Badanie skuteczności miejscowego NEOSH101 w leczeniu wypadania włosów typu męskiego
16 maja 2008 zaktualizowane przez: Neosil, Inc.
Wieloośrodkowe, randomizowane, podwójnie ślepe, równoległe badanie grupowe fazy 2, kontrolowane placebo i lekiem porównawczym, mające na celu ocenę bezpieczeństwa i skuteczności miejscowego NEOSH101 w leczeniu łysienia androgenowego u mężczyzn
Celem tego badania jest zmierzenie odpowiedzi wzrostu włosów na NEOSH101 stosowany miejscowo dwa razy dziennie na łysiejącą skórę głowy przez 16 tygodni.
Uczestniczy w nim stu osiemdziesięciu mężczyzn z klasą III-IV wg Norwooda/Hamiltona, z przerzedzeniem w górnej i środkowej części głowy.
Trzy grupy terapeutyczne o równej wielkości (po 60 mężczyzn każda) otrzymają miejscowo NEOSH101 2,0%, minoksydyl 5% lub placebo.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
180
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Hamburg, Niemcy, 20095
- bioskin Institute for Dermatological Research and Development GmbH
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 49 lat (DOROSŁY)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Męski
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Mężczyźni rasy kaukaskiej, ogólnie w dobrym zdrowiu, w wieku 18-49 lat
- Norwood/Hamilton stopnie III-IV, z przerzedzającymi się włosami w okolicy wierzchołka
Kryteria wyłączenia:
- współistniejące schorzenia dermatologiczne lub medyczne, które mogą zakłócać zdolność badacza do oceny odpowiedzi badanego na badany lek
- leczenie ogólnoustrojowym lub miejscowym lekiem, który może kolidować z celami badania, takim jak leczenie minoksydylem w ciągu 6 miesięcy przed rozpoczęciem badania, leczenie finasterydem w ciągu 12 miesięcy przed rozpoczęciem badania lub leczenie innymi badanymi produktami na porost włosów w 6 miesięcy przed rozpoczęciem studiów
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: POCZWÓRNY
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: 2
|
Badany preparat (eksperyment, aktywny lek porównawczy, placebo) będzie nakładany dwa razy dziennie na skórę głowy przez 112 dni
|
|
EKSPERYMENTALNY: 1
|
Badany preparat (eksperyment, aktywny lek porównawczy, placebo) będzie nakładany dwa razy dziennie na skórę głowy przez 112 dni
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: 3
|
Badany preparat (eksperyment, aktywny lek porównawczy, placebo) będzie nakładany dwa razy dziennie na skórę głowy przez 112 dni
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Gęstość włosów, tempo wzrostu włosów, średnica włosa mierzona metodą TrichoScan
Ramy czasowe: Przez dzień nauki 197
|
Przez dzień nauki 197
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Wynik oceny tolerancji przez skórę
Ramy czasowe: Przez dzień nauki 197
|
Przez dzień nauki 197
|
|
Ogólny wynik oceny lekarza
Ramy czasowe: Przez dzień nauki 197
|
Przez dzień nauki 197
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 stycznia 2007
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
1 października 2007
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
1 kwietnia 2008
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
3 stycznia 2007
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
4 stycznia 2007
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
5 stycznia 2007
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)
20 maja 2008
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
16 maja 2008
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2008
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- NEOSH101-CLIN-AGA003
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .