Kombinovaná CABG a transplantace kmenových buněk pro srdeční selhání
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
Prevalence symptomatického srdečního selhání v obecné populaci je do 2 % a prevalence rychle stoupá s věkem. Polovina pacientů se symptomatickým srdečním selháním zemře do 4 let od diagnózy. Účelem této studie je prozkoumat vliv transplantace kmenových buněk z kostní dřeně na ejekční frakci levé komory.
Po sobě jdoucí pacienti se systolickým srdečním selháním (n=60), s ischemickou ischemickou chorobou srdeční, u kterých je plánována bypass-operace (CABG), budou odebráni z kardiovaskulární laboratoře a ambulance Helsinské univerzitní centrální nemocnice. Pacienti by měli mít srdeční selhání s ejekční frakcí mezi 15 až 45 %. Náhodně jsou vybíráni pacienti, kteří podstoupí transplantaci kmenových buněk s nejlepší možnou medikací na srdeční selhání nebo bez transplantace buněk. V této studii dostává 30 pacientů transplantaci kostní dřeně a 30 pacientů slouží jako kontrolní populace. Všichni pacienti dostanou CABG. Studie bude prováděna randomizovanými, dvojitě zaslepenými technikami po dobu jednoho roku. Randomizace (v blocích) bude založena na tabulce náhodných čísel. Kostní dřeň a vlastní sérum pacientů bude oslepeno pomocí barevné injekční stříkačky, takže lékař transfuze vzorku nebude schopen poznat povahu vzorku. Od všech pacientů bude odebrána biopsie pravé síně pro hodnocení autologních srdečních kmenových buněk. Rovněž bude odebrán vzorek perikardiální tekutiny pro měření růstových faktorů.
Srovnání: Předoperačně si pacienty představí ultrazvuk srdce, MRI srdce, srdeční PET a SPECT. Budou odebrány vzorky séra pro-BNB. Pooperačně ve 3. a 6. měsíci se vyhodnotí pro-BNB a srdeční ultrazvuk. Po jednom roce budou přehodnoceny ultrazvuk srdce, MRI srdce, srdeční PET a SPECT.
Léčba srdečního selhání a ischemické choroby srdeční kromě transplantace bude optimalizována dle úsudku lékařů ambulance. Primárním cílem studie je změna ejekční frakce v MRI obrazech.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Helsinki, Finsko, 00029-HUS
- Nábor
- Department of Cardiothoracic Surgery, Meilahti Hospital
-
Kontakt:
- Ari Harjula, MD, PhD
- Telefonní číslo: +5042764814
- E-mail: ari.harjula@hus.fi
-
Kontakt:
- Tommi Pätilä, MD, PhD
- Telefonní číslo: +358504272291
- E-mail: tommi.patila@hus.fi
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Ari Harjula, MD, PhD
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Tommi Pätilä, MD
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Sinisalo Juha, MD, PhD
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Antti Vento, MD,PhD
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Mika Laine, MD,PhD
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Pekka Hämmäinen, MD, PhD
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Esko Kankuri, MD, PhD
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Reino Pöyhiä, MD, PhD
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Raili Suojaranta-Ylinen, MD, PhD
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Aapo Ahonen, MD, PhD
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Jorma Sipponen, MD, PhD
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Markku Kupari, MD, PhD
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Riitta Alitalo, MD; PhD
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
Obecné (pacienti musí mít všechny)
- Symptomatické srdeční selhání.
- Naplánováno na CABG
- Být ve věku 18 až 75 let
- Získaný informovaný souhlas
Prezentace srdečního selhání
- Do studie budou zahrnuti pacienti obou pohlaví, kteří byli vyšetřeni v kardiovaskulární laboratoři a u kterých byla plánována CABG se středně těžkým srdečním selháním
- Příznaky NYHA II-IV
- Ejekční frakce levé komory ve screeningové echokardiografii 15 až 45 %.
- Optimální medikace srdečního selhání a koronární medikace před operací obsahující alespoň dva léky na srdeční selhání: musí mít ACE-inhibitor nebo AT II blokátor a/nebo b-blokátor spolu s diuretiky, digitalisem nebo antagonistou aldosteronu a koronární medikaci: statin a antikoagulační, buď aspirin nebo klopidogrel.
Kritéria vyloučení:
- Srdeční selhání v důsledku obstrukce výtokové dráhy levé komory (problém s chlopní nebo HOCM)
- Život ohrožující ventrikulární arytmie nebo resuscitace v anamnéze, stav, který může být opakovatelný, nebo implantovaný ICD.
