Studio di efficacia del NEOSH101 topico per il trattamento della caduta dei capelli di tipo maschile
16 maggio 2008 aggiornato da: Neosil, Inc.
Uno studio di fase 2 multicentrico, randomizzato, controllato con placebo e comparatore, in doppio cieco a gruppi paralleli per valutare la sicurezza e l'efficacia del NEOSH101 topico nel trattamento dell'alopecia androgenetica negli uomini
Lo scopo di questo studio è misurare la risposta della crescita dei capelli al NEOSH101 topico quando applicato due volte al giorno sul cuoio capelluto calvo per 16 settimane.
Parteciperanno centottanta uomini con Norwood/Hamilton gradi III-IV con assottigliamento nella parte superiore e centrale del cuoio capelluto.
Tre gruppi di trattamento di uguali dimensioni (60 uomini ciascuno) riceveranno NEOSH101 topico 2,0%, minoxidil 5% o placebo.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
180
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Hamburg, Germania, 20095
- bioskin Institute for Dermatological Research and Development GmbH
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 49 anni (ADULTO)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Maschio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Uomini caucasici, in generale buona salute, di età compresa tra 18 e 49 anni
- Norwood/Hamilton gradi III-IV, con diradamento dei capelli nell'area del vertice
Criteri di esclusione:
- condizioni dermatologiche o mediche concomitanti che possono interferire con la capacità dello sperimentatore di valutare la risposta del soggetto al farmaco in studio
- trattamento con un farmaco ad azione sistemica o locale che può interferire con gli obiettivi dello studio, come il trattamento con minoxidil nei 6 mesi precedenti l'inizio dello studio, il trattamento con finasteride nei 12 mesi precedenti l'inizio dello studio o il trattamento con altri prodotti sperimentali per la crescita dei capelli nel 6 mesi prima dell'inizio dello studio
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: QUADRUPLICARE
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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ACTIVE_COMPARATORE: 2
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La preparazione dello studio (sperimentale, comparatore attivo, comparatore placebo) verrà applicata due volte al giorno sul cuoio capelluto per 112 giorni
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SPERIMENTALE: 1
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La preparazione dello studio (sperimentale, comparatore attivo, comparatore placebo) verrà applicata due volte al giorno sul cuoio capelluto per 112 giorni
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PLACEBO_COMPARATORE: 3
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La preparazione dello studio (sperimentale, comparatore attivo, comparatore placebo) verrà applicata due volte al giorno sul cuoio capelluto per 112 giorni
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Densità dei capelli, tasso di crescita dei capelli, diametro dei capelli misurati con il metodo TrichoScan
Lasso di tempo: Attraverso la Giornata di studio 197
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Attraverso la Giornata di studio 197
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Punteggio di valutazione della tollerabilità cutanea
Lasso di tempo: Attraverso la Giornata di studio 197
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Attraverso la Giornata di studio 197
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Punteggio di valutazione globale del medico
Lasso di tempo: Attraverso la Giornata di studio 197
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Attraverso la Giornata di studio 197
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 gennaio 2007
Completamento primario (EFFETTIVO)
1 ottobre 2007
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
1 aprile 2008
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
3 gennaio 2007
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
4 gennaio 2007
Primo Inserito (STIMA)
5 gennaio 2007
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)
20 maggio 2008
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
16 maggio 2008
Ultimo verificato
1 maggio 2008
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- NEOSH101-CLIN-AGA003
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