Kombineret CABG og stamcelletransplantation for hjertesvigt
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Forekomsten af symptomatisk hjertesvigt i den almindelige befolkning er op til 2%, og prævalensen stiger hurtigt med alderen. Halvdelen af patienterne med symptomatisk hjertesvigt vil dø inden for 4 år efter diagnosen. Formålet med denne undersøgelse er at undersøge effekten af knoglemarvs-afledt stamcelletransplantation i venstre ventrikel ejektionsfraktion.
Konsekutive patienter med systolisk hjertesvigt (n=60), med iskæmisk koronar hjertesygdom, planlagt til bypass-operation (CABG), vil blive indsamlet fra kardiovaskulært laboratorium og ambulatorium på Helsinki Universitetscentralhospital. Patienter bør have hjertesvigt med udstødningsfraktion mellem 15 og 45 %. Tilfældige patienter udvælges til at modtage en stamcelletransplantation med bedst mulig hjertesvigtsmedicin, eller uden celletransplantation. I denne undersøgelse får 30 patienter knoglemarvstransplantation, og 30 patienter tjener som kontrolpopulation. Alle patienter vil modtage CABG. Studiet vil blive udført med randomiserede, dobbeltblindede teknikker i et år. Randomisering (i blokke) vil være baseret på en tabel med tilfældige tal. Knoglemarv og patientens eget serum vil blive blindet ved at bruge en farvet sprøjte, så lægen, der transfunderer prøven, ikke vil være i stand til at kende prøvens art. Fra alle patienter vil der blive indsamlet en højre atriel biopsi til vurdering af autologe hjertestamceller. Også prøve af perikardievæske vil blive indsamlet til måling af vækstfaktorer.
Sammenligninger: Præoperativt vil patienter blive forestillet ved hjerteultralyd, hjerte-MR, hjerte-PET og SPECT. Serum pro-BNB prøver vil blive indsamlet. Postoperativt efter 3 måneder og 6 måneder vil pro-BNB og hjerteultralyd blive evalueret. Efter et år vil hjerteultralyd, hjerte-MR, hjerte-PET og SPECT blive revurderet.
Hjertesvigt og koronararteriebehandlinger ved siden af transplantationen vil blive optimeret efter vurdering fra ambulatoriets læger. Undersøgelsens primære endepunkt er ændringen af ejektionsfraktionen i MR-billeder.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Helsinki, Finland, 00029-HUS
- Rekruttering
- Department of Cardiothoracic Surgery, Meilahti Hospital
-
Kontakt:
- Ari Harjula, MD, PhD
- Telefonnummer: +5042764814
- E-mail: ari.harjula@hus.fi
-
Kontakt:
- Tommi Pätilä, MD, PhD
- Telefonnummer: +358504272291
- E-mail: tommi.patila@hus.fi
-
Ledende efterforsker:
- Ari Harjula, MD, PhD
-
Ledende efterforsker:
- Tommi Pätilä, MD
-
Ledende efterforsker:
- Sinisalo Juha, MD, PhD
-
Ledende efterforsker:
- Antti Vento, MD,PhD
-
Underforsker:
- Mika Laine, MD,PhD
-
Underforsker:
- Pekka Hämmäinen, MD, PhD
-
Underforsker:
- Esko Kankuri, MD, PhD
-
Underforsker:
- Reino Pöyhiä, MD, PhD
-
Underforsker:
- Raili Suojaranta-Ylinen, MD, PhD
-
Underforsker:
- Aapo Ahonen, MD, PhD
-
Underforsker:
- Jorma Sipponen, MD, PhD
-
Underforsker:
- Markku Kupari, MD, PhD
-
Underforsker:
- Riitta Alitalo, MD; PhD
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Generelt (patienter skal have alt)
- Symptomatisk hjertesvigt.
- Planlagt til CABG
- Være 18 til 75 år
- Informeret samtykke opnået
Præsentation om hjertesvigt
- Patienter af begge køn, som har evalueret i kardiovaskulært laboratorium og planlagt til CABG med moderat hjertesvigt, vil være berettiget
- NYHA II-IV symptomer
- Venstre ventrikulær ejektionsfraktion ved screeningsekkokardiografi 15 til 45 %.
- Optimal hjertesvigtsmedicin og koronarmedicin før operation, indeholdende mindst to hjertesvigtsmedicin: skal have ACE-hæmmer eller AT II-blokker og/eller b-blokker sammen med diuretika, digitalis- eller aldosteronantagonist og koronarmedicin: et statin og antikoagulering, enten aspirin eller clopidogrel.
