Исследование эффективности местного средства NEOSH101 для лечения выпадения волос по мужскому типу
16 мая 2008 г. обновлено: Neosil, Inc.
Многоцентровое рандомизированное двойное слепое параллельное групповое исследование фазы 2 по оценке безопасности и эффективности топического NEOSH101 при лечении андрогенетической алопеции у мужчин
Целью данного исследования является измерение реакции роста волос на местное применение NEOSH101 при нанесении два раза в день на облысевшую кожу головы в течение 16 недель.
Примут участие 180 мужчин с III-IV классами по Норвуду/Гамильтону и истончением макушки и центра скальпа.
Три равные по размеру лечебные группы (по 60 мужчин в каждой) будут получать либо местный NEOSH101 2,0%, миноксидил 5%, либо плацебо.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
180
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Hamburg, Германия, 20095
- bioskin Institute for Dermatological Research and Development GmbH
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 49 лет (ВЗРОСЛЫЙ)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Мужской
Описание
Критерии включения:
- мужчины европеоидной расы, в целом крепкого здоровья, в возрасте 18-49 лет
- Норвуд/Гамильтон III-IV степени, с истончением волос в области макушки.
Критерий исключения:
- сопутствующие дерматологические или медицинские состояния, которые могут помешать исследователю оценить реакцию субъекта на исследуемый препарат
- лечение препаратами системного или местного действия, которые могут помешать достижению целей исследования, например лечение миноксидилом за 6 месяцев до начала исследования, лечение финастеридом за 12 месяцев до начала исследования или лечение другими исследуемыми препаратами для роста волос в за 6 месяцев до начала обучения
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: ЧЕТЫРЕХМЕСТНЫЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: 2
|
Препарат для исследования (экспериментальный, активный препарат сравнения, препарат сравнения плацебо) будет наноситься два раза в день на кожу головы в течение 112 дней.
|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: 1
|
Препарат для исследования (экспериментальный, активный препарат сравнения, препарат сравнения плацебо) будет наноситься два раза в день на кожу головы в течение 112 дней.
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: 3
|
Препарат для исследования (экспериментальный, активный препарат сравнения, препарат сравнения плацебо) будет наноситься два раза в день на кожу головы в течение 112 дней.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Плотность волос, скорость роста волос, диаметр волос, измеренный методом TrichoScan
Временное ограничение: Через учебный день 197
|
Через учебный день 197
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Оценка кожной переносимости
Временное ограничение: Через учебный день 197
|
Через учебный день 197
|
|
Общая оценка врача
Временное ограничение: Через учебный день 197
|
Через учебный день 197
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 января 2007 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 октября 2007 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 апреля 2008 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
3 января 2007 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
4 января 2007 г.
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
5 января 2007 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)
20 мая 2008 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
16 мая 2008 г.
Последняя проверка
1 мая 2008 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- NEOSH101-CLIN-AGA003
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .