Effektivitetsundersøgelse af topisk NEOSH101 til behandling af mandligt hårtab
16. maj 2008 opdateret af: Neosil, Inc.
En fase 2 multicenter, randomiseret, placebo- og komparatorkontrolleret, dobbeltblind parallel gruppeundersøgelse til evaluering af sikkerheden og effektiviteten af topisk NEOSH101 i behandlingen af androgenetisk alopeci hos mænd
Formålet med denne undersøgelse er at måle hårvækstresponsen på topisk NEOSH101, når den påføres to gange dagligt på den skaldede hovedbund i 16 uger.
Et hundrede firs mænd med Norwood/Hamilton grad III-IV med udtynding i toppen og midten af hovedbunden vil deltage.
Tre lige store behandlingsgrupper (60 mænd hver) vil modtage enten topisk NEOSH101 2,0 %, minoxidil 5 % eller placebo.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
180
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Hamburg, Tyskland, 20095
- bioskin Institute for Dermatological Research and Development GmbH
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 49 år (VOKSEN)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Køn, der er berettiget til at studere
Han
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Kaukasiske mænd, generelt godt helbred, i alderen 18-49 år
- Norwood/Hamilton grad III-IV, med tyndere hår i toppunktet
Ekskluderingskriterier:
- samtidige dermatologiske eller medicinske tilstande, som kan forstyrre investigatorens evne til at evaluere forsøgspersonens respons på undersøgelseslægemidlet
- behandling med en systemisk eller lokalt virkende medicin, som kan interferere med undersøgelsens mål, såsom minoxidilbehandling i de 6 måneder før studiestart, finasteridbehandling i de 12 måneder før studiestart eller behandling med andre forsøgsprodukter til hårvækst i 6 måneder før studiestart
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: FIDOBELT
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: 2
|
Studieforberedelse (eksperimentel, aktiv komparator, placebo komparator) vil blive påført to gange dagligt i hovedbunden i 112 dage
|
|
EKSPERIMENTEL: 1
|
Studieforberedelse (eksperimentel, aktiv komparator, placebo komparator) vil blive påført to gange dagligt i hovedbunden i 112 dage
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: 3
|
Studieforberedelse (eksperimentel, aktiv komparator, placebo komparator) vil blive påført to gange dagligt i hovedbunden i 112 dage
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Hårdensitet, hårvæksthastighed, hårdiameter målt ved hjælp af TrichoScan-metoden
Tidsramme: Gennem studiedag 197
|
Gennem studiedag 197
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Vurdering af dermal tolerabilitet
Tidsramme: Gennem studiedag 197
|
Gennem studiedag 197
|
|
Lægens globale vurderingsscore
Tidsramme: Gennem studiedag 197
|
Gennem studiedag 197
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. januar 2007
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
1. oktober 2007
Studieafslutning (FAKTISKE)
1. april 2008
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
3. januar 2007
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
4. januar 2007
Først opslået (SKØN)
5. januar 2007
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (SKØN)
20. maj 2008
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
16. maj 2008
Sidst verificeret
1. maj 2008
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- NEOSH101-CLIN-AGA003
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .