Kombinert CABG og stamcelletransplantasjon for hjertesvikt
Studieoversikt
Status
Detaljert beskrivelse
Forekomsten av symptomatisk hjertesvikt i befolkningen generelt er opptil 2 %, og prevalensen øker raskt med alderen. Halvparten av pasientene med symptomatisk hjertesvikt vil dø innen 4 år etter diagnosen. Hensikten med denne studien er å undersøke effekten av benmargsavledet stamcelletransplantasjon i venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon.
Påfølgende pasienter med systolisk hjertesvikt (n=60), med iskemisk koronar hjertesykdom, planlagt til bypass-operasjon (CABG) vil bli hentet fra kardiovaskulært laboratorium og poliklinikk ved Helsingfors universitetssentralsykehus. Pasienter bør ha hjertesvikt med ejeksjonsfraksjon mellom 15 og 45 %. Tilfeldige pasienter velges ut til å få en stamcelletransplantasjon med best mulig hjertesviktmedisin, eller uten celletransplantasjon. I denne studien får 30 pasienter benmargstransplantasjon, og 30 pasienter tjener som kontrollpopulasjon. Alle pasienter vil få CABG. Studien vil bli utført med randomiserte, dobbeltblindede teknikker i ett år. Randomisering (i blokker) vil være basert på en tabell med tilfeldige tall. Benmarg og pasientens eget serum vil bli blindet ved å bruke en farget sprøyte, slik at legen som transfunderer prøven ikke vil kunne vite arten av prøven. Fra alle pasienter vil det bli tatt en høyre atriebiopsi for vurdering av autologe hjertestamceller. Også prøve av perikardvæske vil bli samlet inn for mål på vekstfaktorer.
Sammenligninger: Preoperativt vil pasienter bli forestilt ved hjerteultralyd, hjerte-MR, hjerte-PET og SPECT. Serum pro-BNB prøver vil bli samlet inn. Postoperativt ved 3 måneder og 6 måneder vil pro-BNB og hjerteultralyd bli evaluert. Etter ett år vil hjerteultralyd, hjerte-MR, hjerte-PET og SPECT bli revurdert.
Hjertesvikt og koronarsykdom behandlinger ved siden av transplantasjonen vil bli optimalisert i henhold til vurdering fra legene ved poliklinikken. Primært endepunkt for studien er endringen av ejeksjonsfraksjon i MR-bilder.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Helsinki, Finland, 00029-HUS
- Rekruttering
- Department of Cardiothoracic Surgery, Meilahti Hospital
-
Ta kontakt med:
- Ari Harjula, MD, PhD
- Telefonnummer: +5042764814
- E-post: ari.harjula@hus.fi
-
Ta kontakt med:
- Tommi Pätilä, MD, PhD
- Telefonnummer: +358504272291
- E-post: tommi.patila@hus.fi
-
Hovedetterforsker:
- Ari Harjula, MD, PhD
-
Hovedetterforsker:
- Tommi Pätilä, MD
-
Hovedetterforsker:
- Sinisalo Juha, MD, PhD
-
Hovedetterforsker:
- Antti Vento, MD,PhD
-
Underetterforsker:
- Mika Laine, MD,PhD
-
Underetterforsker:
- Pekka Hämmäinen, MD, PhD
-
Underetterforsker:
- Esko Kankuri, MD, PhD
-
Underetterforsker:
- Reino Pöyhiä, MD, PhD
-
Underetterforsker:
- Raili Suojaranta-Ylinen, MD, PhD
-
Underetterforsker:
- Aapo Ahonen, MD, PhD
-
Underetterforsker:
- Jorma Sipponen, MD, PhD
-
Underetterforsker:
- Markku Kupari, MD, PhD
-
Underetterforsker:
- Riitta Alitalo, MD; PhD
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Generelt (pasienter må ha alt)
- Symptomatisk hjertesvikt.
- Planlagt til CABG
- Være 18 til 75 år
- Informert samtykke innhentet
Hjertesvikt presentasjon
- Pasienter av begge kjønn, som har evaluert i kardiovaskulært laboratorium og planlagt til CABG med moderat hjertesvikt, vil være kvalifisert
- NYHA II-IV symptomer
- Venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon ved screeningekkokardiografi 15 til 45 %.
- Optimal hjertesviktmedisin og koronarmedisin før operasjon, inneholdende minst to hjertesviktmedisiner: må ha ACE-hemmer, eller AT II-blokker, og/eller b-blokker sammen med diuretika, digitalis eller aldosteronantagonist, og koronarmedisin: et statin og antikoagulasjon, enten aspirin eller klopidogrel.
