Trasplante combinado de CABG y células madre para la insuficiencia cardíaca
Descripción general del estudio
Estado
Descripción detallada
La prevalencia de insuficiencia cardíaca sintomática en la población general es de hasta el 2% y la prevalencia aumenta rápidamente con la edad. La mitad de los pacientes con insuficiencia cardíaca sintomática morirán dentro de los 4 años posteriores al diagnóstico. El propósito de este estudio es examinar el efecto del trasplante de células madre derivadas de médula ósea en la fracción de eyección del ventrículo izquierdo.
Los pacientes consecutivos con insuficiencia cardíaca sistólica (n = 60), con cardiopatía coronaria isquémica, programados para una operación de derivación (CABG) se recolectarán del laboratorio cardiovascular y la clínica ambulatoria del Hospital Central de la Universidad de Helsinki. Los pacientes deben tener insuficiencia cardíaca con fracción de eyección entre 15 a 45%. Los pacientes se seleccionan al azar para recibir un trasplante de células madre con la mejor medicación posible para la insuficiencia cardíaca o sin trasplante de células. En este estudio, 30 pacientes reciben un trasplante de médula ósea y 30 pacientes sirven como población de control. Todos los pacientes recibirán CABG. El estudio se llevará a cabo con técnicas aleatorizadas y doble ciego durante un año. La aleatorización (en bloques) se basará en una tabla de números aleatorios. La médula ósea y el suero del propio paciente se cegarán mediante el uso de jeringas de colores, de modo que el médico que transfunde la muestra no pueda conocer la naturaleza de la muestra. De todos los pacientes, se recolectará una biopsia de aurícula derecha para la evaluación de células madre cardíacas autólogas. También se recolectará una muestra de líquido pericárdico para medir los factores de crecimiento.
Comparaciones: antes de la operación, los pacientes serán imaginados mediante ecografía cardíaca, resonancia magnética cardíaca, PET cardíaca y SPECT. Se recogerán muestras de suero pro-BNB. En el postoperatorio a los 3 meses ya los 6 meses se evaluará pro-BNB y ecocardiografía. Al año se reevaluará ecografía cardiaca, RM cardiaca, PET cardiaca y SPECT.
Los tratamientos de insuficiencia cardiaca y enfermedad arterial coronaria además del trasplante serán optimizados según el criterio de los médicos de la consulta externa. El criterio principal de valoración del estudio es el cambio de la fracción de eyección en las imágenes de resonancia magnética.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Helsinki, Finlandia, 00029-HUS
- Reclutamiento
- Department of Cardiothoracic Surgery, Meilahti Hospital
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Contacto:
- Ari Harjula, MD, PhD
- Número de teléfono: +5042764814
- Correo electrónico: ari.harjula@hus.fi
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Contacto:
- Tommi Pätilä, MD, PhD
- Número de teléfono: +358504272291
- Correo electrónico: tommi.patila@hus.fi
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Investigador principal:
- Ari Harjula, MD, PhD
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Investigador principal:
- Tommi Pätilä, MD
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Investigador principal:
- Sinisalo Juha, MD, PhD
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Investigador principal:
- Antti Vento, MD,PhD
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Sub-Investigador:
- Mika Laine, MD,PhD
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Sub-Investigador:
- Pekka Hämmäinen, MD, PhD
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Sub-Investigador:
- Esko Kankuri, MD, PhD
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Sub-Investigador:
- Reino Pöyhiä, MD, PhD
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Sub-Investigador:
- Raili Suojaranta-Ylinen, MD, PhD
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Sub-Investigador:
- Aapo Ahonen, MD, PhD
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Sub-Investigador:
- Jorma Sipponen, MD, PhD
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Sub-Investigador:
- Markku Kupari, MD, PhD
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Sub-Investigador:
- Riitta Alitalo, MD; PhD
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
General (los pacientes deben tener todo)
- Insuficiencia cardíaca sintomática.
- Programado para CABG
- Tener de 18 a 75 años de edad
- Consentimiento informado obtenido
Presentación de insuficiencia cardíaca
- Serán elegibles los pacientes de cualquier género, que hayan sido evaluados en laboratorio cardiovascular y programados para CABG con insuficiencia cardíaca moderada.
- Síntomas NYHA II-IV
- Fracción de eyección del ventrículo izquierdo en la ecocardiografía de cribado 15 a 45%.
- Medicación óptima para la insuficiencia cardíaca y medicación coronaria antes de la operación, que contenga al menos dos medicamentos para la insuficiencia cardíaca: debe tener un inhibidor de la ECA o un bloqueador de AT II y/o un bloqueador beta junto con diuréticos, digitálicos o antagonistas de la aldosterona, y medicación coronaria: una estatina y anticoagulación, ya sea aspirina o clopidogrel.
