Combinação de CABG e Transplante de Células-Tronco para Insuficiência Cardíaca
Visão geral do estudo
Status
Descrição detalhada
A prevalência de insuficiência cardíaca sintomática na população geral é de até 2% e aumenta rapidamente com a idade. Metade dos pacientes com insuficiência cardíaca sintomática morrerá dentro de 4 anos após o diagnóstico. O objetivo deste estudo é examinar o efeito do transplante de células-tronco derivadas da medula óssea na fração de ejeção do ventrículo esquerdo.
Pacientes consecutivos com insuficiência cardíaca sistólica (n=60), com doença coronariana isquêmica, agendados para cirurgia de bypass (CABG) serão coletados do laboratório cardiovascular e ambulatório do Helsinki University Central Hospital. Os pacientes deveriam ter insuficiência cardíaca com fração de ejeção entre 15 a 45%. Aleatoriamente, os pacientes são selecionados para receber um transplante de células-tronco com a melhor medicação possível para insuficiência cardíaca ou sem transplante de células. Neste estudo, 30 pacientes estão recebendo transplante de medula óssea e 30 pacientes estão servindo como população de controle. Todos os pacientes receberão CABG. O estudo será realizado com técnicas randomizadas e duplo-cegas por um ano. A randomização (em blocos) será baseada em uma tabela de números aleatórios. A medula óssea e o soro do próprio paciente serão cegados por meio de seringa colorida, de modo que o médico que transfundir a amostra não possa saber a natureza da amostra. De todos os pacientes, uma biópsia do átrio direito será coletada para avaliação de células-tronco cardíacas autólogas. Também será coletada amostra de líquido pericárdico para medidas de fatores de crescimento.
Comparações: No pré-operatório, os pacientes serão imaginados por ultrassom cardíaco, ressonância magnética cardíaca, PET cardíaco e SPECT. Amostras séricas pró-BNB serão coletadas. No pós-operatório aos 3 meses e 6 meses será avaliado pró-BNB e ultrassonografia cardíaca. Em um ano, o ultrassom cardíaco, a ressonância magnética cardíaca, o PET e o SPECT cardíacos serão reavaliados.
Os tratamentos de insuficiência cardíaca e doença arterial coronariana ao lado do transplante serão otimizados de acordo com o julgamento dos médicos do ambulatório. O objetivo primário do estudo é a alteração da fração de ejeção nas imagens de ressonância magnética.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Locais de estudo
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-
-
Helsinki, Finlândia, 00029-HUS
- Recrutamento
- Department of Cardiothoracic Surgery, Meilahti Hospital
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Contato:
- Ari Harjula, MD, PhD
- Número de telefone: +5042764814
- E-mail: ari.harjula@hus.fi
-
Contato:
- Tommi Pätilä, MD, PhD
- Número de telefone: +358504272291
- E-mail: tommi.patila@hus.fi
-
Investigador principal:
- Ari Harjula, MD, PhD
-
Investigador principal:
- Tommi Pätilä, MD
-
Investigador principal:
- Sinisalo Juha, MD, PhD
-
Investigador principal:
- Antti Vento, MD,PhD
-
Subinvestigador:
- Mika Laine, MD,PhD
-
Subinvestigador:
- Pekka Hämmäinen, MD, PhD
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Subinvestigador:
- Esko Kankuri, MD, PhD
-
Subinvestigador:
- Reino Pöyhiä, MD, PhD
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Subinvestigador:
- Raili Suojaranta-Ylinen, MD, PhD
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Subinvestigador:
- Aapo Ahonen, MD, PhD
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Subinvestigador:
- Jorma Sipponen, MD, PhD
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Subinvestigador:
- Markku Kupari, MD, PhD
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Subinvestigador:
- Riitta Alitalo, MD; PhD
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
Geral (os pacientes devem ter todos)
- Insuficiência cardíaca sintomática.
- Agendado para CABG
- Ter de 18 a 75 anos
- Consentimento Informado obtido
Apresentação Insuficiência Cardíaca
- Pacientes de ambos os sexos, avaliados em laboratório cardiovascular e agendados para CABG com insuficiência cardíaca moderada, serão elegíveis
- Sintomas NYHA II-IV
- Fração de ejeção do ventrículo esquerdo no ecocardiograma de triagem 15 a 45%.
- Medicação ideal para insuficiência cardíaca e medicação coronária antes da operação, contendo pelo menos dois medicamentos para insuficiência cardíaca: deve ter inibidor da ECA, ou bloqueador AT II e/ou b-bloqueador junto com diuréticos, digitálicos ou antagonista da aldosterona e medicação coronária: uma estatina e anticoagulação, seja aspirina ou clopidogrel.
