Effektstudie av aktuell NEOSH101 for å behandle mannlig hårtap
16. mai 2008 oppdatert av: Neosil, Inc.
En fase 2 multisenter, randomisert, placebo- og komparatorkontrollert, dobbeltblind parallell gruppestudie for å evaluere sikkerheten og effekten av aktuell NEOSH101 i behandling av androgenetisk alopecia hos menn
Hensikten med denne studien er å måle hårvekstresponsen på aktuell NEOSH101 når den påføres to ganger daglig på den skallete hodebunnen i 16 uker.
Hundre åtti menn med Norwood/Hamilton grad III-IV med tynning i toppen og midten av hodebunnen vil delta.
Tre like store behandlingsgrupper (60 menn hver) vil motta enten topisk NEOSH101 2,0 %, minoxidil 5 % eller placebo.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
180
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Hamburg, Tyskland, 20095
- bioskin Institute for Dermatological Research and Development GmbH
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 49 år (VOKSEN)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Mann
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Kaukasiske menn, generelt god helse, i alderen 18-49 år
- Norwood/Hamilton grad III-IV, med tynne hår i toppunktet
Ekskluderingskriterier:
- samtidige dermatologiske eller medisinske tilstand(er) som kan forstyrre etterforskerens evne til å evaluere forsøkspersonens respons på studiemedikamentet
- behandling med et systemisk eller lokalt virkende medikament som kan forstyrre studiemålene, slik som minoksidilbehandling i de 6 månedene før studiestart, finasteridbehandling i de 12 månedene før studiestart, eller behandling med andre hårvekstprodukter i undersøkelsen. 6 måneder før studiestart
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: FIDOBBELT
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: 2
|
Studieforberedelse (eksperimentell, aktiv komparator, placebo komparator) vil bli påført to ganger daglig i hodebunnen i 112 dager
|
|
EKSPERIMENTELL: 1
|
Studieforberedelse (eksperimentell, aktiv komparator, placebo komparator) vil bli påført to ganger daglig i hodebunnen i 112 dager
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: 3
|
Studieforberedelse (eksperimentell, aktiv komparator, placebo komparator) vil bli påført to ganger daglig i hodebunnen i 112 dager
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Hårtetthet, hårveksthastighet, hårdiameter målt med TrichoScan-metoden
Tidsramme: Gjennom studiedag 197
|
Gjennom studiedag 197
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Vurdering av poengsum for dermal tolerabilitet
Tidsramme: Gjennom studiedag 197
|
Gjennom studiedag 197
|
|
Legens globale vurderingsscore
Tidsramme: Gjennom studiedag 197
|
Gjennom studiedag 197
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. januar 2007
Primær fullføring (FAKTISKE)
1. oktober 2007
Studiet fullført (FAKTISKE)
1. april 2008
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
3. januar 2007
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
4. januar 2007
Først lagt ut (ANSLAG)
5. januar 2007
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)
20. mai 2008
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
16. mai 2008
Sist bekreftet
1. mai 2008
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- NEOSH101-CLIN-AGA003
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på tetrapeptid aldehyd proteasomhemmer (NEOSH101)
-
Neosil, Inc.UkjentAndrogenetisk alopeciaTyskland