Étude d'efficacité du NEOSH101 topique pour traiter la perte de cheveux chez les hommes
16 mai 2008 mis à jour par: Neosil, Inc.
Une étude de phase 2 multicentrique, randomisée, contrôlée par placebo et comparateur, en groupes parallèles à double insu pour évaluer l'innocuité et l'efficacité de NEOSH101 topique dans le traitement de l'alopécie androgénétique chez les hommes
Le but de cette étude est de mesurer la réponse de la croissance des cheveux au NEOSH101 topique lorsqu'il est appliqué deux fois par jour sur le cuir chevelu chauve pendant 16 semaines.
Cent quatre-vingts hommes avec Norwood/Hamilton grades III-IV avec amincissement dans le haut et le centre du cuir chevelu participeront.
Trois groupes de traitement de taille égale (60 hommes chacun) recevront soit du NEOSH101 topique à 2,0 %, du minoxidil à 5 % ou un placebo.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
180
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Hamburg, Allemagne, 20095
- bioskin Institute for Dermatological Research and Development GmbH
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 49 ans (ADULTE)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Homme
La description
Critère d'intégration:
- Hommes de race blanche, en bonne santé générale, âgés de 18 à 49 ans
- Norwood/Hamilton grades III-IV, avec des cheveux clairsemés dans la zone du vertex
Critère d'exclusion:
- affection(s) dermatologique(s) ou médicale(s) concomitante(s) pouvant interférer avec la capacité de l'investigateur à évaluer la réponse du sujet au médicament à l'étude
- traitement avec un médicament systémique ou à action locale qui peut interférer avec les objectifs de l'étude, tel qu'un traitement au minoxidil dans les 6 mois précédant le début de l'étude, un traitement au finastéride dans les 12 mois précédant le début de l'étude, ou un traitement avec d'autres produits expérimentaux pour la croissance des cheveux dans le 6 mois avant le début des études
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: QUADRUPLE
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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ACTIVE_COMPARATOR: 2
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La préparation de l'étude (expérimentale, comparateur actif, comparateur placebo) sera appliquée deux fois par jour sur le cuir chevelu pendant 112 jours
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EXPÉRIMENTAL: 1
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La préparation de l'étude (expérimentale, comparateur actif, comparateur placebo) sera appliquée deux fois par jour sur le cuir chevelu pendant 112 jours
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PLACEBO_COMPARATOR: 3
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La préparation de l'étude (expérimentale, comparateur actif, comparateur placebo) sera appliquée deux fois par jour sur le cuir chevelu pendant 112 jours
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Densité des cheveux, taux de croissance des cheveux, diamètre des cheveux mesurés à l'aide de la méthode TrichoScan
Délai: Jusqu'à la journée d'étude 197
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Jusqu'à la journée d'étude 197
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Score d'évaluation de la tolérance cutanée
Délai: Jusqu'à la journée d'étude 197
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Jusqu'à la journée d'étude 197
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Note d'évaluation globale du médecin
Délai: Jusqu'à la journée d'étude 197
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Jusqu'à la journée d'étude 197
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 janvier 2007
Achèvement primaire (RÉEL)
1 octobre 2007
Achèvement de l'étude (RÉEL)
1 avril 2008
Dates d'inscription aux études
Première soumission
3 janvier 2007
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
4 janvier 2007
Première publication (ESTIMATION)
5 janvier 2007
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)
20 mai 2008
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
16 mai 2008
Dernière vérification
1 mai 2008
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- NEOSH101-CLIN-AGA003
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