Critério de exclusão:
- Insuficiência cardíaca devido à obstrução da via de saída do ventrículo esquerdo (problema na válvula ou HOCM)
- História de arritmias ventriculares ou ressuscitação com risco de vida, condição que pode ser repetível ou CDI implantado.
- AVC ou outra condição incapacitante em 3 meses antes da triagem
- Contra-indicações para angiografia coronária ou ressonância magnética
- Outras doenças graves que limitam a expectativa de vida
- Participação em outro ensaio clínico
- Valvopatia grave: estenose/insuficiência mitral, aórtica, tricúspide ou pulmonar
- Operação programada da válvula
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição fatorial
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: A
Grupo de pacientes recebendo as injeções de células-tronco durante a CABG
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A operação de bypass coronário é realizada através de esternotomia durante a parada cardíaca.
Outros nomes:
A medula óssea é aspirada da crista ilíaca (100ml).
Durante a operação, o aspirado é transportado para o laboratório de células-tronco, onde a amostra é centrifugada através de Ficoll (marca registrada).
Outros nomes:
Durante a parada cardíaca, as células-tronco são injetadas diretamente no miocárdio.
A quantidade de células varia individualmente (5-1000 x 10e6 células), as células são diluídas em soro autólogo (5 ml)
Outros nomes:
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Comparador de Placebo: B
O grupo de pacientes recebendo injeções de soro autólogo durante a operação CAGB
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A operação de bypass coronário é realizada através de esternotomia durante a parada cardíaca.
Outros nomes:
A medula óssea é aspirada da crista ilíaca (100ml).
Durante a operação, o aspirado é transportado para o laboratório de células-tronco, onde a amostra é centrifugada através de Ficoll (marca registrada).
Outros nomes:
A injeção intramiocárdica de soro autólogo é injetada durante a parada cardíaca
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Uma terapia de transplante de medula óssea aumenta a fração de ejeção do coração medida com ressonância magnética, quando comparada com o tratamento com placebo?
Prazo: 1 ano após o transplante
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1 ano após o transplante
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Uma terapia de transplante de medula óssea aumenta algum parâmetro da função cardíaca medida por uma ecocardiografia, ressonância magnética ou área de isquemia PET, quando comparada com nenhum grupo de tratamento?
Prazo: 6 meses e 1 ano após o procedimento
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6 meses e 1 ano após o procedimento
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Uma terapia de transplante de medula óssea melhora o valor de BNP?
Prazo: 3kk, 6 meses e 1 ano após o procedimento
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3kk, 6 meses e 1 ano após o procedimento
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A terapia de transplante de medula óssea diminui a hospitalização ou os dias de internação?
Prazo: internação primária após o transplante
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internação primária após o transplante
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As concentrações do fator de crescimento do líquido pericárdico se correlacionam com a melhora da função ventricular esquerda?
Prazo: até 1 ano após a tradução
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até 1 ano após a tradução
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A qualidade das células-tronco cardíacas autólogas se correlaciona com a melhora da função ventricular esquerda?
Prazo: 3kk, 6 meses e 1 ano após o transplante
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3kk, 6 meses e 1 ano após o transplante
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Ari Harjula, MD; PhD, Department of Cardiothoracic Surgery, Helsinki University MeilahtiHospital
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Lehtinen M, Patila T, Vento A, Kankuri E, Suojaranta-Ylinen R, Poyhia R, Harjula A; Helsinki BMMC Collaboration. Prospective, randomized, double-blinded trial of bone marrow cell transplantation combined with coronary surgery - perioperative safety study. Interact Cardiovasc Thorac Surg. 2014 Dec;19(6):990-6. doi: 10.1093/icvts/ivu265. Epub 2014 Aug 20.
- Patila T, Lehtinen M, Vento A, Schildt J, Sinisalo J, Laine M, Hammainen P, Nihtinen A, Alitalo R, Nikkinen P, Ahonen A, Holmstrom M, Lauerma K, Poyhia R, Kupari M, Kankuri E, Harjula A. Autologous bone marrow mononuclear cell transplantation in ischemic heart failure: a prospective, controlled, randomized, double-blind study of cell transplantation combined with coronary bypass. J Heart Lung Transplant. 2014 Jun;33(6):567-74. doi: 10.1016/j.healun.2014.02.009. Epub 2014 Feb 14.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- TYH 6220
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