男性型脱毛症を治療するための外用NEOSH101の有効性研究
2008年5月16日 更新者：Neosil, Inc.
男性の男性型脱毛症の治療における局所NEOSH101の安全性と有効性を評価するための第2相多施設無作為化プラセボおよび比較対照二重盲検並行群間試験
この研究の目的は、はげかかった頭皮に 1 日 2 回 16 週間適用したときの局所 NEOSH101 に対する発毛反応を測定することです。
ノーウッド/ハミルトン グレード III～IV で、頭皮の上部と中央が薄くなった 180 人の男性が参加します。
3 つの同規模の治療グループ (各 60 人) は、局所 NEOSH101 2.0%、ミノキシジル 5%、またはプラセボのいずれかを受け取ります。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
180
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Hamburg、ドイツ、20095
- bioskin Institute for Dermatological Research and Development GmbH
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～49年 (アダルト)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
男
説明
包含基準:
- 白人男性、全体的に健康、18～49歳
- Norwood/Hamilton グレード III～IV、頭頂部の毛が薄くなる
除外基準:
- -治験責任医師が治験薬に対する被験者の反応を評価する能力を妨げる可能性のある付随する皮膚疾患または病状
- -研究開始の6か月前のミノキシジル治療、研究開始の12か月前のフィナステリド治療など、研究の目的を妨げる可能性のある全身または局所作用薬による治療、または他の研究中の発毛製品による治療研究開始の6ヶ月前
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：四重
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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ACTIVE_COMPARATOR：2
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研究準備（実験的、実薬対照、プラセボ対照）は、112日間頭皮に1日2回適用されます
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実験的：1
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研究準備（実験的、実薬対照、プラセボ対照）は、112日間頭皮に1日2回適用されます
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PLACEBO_COMPARATOR：3
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研究準備（実験的、実薬対照、プラセボ対照）は、112日間頭皮に1日2回適用されます
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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TrichoScan法による毛髪密度、発毛率、毛髪径
時間枠：スタディーデイ197まで
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スタディーデイ197まで
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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皮膚耐性の評価スコア
時間枠：スタディーデイ197まで
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スタディーデイ197まで
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医師の総合評価スコア
時間枠：スタディーデイ197まで
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スタディーデイ197まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2007年1月1日
一次修了 (実際)
2007年10月1日
研究の完了 (実際)
2008年4月1日
試験登録日
最初に提出
2007年1月3日
QC基準を満たした最初の提出物
2007年1月4日
最初の投稿 (見積もり)
2007年1月5日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2008年5月20日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2008年5月16日
最終確認日
2008年5月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- NEOSH101-CLIN-AGA003
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