Ekskluderingskriterier:
- Hjertesvigt på grund af obstruktion af venstre ventrikulær udstrømningsspor (ventilproblem eller HOCM)
- Anamnese med livstruende ventrikulære arytmier eller genoplivning, tilstand som kan være gentagelig eller implanteret ICD.
- Slagtilfælde eller anden invaliderende tilstand med i 3 måneder før screening
- Kontraindikationer til koronar angiogram eller MR
- Anden alvorlig sygdom, der begrænser den forventede levetid
- Deltagelse i et andet klinisk forsøg
- Alvorlig klapsygdom: mitral-, aorta-, trikuspidal- eller pulmonal stenose/insufficiens
- Planlagt ventildrift
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Faktoriel opgave
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: EN
Patientgruppe, der modtager stamcelleinjektioner under CABG
|
Koronar bypass-operation udføres via sternotomi under hjertestop.
Andre navne:
Knoglemarven aspireres fra hoftekammen (100 ml).
Under operationen transporteres aspiratet til stamcellelaboratoriet, hvor prøven centrifugeres gennem Ficoll (registreret varemærke).
Andre navne:
Under hjertestoppet injiceres stamceller direkte i myokardiet.
Mængden af cellerne varierer individuelt (5-1000 x 10e6 celler), cellerne fortyndes i autologt serum (5 ml)
Andre navne:
|
|
Placebo komparator: B
Patientgruppen, der modtager autologe seruminjektioner under CAGB-operationen
|
Koronar bypass-operation udføres via sternotomi under hjertestop.
Andre navne:
Knoglemarven aspireres fra hoftekammen (100 ml).
Under operationen transporteres aspiratet til stamcellelaboratoriet, hvor prøven centrifugeres gennem Ficoll (registreret varemærke).
Andre navne:
Intramyokardieinjektion af autologt serum injiceres under hjertestop
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Øger en knoglemarvstransplantationsterapi udstødningsfraktionen af hjertet målt med MR sammenlignet med placebobehandling?
Tidsramme: 1 år efter transplantationen
|
1 år efter transplantationen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Forøger en knoglemarvstransplantationsterapi nogen hjertefunktionsparameter målt ved et ekkokardiografi, MR- eller PET-iskæmiområde sammenlignet med ingen behandlingsgruppe?
Tidsramme: 6 måneder og 1 år efter indgrebet
|
6 måneder og 1 år efter indgrebet
|
|
Forbedrer en knoglemarvstransplantationsterapi BNP-værdien?
Tidsramme: 3kk, 6 måneder og 1 år efter indgrebet
|
3kk, 6 måneder og 1 år efter indgrebet
|
|
Nedsætter en knoglemarvstransplantationsterapi indlæggelse eller antallet af indlagte dage?
Tidsramme: primært hospitalsophold efter transplantationen
|
primært hospitalsophold efter transplantationen
|
|
Korrelerer koncentrationer af vækstfaktorer i perikardievæske til forbedring af venstre ventrikelfunktion?
Tidsramme: op til 1 år efter translantationen
|
op til 1 år efter translantationen
|
|
Er autolog hjertestamcellekvalitet korreleret med forbedring af venstre ventrikelfunktion?
Tidsramme: 3kk, 6 måneder og 1 år efter transplantationen
|
3kk, 6 måneder og 1 år efter transplantationen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Ari Harjula, MD; PhD, Department of Cardiothoracic Surgery, Helsinki University MeilahtiHospital
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Lehtinen M, Patila T, Vento A, Kankuri E, Suojaranta-Ylinen R, Poyhia R, Harjula A; Helsinki BMMC Collaboration. Prospective, randomized, double-blinded trial of bone marrow cell transplantation combined with coronary surgery - perioperative safety study. Interact Cardiovasc Thorac Surg. 2014 Dec;19(6):990-6. doi: 10.1093/icvts/ivu265. Epub 2014 Aug 20.
- Patila T, Lehtinen M, Vento A, Schildt J, Sinisalo J, Laine M, Hammainen P, Nihtinen A, Alitalo R, Nikkinen P, Ahonen A, Holmstrom M, Lauerma K, Poyhia R, Kupari M, Kankuri E, Harjula A. Autologous bone marrow mononuclear cell transplantation in ischemic heart failure: a prospective, controlled, randomized, double-blind study of cell transplantation combined with coronary bypass. J Heart Lung Transplant. 2014 Jun;33(6):567-74. doi: 10.1016/j.healun.2014.02.009. Epub 2014 Feb 14.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- TYH 6220
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .