Комбинированное АКШ и трансплантация стволовых клеток при сердечной недостаточности
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
Распространенность симптоматической сердечной недостаточности в общей популяции составляет до 2%, и распространенность быстро увеличивается с возрастом. Половина пациентов с симптоматической сердечной недостаточностью умирает в течение 4 лет после постановки диагноза. Целью данного исследования является изучение влияния трансплантации стволовых клеток, полученных из костного мозга, на фракцию выброса левого желудочка.
Последовательные пациенты с систолической сердечной недостаточностью (n=60), с ишемической коронарной болезнью сердца, которым планируется операция шунтирования (АКШ), будут собираться из сердечно-сосудистой лаборатории и поликлиники Центральной больницы Хельсинкского университета. Пациенты должны иметь сердечную недостаточность с фракцией выброса от 15 до 45%. Случайным образом выбираются пациенты для трансплантации стволовых клеток с наилучшими лекарствами от сердечной недостаточности или без трансплантации клеток. В этом исследовании 30 пациентов получают трансплантацию костного мозга, а 30 пациентов служат в качестве контрольной группы. Всем пациентам будет выполнено АКШ. Исследование будет проводиться с использованием рандомизированных двойных слепых методов в течение одного года. Рандомизация (в блоках) будет основана на таблице случайных чисел. Костный мозг и собственная сыворотка пациента будут маскироваться с помощью цветного шприца, так что врач, переливающий образец, не сможет узнать природу образца. У всех пациентов будет взята биопсия правого предсердия для оценки аутологичных стволовых клеток сердца. Также будет взят образец перикардиальной жидкости для измерения факторов роста.
Сравнения: Перед операцией пациенты будут визуализироваться с помощью УЗИ сердца, МРТ сердца, ПЭТ и ОФЭКТ сердца. Образцы сыворотки pro-BNB будут собраны. После операции через 3 месяца и 6 месяцев будут оцениваться pro-BNB и ультразвуковое исследование сердца. Через год будут повторно оценены УЗИ сердца, МРТ сердца, ПЭТ и ОФЭКТ сердца.
Лечение сердечной недостаточности и ишемической болезни сердца помимо трансплантации будет оптимизировано по мнению врачей поликлиники. Первичной конечной точкой исследования является изменение фракции выброса на МРТ-изображениях.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Helsinki, Финляндия, 00029-HUS
- Рекрутинг
- Department of Cardiothoracic Surgery, Meilahti Hospital
-
Контакт:
- Ari Harjula, MD, PhD
- Номер телефона: +5042764814
- Электронная почта: ari.harjula@hus.fi
-
Контакт:
- Tommi Pätilä, MD, PhD
- Номер телефона: +358504272291
- Электронная почта: tommi.patila@hus.fi
-
Главный следователь:
- Ari Harjula, MD, PhD
-
Главный следователь:
- Tommi Pätilä, MD
-
Главный следователь:
- Sinisalo Juha, MD, PhD
-
Главный следователь:
- Antti Vento, MD,PhD
-
Младший исследователь:
- Mika Laine, MD,PhD
-
Младший исследователь:
- Pekka Hämmäinen, MD, PhD
-
Младший исследователь:
- Esko Kankuri, MD, PhD
-
Младший исследователь:
- Reino Pöyhiä, MD, PhD
-
Младший исследователь:
- Raili Suojaranta-Ylinen, MD, PhD
-
Младший исследователь:
- Aapo Ahonen, MD, PhD
-
Младший исследователь:
- Jorma Sipponen, MD, PhD
-
Младший исследователь:
- Markku Kupari, MD, PhD
-
Младший исследователь:
- Riitta Alitalo, MD; PhD
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
Общие (пациенты должны иметь все)
- Симптоматическая сердечная недостаточность.
- Запланировано АКШ
- Быть в возрасте от 18 до 75 лет
- Получено информированное согласие
Презентация сердечной недостаточности
- Пациенты любого пола, прошедшие обследование в сердечно-сосудистой лаборатории и запланированные на АКШ с умеренной сердечной недостаточностью, будут иметь право на участие.
- Симптомы NYHA II-IV
- Фракция выброса левого желудочка при скрининговой эхокардиографии от 15 до 45%.
- Оптимальные лекарства от сердечной недостаточности и коронарные препараты перед операцией, содержащие не менее двух препаратов от сердечной недостаточности: должны быть ингибиторы АПФ или блокаторы АТ II и/или b-блокаторы вместе с диуретиками, наперстянкой или антагонистами альдостерона, а также коронарные препараты: статин и антикоагулянты, либо аспирин, либо клопидогрель.
Критерий исключения:
- Сердечная недостаточность из-за обструкции пути оттока левого желудочка (проблемы с клапанами или HOCM)
- В анамнезе угрожающие жизни желудочковые аритмии или реанимация, состояние, которое может быть повторяемым, или имплантированное ИКД.
- Инсульт или другое инвалидизирующее состояние за 3 месяца до скрининга
- Противопоказания к коронарографии или МРТ
- Другое серьезное заболевание, ограничивающее продолжительность жизни
- Участие в другом клиническом исследовании
- Тяжелое заболевание клапана: митральный, аортальный, трикуспидальный или легочный стеноз/недостаточность
- Плановая работа клапана
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Факторное присвоение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: А
Группа пациентов, получающих инъекции стволовых клеток во время АКШ
|
Операция коронарного шунтирования выполняется через стернотомию при остановке сердца.
Другие имена:
Костный мозг аспирируют из гребня подвздошной кости (100 мл).
Во время операции аспират доставляется в лабораторию стволовых клеток, где образец центрифугируется через Ficoll (зарегистрированная торговая марка).
Другие имена:
Во время остановки сердца стволовые клетки вводят непосредственно в миокард.
Количество клеток индивидуально (5-1000 х 106 клеток), клетки разводят в аутологичной сыворотке (5 мл).
Другие имена:
|
|
Плацебо Компаратор: Б
Группа пациентов, получающих инъекции аутологичной сыворотки во время операции CAGB.
|
Операция коронарного шунтирования выполняется через стернотомию при остановке сердца.
Другие имена:
Костный мозг аспирируют из гребня подвздошной кости (100 мл).
Во время операции аспират доставляется в лабораторию стволовых клеток, где образец центрифугируется через Ficoll (зарегистрированная торговая марка).
Другие имена:
Интрамиокардиальная инъекция аутологичной сыворотки вводится во время остановки сердца
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Увеличивает ли трансплантация костного мозга фракцию выброса сердца, измеренную с помощью МРТ, по сравнению с лечением плацебо?
Временное ограничение: 1 год после трансплантации
|
1 год после трансплантации
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Увеличивает ли терапия трансплантацией костного мозга какой-либо параметр сердечной функции, измеренный с помощью эхокардиографии, МРТ или ПЭТ, площадь ишемии по сравнению с группой без лечения?
Временное ограничение: 6 месяцев и 1 год после процедуры
|
6 месяцев и 1 год после процедуры
|
|
Улучшает ли трансплантация костного мозга значение BNP?
Временное ограничение: 3кк, 6 месяцев и 1 год после процедуры
|
3кк, 6 месяцев и 1 год после процедуры
|
|
Уменьшает ли трансплантация костного мозга количество госпитализаций или количество дней пребывания в больнице?
Временное ограничение: первичное пребывание в стационаре после трансплантации
|
первичное пребывание в стационаре после трансплантации
|
|
Коррелирует ли концентрация фактора роста перикардиальной жидкости с улучшением функции левого желудочка?
Временное ограничение: до 1 года после перевода
|
до 1 года после перевода
|
|
Коррелирует ли качество аутологичных стволовых клеток сердца с улучшением функции левого желудочка?
Временное ограничение: 3кк, 6 месяцев и 1 год после трансплантации
|
3кк, 6 месяцев и 1 год после трансплантации
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Ari Harjula, MD; PhD, Department of Cardiothoracic Surgery, Helsinki University MeilahtiHospital
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Lehtinen M, Patila T, Vento A, Kankuri E, Suojaranta-Ylinen R, Poyhia R, Harjula A; Helsinki BMMC Collaboration. Prospective, randomized, double-blinded trial of bone marrow cell transplantation combined with coronary surgery - perioperative safety study. Interact Cardiovasc Thorac Surg. 2014 Dec;19(6):990-6. doi: 10.1093/icvts/ivu265. Epub 2014 Aug 20.
- Patila T, Lehtinen M, Vento A, Schildt J, Sinisalo J, Laine M, Hammainen P, Nihtinen A, Alitalo R, Nikkinen P, Ahonen A, Holmstrom M, Lauerma K, Poyhia R, Kupari M, Kankuri E, Harjula A. Autologous bone marrow mononuclear cell transplantation in ischemic heart failure: a prospective, controlled, randomized, double-blind study of cell transplantation combined with coronary bypass. J Heart Lung Transplant. 2014 Jun;33(6):567-74. doi: 10.1016/j.healun.2014.02.009. Epub 2014 Feb 14.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- TYH 6220
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .