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Wirksamkeitsstudie von topischem NEOSH101 zur Behandlung von erblich bedingtem Haarausfall bei Männern

16. Mai 2008 aktualisiert von: Neosil, Inc.

Eine multizentrische, randomisierte, placebo- und komparatorkontrollierte, doppelblinde Parallelgruppenstudie der Phase 2 zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von topischem NEOSH101 bei der Behandlung von androgenetischer Alopezie bei Männern

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Reaktion des Haarwachstums auf topisches NEOSH101 zu messen, wenn es 16 Wochen lang zweimal täglich auf die kahl werdende Kopfhaut aufgetragen wird. Einhundertachtzig Männer mit Norwood/Hamilton-Graden III-IV mit dünner werdendem Kopf und in der Mitte der Kopfhaut werden teilnehmen. Drei gleich große Behandlungsgruppen (jeweils 60 Männer) erhalten entweder topisches NEOSH101 2,0 %, Minoxidil 5 % oder Placebo.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

180

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Hamburg, Deutschland, 20095
        • bioskin Institute for Dermatological Research and Development GmbH

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 49 Jahre (ERWACHSENE)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Kaukasische Männer, im Allgemeinen gute Gesundheit, im Alter von 18-49 Jahren
  • Norwood/Hamilton Grad III-IV, mit dünner werdendem Haar im Scheitelbereich

Ausschlusskriterien:

  • begleitende dermatologische oder medizinische Erkrankungen, die die Fähigkeit des Prüfarztes beeinträchtigen können, die Reaktion des Probanden auf das Studienmedikament zu beurteilen
  • Behandlung mit einem systemisch oder lokal wirkenden Medikament, das die Studienziele beeinträchtigen könnte, wie z 6 Monate vor Studienbeginn

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: VERVIERFACHEN

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
ACTIVE_COMPARATOR: 2
Arzneimittel: Tetrapeptid-Aldehyd-Proteasom-Inhibitor (NEOSH101)
Das Studienpräparat (experimentell, aktives Vergleichspräparat, Placebo-Vergleichspräparat) wird 112 Tage lang zweimal täglich auf die Kopfhaut aufgetragen
EXPERIMENTAL: 1
Arzneimittel: Tetrapeptid-Aldehyd-Proteasom-Inhibitor (NEOSH101)
Das Studienpräparat (experimentell, aktives Vergleichspräparat, Placebo-Vergleichspräparat) wird 112 Tage lang zweimal täglich auf die Kopfhaut aufgetragen
PLACEBO_COMPARATOR: 3
Arzneimittel: Tetrapeptid-Aldehyd-Proteasom-Inhibitor (NEOSH101)
Das Studienpräparat (experimentell, aktives Vergleichspräparat, Placebo-Vergleichspräparat) wird 112 Tage lang zweimal täglich auf die Kopfhaut aufgetragen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Haardichte, Haarwachstumsrate, Haardurchmesser gemessen mit der TrichoScan-Methode
Zeitfenster: Bis zum Studientag 197
Bis zum Studientag 197

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Bewertungsscore der dermalen Verträglichkeit
Zeitfenster: Bis zum Studientag 197
Bis zum Studientag 197
Globale Beurteilungspunktzahl des Arztes
Zeitfenster: Bis zum Studientag 197
Bis zum Studientag 197

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Neosil, Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2007

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Oktober 2007

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. April 2008

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. Januar 2007

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. Januar 2007

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

5. Januar 2007

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

20. Mai 2008

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. Mai 2008

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2008

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • NEOSH101-CLIN-AGA003

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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