Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Werkzaamheidsstudie van actuele NEOSH101 om haarverlies bij mannen te behandelen

16 mei 2008 bijgewerkt door: Neosil, Inc.

Een fase 2 multicenter, gerandomiseerde, placebo- en comparatorgecontroleerde, dubbelblinde parallelle groepsstudie om de veiligheid en werkzaamheid van lokale NEOSH101 bij de behandeling van androgenetische alopecia bij mannen te evalueren

Het doel van deze studie is het meten van de haargroeirespons op lokale NEOSH101 bij tweemaal daags aanbrengen op de kalende hoofdhuid gedurende 16 weken. Honderdtachtig mannen met Norwood/Hamilton graad III-IV met dunner wordend haar bovenaan en in het midden van de hoofdhuid zullen deelnemen. Drie behandelingsgroepen van gelijke grootte (elk 60 mannen) zullen lokaal NEOSH101 2,0%, minoxidil 5% of placebo krijgen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

180

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Duitsland
      • Hamburg, Duitsland, 20095
        • bioskin Institute for Dermatological Research and Development GmbH

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 49 jaar (VOLWASSEN)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Mannelijk

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Blanke mannen, over het algemeen in goede gezondheid, in de leeftijd van 18-49 jaar
  • Norwood/Hamilton graad III-IV, met dunner wordend haar in het hoekpuntgebied

Uitsluitingscriteria:

  • gelijktijdige dermatologische of medische aandoening(en) die kunnen interfereren met het vermogen van de onderzoeker om de reactie van de proefpersoon op het onderzoeksgeneesmiddel te evalueren
  • behandeling met een systemisch of lokaal werkend medicijn dat de onderzoeksdoelstellingen kan verstoren, zoals behandeling met minoxidil in de 6 maanden voorafgaand aan de start van de studie, behandeling met finasteride in de 12 maanden voorafgaand aan de start van de studie, of behandeling met andere experimentele haargroeiproducten in de 6 maanden voor aanvang studie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: VERVIERVOUDIGEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
ACTIVE_COMPARATOR: 2
Geneesmiddel: tetrapeptide-aldehyde-proteasoomremmer (NEOSH101)
Studievoorbereiding (experimenteel, actieve comparator, placebo-comparator) wordt gedurende 112 dagen tweemaal daags op de hoofdhuid aangebracht
EXPERIMENTEEL: 1
Geneesmiddel: tetrapeptide-aldehyde-proteasoomremmer (NEOSH101)
Studievoorbereiding (experimenteel, actieve comparator, placebo-comparator) wordt gedurende 112 dagen tweemaal daags op de hoofdhuid aangebracht
PLACEBO_COMPARATOR: 3
Geneesmiddel: tetrapeptide-aldehyde-proteasoomremmer (NEOSH101)
Studievoorbereiding (experimenteel, actieve comparator, placebo-comparator) wordt gedurende 112 dagen tweemaal daags op de hoofdhuid aangebracht

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Haardichtheid, haargroeisnelheid, haardiameter zoals gemeten met de TrichoScan-methode
Tijdsspanne: Tot en met Studiedag 197
Tot en met Studiedag 197

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Beoordelingsscore van huidverdraagzaamheid
Tijdsspanne: Tot en met Studiedag 197
Tot en met Studiedag 197
Globale beoordelingsscore van de arts
Tijdsspanne: Tot en met Studiedag 197
Tot en met Studiedag 197

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Neosil, Inc.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 januari 2007

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 oktober 2007

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 april 2008

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

3 januari 2007

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

4 januari 2007

Eerst geplaatst (SCHATTING)

5 januari 2007

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (SCHATTING)

20 mei 2008

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

16 mei 2008

Laatst geverifieerd

1 mei 2008

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • NEOSH101-CLIN-AGA003

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Alopecia Androgenetica

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Myanmar

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren