Estudio de eficacia de NEOSH101 tópico para tratar la pérdida de cabello de patrón masculino
16 de mayo de 2008 actualizado por: Neosil, Inc.
Estudio de fase 2, multicéntrico, aleatorizado, controlado con placebo y comparador, doble ciego, de grupos paralelos para evaluar la seguridad y la eficacia de NEOSH101 tópico en el tratamiento de la alopecia androgenética en hombres
El propósito de este estudio es medir la respuesta del crecimiento del cabello a NEOSH101 tópico cuando se aplica dos veces al día en el cuero cabelludo calvo durante 16 semanas.
Participarán 180 hombres con grados III-IV de Norwood/Hamilton con adelgazamiento en la parte superior y central del cuero cabelludo.
Tres grupos de tratamiento de igual tamaño (60 hombres cada uno) recibirán NEOSH101 tópico al 2,0 %, minoxidil al 5 % o placebo.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
180
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Hamburg, Alemania, 20095
- bioskin Institute for Dermatological Research and Development GmbH
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 49 años (ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Masculino
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombres caucásicos, en general buena salud, de 18 a 49 años
- Norwood/Hamilton grados III-IV, con adelgazamiento del cabello en el área del vértice
Criterio de exclusión:
- condiciones dermatológicas o médicas concomitantes que pueden interferir con la capacidad del investigador para evaluar la respuesta del sujeto al fármaco del estudio
- tratamiento con un medicamento sistémico o de acción local que pueda interferir con los objetivos del estudio, como el tratamiento con minoxidil en los 6 meses anteriores al inicio del estudio, el tratamiento con finasterida en los 12 meses anteriores al inicio del estudio o el tratamiento con otros productos para el crecimiento del cabello en investigación en el 6 meses antes del inicio del estudio
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: CUADRUPLICAR
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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COMPARADOR_ACTIVO: 2
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La preparación del estudio (comparador experimental, activo, comparador de placebo) se aplicará dos veces al día en el cuero cabelludo durante 112 días.
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EXPERIMENTAL: 1
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La preparación del estudio (comparador experimental, activo, comparador de placebo) se aplicará dos veces al día en el cuero cabelludo durante 112 días.
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PLACEBO_COMPARADOR: 3
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La preparación del estudio (comparador experimental, activo, comparador de placebo) se aplicará dos veces al día en el cuero cabelludo durante 112 días.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Densidad del cabello, tasa de crecimiento del cabello, diámetro del cabello medido con el método TrichoScan
Periodo de tiempo: A través del día de estudio 197
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A través del día de estudio 197
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Puntuación de evaluación de la tolerabilidad dérmica
Periodo de tiempo: A través del día de estudio 197
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A través del día de estudio 197
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Puntaje de evaluación global del médico
Periodo de tiempo: A través del día de estudio 197
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A través del día de estudio 197
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de enero de 2007
Finalización primaria (ACTUAL)
1 de octubre de 2007
Finalización del estudio (ACTUAL)
1 de abril de 2008
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
3 de enero de 2007
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de enero de 2007
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
5 de enero de 2007
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
20 de mayo de 2008
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de mayo de 2008
Última verificación
1 de mayo de 2008
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- NEOSH101-CLIN-AGA003
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