Estudo de eficácia do NEOSH101 tópico para tratar a queda de cabelo de padrão masculino
16 de maio de 2008 atualizado por: Neosil, Inc.
Um estudo de grupo paralelo duplo-cego multicêntrico, randomizado, controlado por placebo e comparador de Fase 2 para avaliar a segurança e a eficácia do NEOSH101 tópico no tratamento da alopecia androgenética em homens
O objetivo deste estudo é medir a resposta de crescimento do cabelo ao NEOSH101 tópico quando aplicado duas vezes ao dia no couro cabeludo calvo por 16 semanas.
Participarão 180 homens com graus III-IV de Norwood/Hamilton com afinamento na parte superior e central do couro cabeludo.
Três grupos de tratamento de tamanho igual (60 homens cada) receberão NEOSH101 tópico 2,0%, minoxidil 5% ou placebo.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
180
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Hamburg, Alemanha, 20095
- bioskin Institute for Dermatological Research and Development GmbH
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 49 anos (ADULTO)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Macho
Descrição
Critério de inclusão:
- Homens caucasianos, com boa saúde geral, de 18 a 49 anos
- Norwood/Hamilton graus III-IV, com queda de cabelo na área do vértice
Critério de exclusão:
- condição(ões) dermatológica(s) ou médica(s) concomitante(s) que podem interferir na capacidade do investigador de avaliar a resposta do sujeito ao medicamento do estudo
- tratamento com medicação de ação sistêmica ou local que possa interferir nos objetivos do estudo, como tratamento com minoxidil nos 6 meses anteriores ao início do estudo, tratamento com finasterida nos 12 meses anteriores ao início do estudo ou tratamento com outros produtos de crescimento capilar em investigação no 6 meses antes do início dos estudos
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: QUADRUPLICAR
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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ACTIVE_COMPARATOR: 2
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A preparação do estudo (experimental, comparador ativo, comparador placebo) será aplicada duas vezes ao dia no couro cabeludo por 112 dias
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EXPERIMENTAL: 1
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A preparação do estudo (experimental, comparador ativo, comparador placebo) será aplicada duas vezes ao dia no couro cabeludo por 112 dias
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PLACEBO_COMPARATOR: 3
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A preparação do estudo (experimental, comparador ativo, comparador placebo) será aplicada duas vezes ao dia no couro cabeludo por 112 dias
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Densidade do cabelo, taxa de crescimento do cabelo, diâmetro do cabelo medido usando o método TrichoScan
Prazo: Até o Dia de Estudo 197
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Até o Dia de Estudo 197
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Pontuação de avaliação da tolerabilidade dérmica
Prazo: Até o Dia de Estudo 197
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Até o Dia de Estudo 197
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Pontuação da avaliação global do médico
Prazo: Até o Dia de Estudo 197
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Até o Dia de Estudo 197
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de janeiro de 2007
Conclusão Primária (REAL)
1 de outubro de 2007
Conclusão do estudo (REAL)
1 de abril de 2008
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
3 de janeiro de 2007
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
4 de janeiro de 2007
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
5 de janeiro de 2007
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
20 de maio de 2008
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
16 de maio de 2008
Última verificação
1 de maio de 2008
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- NEOSH101-CLIN-AGA003
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