Criterio de exclusión:
- Insuficiencia cardíaca debida a obstrucción de la vía de salida del ventrículo izquierdo (problema de válvula o HOCM)
- Antecedentes de arritmias ventriculares potencialmente mortales o reanimación, condición que puede ser repetible o DAI implantado.
- Accidente cerebrovascular u otra afección incapacitante en los 3 meses anteriores a la selección
- Contraindicaciones para angiografía coronaria o resonancia magnética
- Otras enfermedades graves que limitan la esperanza de vida
- Participación en otro ensayo clínico
- Valvulopatía grave: estenosis/insuficiencia mitral, aórtica, tricuspídea o pulmonar
- Operación de válvula programada
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación factorial
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: A
Grupo de pacientes que reciben inyecciones de células madre durante la CABG
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La operación de derivación coronaria se realiza mediante esternotomía durante un paro cardíaco.
Otros nombres:
La médula ósea se aspira de la cresta ilíaca (100ml).
Durante la operación se transporta el aspirado al laboratorio de células madre, donde se centrifuga la muestra a través de Ficoll (Marca Registrada).
Otros nombres:
Durante el paro cardíaco, las células madre se inyectan directamente en el miocardio.
La cantidad de células varía individualmente (5-1000 x 10e6 células), las células se diluyen en suero autólogo (5 ml)
Otros nombres:
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Comparador de placebos: B
El grupo de pacientes que recibió inyecciones de suero autólogo durante la operación CAGB
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La operación de derivación coronaria se realiza mediante esternotomía durante un paro cardíaco.
Otros nombres:
La médula ósea se aspira de la cresta ilíaca (100ml).
Durante la operación se transporta el aspirado al laboratorio de células madre, donde se centrifuga la muestra a través de Ficoll (Marca Registrada).
Otros nombres:
La inyección intramiocárdica de suero autólogo se inyecta durante un paro cardíaco
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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¿La terapia de trasplante de médula ósea aumenta la fracción de eyección del corazón medida con resonancia magnética, en comparación con el tratamiento con placebo?
Periodo de tiempo: 1 año después del trasplante
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1 año después del trasplante
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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¿Una terapia de trasplante de médula ósea aumenta algún parámetro de la función cardíaca medido por un área de isquemia de ecocardiografía, resonancia magnética o PET, en comparación con el grupo sin tratamiento?
Periodo de tiempo: 6 meses y 1 año después del procedimiento
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6 meses y 1 año después del procedimiento
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¿Una terapia de trasplante de médula ósea mejora el valor de BNP?
Periodo de tiempo: 3kk, 6 meses y 1 año después del procedimiento
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3kk, 6 meses y 1 año después del procedimiento
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¿Una terapia de trasplante de médula ósea disminuye la hospitalización o los días de estancia hospitalaria?
Periodo de tiempo: estancia hospitalaria primaria tras el trasplante
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estancia hospitalaria primaria tras el trasplante
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¿Las concentraciones del factor de crecimiento del líquido pericárdico se correlacionan con la mejoría de la función ventricular izquierda?
Periodo de tiempo: hasta 1 año después de la traducción
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hasta 1 año después de la traducción
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¿La calidad de las células madre cardíacas autólogas se correlaciona con la mejora de la función ventricular izquierda?
Periodo de tiempo: 3kk, 6 meses y 1 año después del trasplante
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3kk, 6 meses y 1 año después del trasplante
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Ari Harjula, MD; PhD, Department of Cardiothoracic Surgery, Helsinki University MeilahtiHospital
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Lehtinen M, Patila T, Vento A, Kankuri E, Suojaranta-Ylinen R, Poyhia R, Harjula A; Helsinki BMMC Collaboration. Prospective, randomized, double-blinded trial of bone marrow cell transplantation combined with coronary surgery - perioperative safety study. Interact Cardiovasc Thorac Surg. 2014 Dec;19(6):990-6. doi: 10.1093/icvts/ivu265. Epub 2014 Aug 20.
- Patila T, Lehtinen M, Vento A, Schildt J, Sinisalo J, Laine M, Hammainen P, Nihtinen A, Alitalo R, Nikkinen P, Ahonen A, Holmstrom M, Lauerma K, Poyhia R, Kupari M, Kankuri E, Harjula A. Autologous bone marrow mononuclear cell transplantation in ischemic heart failure: a prospective, controlled, randomized, double-blind study of cell transplantation combined with coronary bypass. J Heart Lung Transplant. 2014 Jun;33(6):567-74. doi: 10.1016/j.healun.2014.02.009. Epub 2014 Feb 14.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
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Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
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Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- TYH 6220
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