Ekskluderingskriterier:
- Hjertesvikt på grunn av obstruksjon av venstre ventrikkels utstrømningsspor (ventilproblem eller HOCM)
- Anamnese med livstruende ventrikulære arytmier eller gjenopplivning, tilstand som kan være repeterbar eller implantert ICD.
- Hjerneslag eller annen invalidiserende tilstand innen 3 måneder før screening
- Kontraindikasjoner for koronar angiogram eller MR
- Annen alvorlig sykdom som begrenser forventet levealder
- Deltakelse i en annen klinisk studie
- Alvorlig klaffesykdom: mitral-, aorta-, trikuspidal- eller pulmonal stenose/insuffisiens
- Planlagt ventildrift
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Faktoriell oppgave
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: EN
Pasientgruppe som mottar stamcelleinjeksjonene under CABG
|
Koronar bypass-operasjon utføres via sternotomi under hjertestans.
Andre navn:
Benmargen aspireres fra hoftekammen (100 ml).
Under operasjonen transporteres aspiratet til stamcellelaboratoriet, hvor prøven sentrifugeres gjennom Ficoll (registrert varemerke).
Andre navn:
Under hjertestansen injiseres stamceller direkte i myokardiet.
Mengden av cellene varierer individuelt (5-1000 x 10e6 celler), cellene fortynnes i autologt serum (5 ml)
Andre navn:
|
|
Placebo komparator: B
Pasientgruppen som mottar autologe seruminjeksjoner under CAGB-operasjonen
|
Koronar bypass-operasjon utføres via sternotomi under hjertestans.
Andre navn:
Benmargen aspireres fra hoftekammen (100 ml).
Under operasjonen transporteres aspiratet til stamcellelaboratoriet, hvor prøven sentrifugeres gjennom Ficoll (registrert varemerke).
Andre navn:
Intramyocardial injeksjon av autologt serum injiseres under hjertestans
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Øker en benmargstransplantasjonsterapi utstøtingsfraksjonen av hjertet målt med MR, sammenlignet med placebobehandling?
Tidsramme: 1 år etter transplantasjonen
|
1 år etter transplantasjonen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Øker en benmargstransplantasjonsterapi noen hjertefunksjonsparameter målt ved et ekkokardiografi-, MR- eller PET-iskemiområde sammenlignet med ingen behandlingsgruppe?
Tidsramme: 6 måneder og 1 år etter inngrepet
|
6 måneder og 1 år etter inngrepet
|
|
Forbedrer en benmargstransplantasjonsterapi BNP-verdien?
Tidsramme: 3kk, 6 måneder og 1 år etter inngrepet
|
3kk, 6 måneder og 1 år etter inngrepet
|
|
Reduserer en benmargstransplantasjonsterapi sykehusinnleggelse eller antall dager på sykehus?
Tidsramme: primær sykehusopphold etter transplantasjonen
|
primær sykehusopphold etter transplantasjonen
|
|
Korrelerer konsentrasjoner av perikardvæskevekstfaktor til forbedring av venstre ventrikkelfunksjon?
Tidsramme: opptil 1 år etter transplantasjonen
|
opptil 1 år etter transplantasjonen
|
|
Korrelerer autolog hjertestamcellekvalitet med forbedring av venstre ventrikkelfunksjon?
Tidsramme: 3kk, 6 måneder og 1 år etter transplantasjonen
|
3kk, 6 måneder og 1 år etter transplantasjonen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Ari Harjula, MD; PhD, Department of Cardiothoracic Surgery, Helsinki University MeilahtiHospital
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Lehtinen M, Patila T, Vento A, Kankuri E, Suojaranta-Ylinen R, Poyhia R, Harjula A; Helsinki BMMC Collaboration. Prospective, randomized, double-blinded trial of bone marrow cell transplantation combined with coronary surgery - perioperative safety study. Interact Cardiovasc Thorac Surg. 2014 Dec;19(6):990-6. doi: 10.1093/icvts/ivu265. Epub 2014 Aug 20.
- Patila T, Lehtinen M, Vento A, Schildt J, Sinisalo J, Laine M, Hammainen P, Nihtinen A, Alitalo R, Nikkinen P, Ahonen A, Holmstrom M, Lauerma K, Poyhia R, Kupari M, Kankuri E, Harjula A. Autologous bone marrow mononuclear cell transplantation in ischemic heart failure: a prospective, controlled, randomized, double-blind study of cell transplantation combined with coronary bypass. J Heart Lung Transplant. 2014 Jun;33(6):567-74. doi: 10.1016/j.healun.2014.02.009. Epub 2014 Feb 14.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- TYH 6220
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .