Gecombineerde CABG en stamceltransplantatie voor hartfalen
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
De prevalentie van symptomatisch hartfalen in de algemene bevolking is tot 2% en de prevalentie neemt snel toe met de leeftijd. De helft van de patiënten met symptomatisch hartfalen overlijdt binnen 4 jaar na de diagnose. Het doel van deze studie is om het effect te onderzoeken van beenmerg-afgeleide stamceltransplantatie in de linkerventrikelejectiefractie.
Opeenvolgende patiënten met systolisch hartfalen (n=60), met ischemische coronaire hartziekte, gepland voor bypass-operatie (CABG) zullen worden opgehaald bij het cardiovasculaire laboratorium en de polikliniek van het Helsinki University Central Hospital. Patiënten zouden hartfalen moeten hebben met een ejectiefractie tussen 15 en 45%. Willekeurig worden patiënten geselecteerd voor een stamceltransplantatie met de best mogelijke hartfalenmedicatie, of zonder celtransplantatie. In deze studie krijgen 30 patiënten een beenmergtransplantatie en dienen 30 patiënten als controlepopulatie. Alle patiënten zullen CABG krijgen. De studie zal worden uitgevoerd met gerandomiseerde, dubbelblinde technieken gedurende een jaar. Randomisatie (in blokken) zal gebaseerd zijn op een tabel met willekeurige getallen. Het beenmerg en het eigen serum van de patiënt zullen worden verblind door een gekleurde injectiespuit te gebruiken, zodat de arts die het monster transfundeert, de aard van het monster niet kan kennen. Van alle patiënten zal een rechter atriumbiopsie worden afgenomen voor beoordeling van autologe cardiale stamcellen. Er zal ook een monster van pericardiale vloeistof worden verzameld voor metingen van groeifactoren.
Vergelijkingen: Preoperatief worden patiënten voorgesteld door cardiale echografie, cardiale MRI, cardiale PET en SPECT. Serum pro-BNB-monsters zullen worden verzameld. Postoperatief na 3 maanden en 6 maanden zullen pro-BNB en cardiale echografie worden geëvalueerd. Na een jaar worden cardiale echografie, cardiale MRI, cardiale PET en SPECT opnieuw beoordeeld.
Behandelingen voor hartfalen en coronaire hartziekten naast de transplantatie zullen naar het oordeel van de artsen van de polikliniek worden geoptimaliseerd. Het primaire eindpunt van de studie is de verandering van de ejectiefractie in MRI-beelden.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Helsinki, Finland, 00029-HUS
- Werving
- Department of Cardiothoracic Surgery, Meilahti Hospital
-
Contact:
- Ari Harjula, MD, PhD
- Telefoonnummer: +5042764814
- E-mail: ari.harjula@hus.fi
-
Contact:
- Tommi Pätilä, MD, PhD
- Telefoonnummer: +358504272291
- E-mail: tommi.patila@hus.fi
-
Hoofdonderzoeker:
- Ari Harjula, MD, PhD
-
Hoofdonderzoeker:
- Tommi Pätilä, MD
-
Hoofdonderzoeker:
- Sinisalo Juha, MD, PhD
-
Hoofdonderzoeker:
- Antti Vento, MD,PhD
-
Onderonderzoeker:
- Mika Laine, MD,PhD
-
Onderonderzoeker:
- Pekka Hämmäinen, MD, PhD
-
Onderonderzoeker:
- Esko Kankuri, MD, PhD
-
Onderonderzoeker:
- Reino Pöyhiä, MD, PhD
-
Onderonderzoeker:
- Raili Suojaranta-Ylinen, MD, PhD
-
Onderonderzoeker:
- Aapo Ahonen, MD, PhD
-
Onderonderzoeker:
- Jorma Sipponen, MD, PhD
-
Onderonderzoeker:
- Markku Kupari, MD, PhD
-
Onderonderzoeker:
- Riitta Alitalo, MD; PhD
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Algemeen (patiënten moeten alles hebben)
- Symptomatisch hartfalen.
- Gepland naar CABG
- Wees 18 tot 75 jaar oud
- Geïnformeerde toestemming verkregen
Presentatie over hartfalen
- Patiënten van beide geslachten, die zijn beoordeeld in een cardiovasculair laboratorium en zijn ingepland voor CABG met matig hartfalen, komen in aanmerking
- NYHA II-IV-symptomen
- Linkerventrikelejectiefractie bij screeningsechocardiografie 15 tot 45%.
- Optimale hartfalenmedicatie en coronaire medicatie voor de operatie, met ten minste twee hartfalenmedicijnen: moet ACE-remmer, of AT II-blokker, en/of β-blokker hebben samen met diuretica, digitalis of aldosteronantagonist, en coronaire medicatie: een statine en antistolling, hetzij aspirine of clopidogrel.
Uitsluitingscriteria:
- Hartfalen als gevolg van obstructie van de linkerventrikeluitstroombaan (klepprobleem of HOCM)
- Geschiedenis van levensbedreigende ventriculaire aritmieën of reanimatie, aandoening die herhaalbaar kan zijn of geïmplanteerde ICD.
- Beroerte of andere invaliderende aandoening binnen 3 maanden voor screening
- Contra-indicaties voor coronair angiogram of MRI
- Andere ernstige ziekten die de levensverwachting beperken
- Deelname aan een ander klinisch onderzoek
- Ernstige klepaandoening: mitralis-, aorta-, tricuspidalis- of pulmonale stenose / insufficiëntie
- Geplande klepbediening
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Faculteitstoewijzing
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: A
Patiëntengroep die de stamcelinjecties krijgt tijdens de CABG
|
Coronaire bypassoperatie wordt uitgevoerd via sternotomie tijdens hartstilstand.
Andere namen:
Het beenmerg wordt afgezogen uit de crista iliaca (100 ml).
Tijdens de operatie wordt het aspiraat naar het stamcellaboratorium getransporteerd, waar het monster wordt gecentrifugeerd door middel van Ficoll (geregistreerd handelsmerk).
Andere namen:
Tijdens de hartstilstand worden stamcellen rechtstreeks in het myocardium geïnjecteerd.
De hoeveelheid cellen varieert individueel (5-1000 x 10e6 cellen), de cellen worden verdund in autoloog serum (5 ml)
Andere namen:
|
|
Placebo-vergelijker: B
De patiëntengroep die tijdens de CAGB-operatie autologe seruminjecties krijgt
|
Coronaire bypassoperatie wordt uitgevoerd via sternotomie tijdens hartstilstand.
Andere namen:
Het beenmerg wordt afgezogen uit de crista iliaca (100 ml).
Tijdens de operatie wordt het aspiraat naar het stamcellaboratorium getransporteerd, waar het monster wordt gecentrifugeerd door middel van Ficoll (geregistreerd handelsmerk).
Andere namen:
Intramyocardiale injectie van autoloog serum wordt geïnjecteerd tijdens hartstilstand
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Verhoogt een beenmergtransplantatietherapie de ejectiefractie van het hart gemeten met MRI, in vergelijking met placebobehandeling?
Tijdsspanne: 1 jaar na de transplantatie
|
1 jaar na de transplantatie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Verhoogt een beenmergtransplantatietherapie enige hartfunctieparameter gemeten door een echocardiografie-, MRI- of PET-ischemiegebied, in vergelijking met geen behandelingsgroep?
Tijdsspanne: 6 maanden en 1 jaar na de procedure
|
6 maanden en 1 jaar na de procedure
|
|
Verbetert een beenmergtransplantatietherapie de BNP-waarde?
Tijdsspanne: 3kk, 6 maanden en 1 jaar na de ingreep
|
3kk, 6 maanden en 1 jaar na de ingreep
|
|
Vermindert een beenmergtransplantatietherapie de ziekenhuisopname of het aantal dagen in het ziekenhuis?
Tijdsspanne: eerstelijns ziekenhuisverblijf na de transplantatie
|
eerstelijns ziekenhuisverblijf na de transplantatie
|
|
Correleren pericardiale vloeistofgroeifactorconcentraties met verbetering van de linkerventrikelfunctie?
Tijdsspanne: tot 1 jaar na de transplantatie
|
tot 1 jaar na de transplantatie
|
|
Correleert de kwaliteit van autologe cardiale stamcellen met verbetering van de linkerventrikelfunctie?
Tijdsspanne: 3kk, 6 maanden en 1 jaar na de transplantatie
|
3kk, 6 maanden en 1 jaar na de transplantatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Ari Harjula, MD; PhD, Department of Cardiothoracic Surgery, Helsinki University MeilahtiHospital
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Lehtinen M, Patila T, Vento A, Kankuri E, Suojaranta-Ylinen R, Poyhia R, Harjula A; Helsinki BMMC Collaboration. Prospective, randomized, double-blinded trial of bone marrow cell transplantation combined with coronary surgery - perioperative safety study. Interact Cardiovasc Thorac Surg. 2014 Dec;19(6):990-6. doi: 10.1093/icvts/ivu265. Epub 2014 Aug 20.
- Patila T, Lehtinen M, Vento A, Schildt J, Sinisalo J, Laine M, Hammainen P, Nihtinen A, Alitalo R, Nikkinen P, Ahonen A, Holmstrom M, Lauerma K, Poyhia R, Kupari M, Kankuri E, Harjula A. Autologous bone marrow mononuclear cell transplantation in ischemic heart failure: a prospective, controlled, randomized, double-blind study of cell transplantation combined with coronary bypass. J Heart Lung Transplant. 2014 Jun;33(6):567-74. doi: 10.1016/j.healun.2014.02.009. Epub 2014 Feb 14.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- TYH 6220
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .