Studie účinnosti topického NEOSH101 k léčbě vypadávání vlasů u mužského typu
16. května 2008 aktualizováno: Neosil, Inc.
Multicentrická, randomizovaná, placebem a komparátorem kontrolovaná, dvojitě zaslepená paralelní skupinová studie fáze 2 k vyhodnocení bezpečnosti a účinnosti topického NEOSH101 při léčbě androgenní alopecie u mužů
Účelem této studie je změřit reakci růstu vlasů na lokální NEOSH101 při aplikaci dvakrát denně na plešatící pokožku hlavy po dobu 16 týdnů.
Zúčastní se sto osmdesát mužů s normou Norwood/Hamilton stupně III-IV s prořídnutím v horní a střední části pokožky hlavy.
Tři stejně velké léčebné skupiny (každá 60 mužů) dostanou buď topický NEOSH101 2,0 %, minoxidil 5 %, nebo placebo.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
180
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Hamburg, Německo, 20095
- bioskin Institute for Dermatological Research and Development GmbH
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 49 let (DOSPĚLÝ)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Mužský
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Kavkazští muži, celkově dobrý zdravotní stav, ve věku 18-49 let
- Norwood/Hamilton stupně III-IV, s řídnoucími vlasy v oblasti vertexu
Kritéria vyloučení:
- souběžné dermatologické nebo zdravotní stavy, které mohou narušovat schopnost zkoušejícího vyhodnotit reakci subjektu na studovaný lék
- léčba systémově nebo lokálně působící léky, které mohou interferovat s cíli studie, jako je léčba minoxidilem během 6 měsíců před zahájením studie, léčba finasteridem během 12 měsíců před zahájením studie nebo léčba jinými zkoumanými přípravky na růst vlasů v 6 měsíců před zahájením studia
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: ČTYŘNÁSOBEK
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: 2
|
Studijní přípravek (experimentální, aktivní komparátor, placebo komparátor) bude aplikován dvakrát denně na pokožku hlavy po dobu 112 dnů
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: 1
|
Studijní přípravek (experimentální, aktivní komparátor, placebo komparátor) bude aplikován dvakrát denně na pokožku hlavy po dobu 112 dnů
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: 3
|
Studijní přípravek (experimentální, aktivní komparátor, placebo komparátor) bude aplikován dvakrát denně na pokožku hlavy po dobu 112 dnů
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Hustota vlasů, rychlost růstu vlasů, průměr vlasů měřené metodou TrichoScan
Časové okno: Do dne studia 197
|
Do dne studia 197
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Hodnocení dermální snášenlivosti
Časové okno: Do dne studia 197
|
Do dne studia 197
|
|
Globální skóre hodnocení lékaře
Časové okno: Do dne studia 197
|
Do dne studia 197
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. ledna 2007
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
1. října 2007
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
1. dubna 2008
Termíny zápisu do studia
První předloženo
3. ledna 2007
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
4. ledna 2007
První zveřejněno (ODHAD)
5. ledna 2007
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)
20. května 2008
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
16. května 2008
Naposledy ověřeno
1. května 2008
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- NEOSH101-CLIN-AGA003
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na inhibitor proteazomu tetrapeptid aldehydu (NEOSH101)
-
Neosil, Inc.NeznámýAndrogenetická alopecieNěmecko