- Cévní mozková příhoda nebo jiný invalidizující stav během 3 měsíců před screeningem
- Kontraindikace koronárního angiogramu nebo MRI
- Jiné závažné onemocnění omezující délku života
- Účast v jiné klinické studii
- Závažné onemocnění chlopní: mitrální, aortální, trikuspidální nebo pulmonální stenóza / insuficience
- Plánovaný provoz ventilu
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Faktorové přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: A
Skupina pacientů dostávajících injekce kmenových buněk během CABG
|
Koronární bypass se provádí sternotomií během srdeční zástavy.
Ostatní jména:
Kostní dřeň se odsaje z hřebene kyčelní kosti (100 ml).
Během operace je aspirát transportován do laboratoře kmenových buněk, kde je vzorek centrifugován přes Ficoll (registrovaná ochranná známka).
Ostatní jména:
Během srdeční zástavy jsou kmenové buňky přímo injikovány do myokardu.
Množství buněk se liší individuálně (5-1000 x 10e6 buněk), buňky se ředí v autologním séru (5 ml)
Ostatní jména:
|
|
Komparátor placeba: B
Skupina pacientů dostávající autologní injekce séra během operace CAGB
|
Koronární bypass se provádí sternotomií během srdeční zástavy.
Ostatní jména:
Kostní dřeň se odsaje z hřebene kyčelní kosti (100 ml).
Během operace je aspirát transportován do laboratoře kmenových buněk, kde je vzorek centrifugován přes Ficoll (registrovaná ochranná známka).
Ostatní jména:
Intramyokardiální injekce autologního séra se aplikuje během srdeční zástavy
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Zvyšuje léčba transplantací kostní dřeně ejekční frakci srdce měřenou pomocí MRI ve srovnání s léčbou placebem?
Časové okno: 1 rok po transplantaci
|
1 rok po transplantaci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Zvyšuje léčba transplantací kostní dřeně nějaký parametr srdeční funkce měřený echokardiografií, magnetickou rezonancí nebo PET ischemickou oblastí ve srovnání s neléčenou skupinou?
Časové okno: 6 měsíců a 1 rok po zákroku
|
6 měsíců a 1 rok po zákroku
|
|
Zlepšuje léčba transplantací kostní dřeně hodnotu BNP?
Časové okno: 3kk, 6 měsíců a 1 rok po zákroku
|
3kk, 6 měsíců a 1 rok po zákroku
|
|
Snižuje léčba transplantací kostní dřeně hospitalizaci nebo počet dnů pobytu v nemocnici?
Časové okno: primární pobyt v nemocnici po transplantaci
|
primární pobyt v nemocnici po transplantaci
|
|
Korelují koncentrace růstového faktoru v perikardiální tekutině se zlepšením funkce levé komory?
Časové okno: do 1 roku po přeložení
|
do 1 roku po přeložení
|
|
Koreluje kvalita autologních srdečních kmenových buněk se zlepšením funkce levé komory?
Časové okno: 3kk, 6 měsíců a 1 rok po transplantaci
|
3kk, 6 měsíců a 1 rok po transplantaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Ari Harjula, MD; PhD, Department of Cardiothoracic Surgery, Helsinki University MeilahtiHospital
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Lehtinen M, Patila T, Vento A, Kankuri E, Suojaranta-Ylinen R, Poyhia R, Harjula A; Helsinki BMMC Collaboration. Prospective, randomized, double-blinded trial of bone marrow cell transplantation combined with coronary surgery - perioperative safety study. Interact Cardiovasc Thorac Surg. 2014 Dec;19(6):990-6. doi: 10.1093/icvts/ivu265. Epub 2014 Aug 20.
- Patila T, Lehtinen M, Vento A, Schildt J, Sinisalo J, Laine M, Hammainen P, Nihtinen A, Alitalo R, Nikkinen P, Ahonen A, Holmstrom M, Lauerma K, Poyhia R, Kupari M, Kankuri E, Harjula A. Autologous bone marrow mononuclear cell transplantation in ischemic heart failure: a prospective, controlled, randomized, double-blind study of cell transplantation combined with coronary bypass. J Heart Lung Transplant. 2014 Jun;33(6):567-74. doi: 10.1016/j.healun.2014.02.009. Epub 2014 Feb 14.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- TYH 6220
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .