CABG combinato e trapianto di cellule staminali per insufficienza cardiaca
Panoramica dello studio
Stato
Descrizione dettagliata
La prevalenza dell'insufficienza cardiaca sintomatica nella popolazione generale è fino al 2% e la prevalenza aumenta rapidamente con l'età. La metà dei pazienti con insufficienza cardiaca sintomatica morirà entro 4 anni dalla diagnosi. Lo scopo di questo studio è esaminare l'effetto del trapianto di cellule staminali derivate dal midollo osseo nella frazione di eiezione ventricolare sinistra.
Pazienti consecutivi con insufficienza cardiaca sistolica (n = 60), con malattia coronarica ischemica, programmata per intervento di by-pass (CABG) saranno raccolti dal laboratorio cardiovascolare e dalla clinica ambulatoriale dell'Ospedale centrale dell'Università di Helsinki. I pazienti devono avere insufficienza cardiaca con frazione di eiezione compresa tra il 15 e il 45%. I pazienti vengono selezionati in modo casuale per ricevere un trapianto di cellule staminali con il miglior farmaco possibile per l'insufficienza cardiaca o senza trapianto di cellule. In questo studio, 30 pazienti stanno ricevendo un trapianto di midollo osseo e 30 pazienti servono come popolazione di controllo. Tutti i pazienti riceveranno CABG. Lo studio sarà condotto con tecniche randomizzate in doppio cieco per un anno. La randomizzazione (in blocchi) si baserà su una tabella di numeri casuali. Il midollo osseo e il siero del paziente saranno accecati utilizzando una siringa colorata, in modo che il medico che trasfonde il campione non sia in grado di conoscere la natura del campione. Da tutti i pazienti verrà prelevata una biopsia atriale destra per la valutazione delle cellule staminali cardiache autologhe. Verranno raccolti anche campioni di liquido pericardico per la misura dei fattori di crescita.
Confronti: prima dell'intervento, i pazienti saranno immaginati mediante ecografia cardiaca, risonanza magnetica cardiaca, PET cardiaco e SPECT. Saranno raccolti campioni di siero pro-BNB. Dopo l'intervento a 3 mesi e 6 mesi saranno valutati pro-BNB ed ecografia cardiaca. Ad un anno verranno rivalutati l'ecografia cardiaca, la risonanza magnetica cardiaca, la PET cardiaca e la SPECT.
I trattamenti dello scompenso cardiaco e delle coronaropatie oltre al trapianto saranno ottimizzati secondo il giudizio dei medici dell'ambulatorio. L'endpoint primario dello studio è il cambiamento della frazione di eiezione nelle immagini MRI.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Helsinki, Finlandia, 00029-HUS
- Reclutamento
- Department of Cardiothoracic Surgery, Meilahti Hospital
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Contatto:
- Ari Harjula, MD, PhD
- Numero di telefono: +5042764814
- Email: ari.harjula@hus.fi
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Contatto:
- Tommi Pätilä, MD, PhD
- Numero di telefono: +358504272291
- Email: tommi.patila@hus.fi
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Investigatore principale:
- Ari Harjula, MD, PhD
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Investigatore principale:
- Tommi Pätilä, MD
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Investigatore principale:
- Sinisalo Juha, MD, PhD
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Investigatore principale:
- Antti Vento, MD,PhD
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Sub-investigatore:
- Mika Laine, MD,PhD
-
Sub-investigatore:
- Pekka Hämmäinen, MD, PhD
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Sub-investigatore:
- Esko Kankuri, MD, PhD
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Sub-investigatore:
- Reino Pöyhiä, MD, PhD
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Sub-investigatore:
- Raili Suojaranta-Ylinen, MD, PhD
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Sub-investigatore:
- Aapo Ahonen, MD, PhD
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Sub-investigatore:
- Jorma Sipponen, MD, PhD
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Sub-investigatore:
- Markku Kupari, MD, PhD
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Sub-investigatore:
- Riitta Alitalo, MD; PhD
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
Generale (i pazienti devono avere tutto)
- Insufficienza cardiaca sintomatica.
- Programmato per CABG
- Avere dai 18 ai 75 anni
- Consenso informato ottenuto
Presentazione dello scompenso cardiaco
- Saranno ammissibili i pazienti di entrambi i sessi, che sono stati valutati in laboratorio cardiovascolare e programmati per CABG con insufficienza cardiaca moderata
- Sintomi NYHA II-IV
- Frazione di eiezione ventricolare sinistra nello screening ecocardiografico dal 15 al 45%.
- Farmaci ottimali per l'insufficienza cardiaca e farmaci per le coronarie prima dell'operazione, contenenti almeno due farmaci per l'insufficienza cardiaca: devono avere un ACE-inibitore o un bloccante AT II e/o beta-bloccanti insieme a diuretici, antagonisti della digitale o dell'aldosterone e farmaci per le coronarie: una statina e anticoagulanti, aspirina o clopidogrel.
Criteri di esclusione:
- Insufficienza cardiaca dovuta a ostruzione del tratto di deflusso del ventricolo sinistro (problema valvolare o HOCM)
- Storia di aritmie ventricolari pericolose per la vita o rianimazione, condizione che può essere ICD ripetibile o impiantato.
- Ictus o altra condizione invalidante entro 3 mesi prima dello screening
- Controindicazioni all'angiogramma coronarico o alla risonanza magnetica
- Altre malattie gravi che limitano l'aspettativa di vita
- Partecipazione ad un altro studio clinico
- Malattia valvolare grave: stenosi/insufficienza mitralica, aortica, tricuspide o polmonare
- Funzionamento programmato della valvola
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione fattoriale
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: UN
Gruppo di pazienti che riceve le iniezioni di cellule staminali durante il CABG
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L'operazione di bypass coronarico viene eseguita tramite sternotomia durante l'arresto cardiaco.
Altri nomi:
Il midollo osseo viene aspirato dalla cresta iliaca (100 ml).
Durante l'operazione l'aspirato viene trasportato al laboratorio di cellule staminali, dove il campione viene centrifugato attraverso Ficoll (marchio registrato).
Altri nomi:
Durante l'arresto cardiaco, le cellule staminali vengono iniettate direttamente nel miocardio.
La quantità delle cellule varia individualmente (5-1000 x 10e6 cellule), le cellule sono diluite in siero autologo (5 ml)
Altri nomi:
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Comparatore placebo: B
Il gruppo di pazienti che ha ricevuto iniezioni di siero autologo durante l'operazione CAGB
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L'operazione di bypass coronarico viene eseguita tramite sternotomia durante l'arresto cardiaco.
Altri nomi:
Il midollo osseo viene aspirato dalla cresta iliaca (100 ml).
Durante l'operazione l'aspirato viene trasportato al laboratorio di cellule staminali, dove il campione viene centrifugato attraverso Ficoll (marchio registrato).
Altri nomi:
L'iniezione intramiocardica di siero autologo viene iniettata durante l'arresto cardiaco
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Una terapia di trapianto di midollo osseo aumenta la frazione di eiezione del cuore misurata con la risonanza magnetica, rispetto al trattamento con placebo?
Lasso di tempo: 1 anno dopo il trapianto
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1 anno dopo il trapianto
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Una terapia di trapianto di midollo osseo aumenta qualsiasi parametro della funzione cardiaca misurata da un'area di ischemia ecocardiografica, RM o PET, rispetto a nessun gruppo di trattamento?
Lasso di tempo: 6 mesi e 1 anno dopo la procedura
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6 mesi e 1 anno dopo la procedura
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Una terapia di trapianto di midollo osseo migliora il valore di BNP?
Lasso di tempo: 3kk, 6 mesi e 1 anno dopo la procedura
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3kk, 6 mesi e 1 anno dopo la procedura
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Una terapia di trapianto di midollo osseo diminuisce l'ospedalizzazione oi giorni di permanenza in ospedale?
Lasso di tempo: degenza ospedaliera primaria dopo il trapianto
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degenza ospedaliera primaria dopo il trapianto
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Le concentrazioni del fattore di crescita del fluido pericardico sono correlate al miglioramento della funzione ventricolare sinistra?
Lasso di tempo: fino a 1 anno dopo la traduzione
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fino a 1 anno dopo la traduzione
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La qualità delle cellule staminali cardiache autologhe è correlata al miglioramento della funzione ventricolare sinistra?
Lasso di tempo: 3kk, 6 mesi e 1 anno dopo il trapianto
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3kk, 6 mesi e 1 anno dopo il trapianto
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Ari Harjula, MD; PhD, Department of Cardiothoracic Surgery, Helsinki University MeilahtiHospital
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Lehtinen M, Patila T, Vento A, Kankuri E, Suojaranta-Ylinen R, Poyhia R, Harjula A; Helsinki BMMC Collaboration. Prospective, randomized, double-blinded trial of bone marrow cell transplantation combined with coronary surgery - perioperative safety study. Interact Cardiovasc Thorac Surg. 2014 Dec;19(6):990-6. doi: 10.1093/icvts/ivu265. Epub 2014 Aug 20.
- Patila T, Lehtinen M, Vento A, Schildt J, Sinisalo J, Laine M, Hammainen P, Nihtinen A, Alitalo R, Nikkinen P, Ahonen A, Holmstrom M, Lauerma K, Poyhia R, Kupari M, Kankuri E, Harjula A. Autologous bone marrow mononuclear cell transplantation in ischemic heart failure: a prospective, controlled, randomized, double-blind study of cell transplantation combined with coronary bypass. J Heart Lung Transplant. 2014 Jun;33(6):567-74. doi: 10.1016/j.healun.2014.02.009. Epub 2014 Feb 14.
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Completamento dello studio (Anticipato)
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Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- TYH 6220
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