再発または難治性 B 細胞性慢性リンパ性白血病におけるレナリドマイドの用量漸増研究
2019年11月6日 更新者：Celgene
再発または難治性のB細胞性慢性リンパ性白血病患者におけるレナリドマイド単剤療法の段階的用量漸増スケジュールの安全性と有効性に関する第1相多施設非盲検試験
この研究の目的は、レナリドミドの安全性を評価し、再発または難治性の B 細胞 CLL 患者に段階的用量漸増スケジュールで投与した場合の最大許容漸増用量レベル (MTEDL) を定義することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
52
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Arizona
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Tucson、Arizona、アメリカ、85724
- Arizona Cancer Center
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California
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Berkeley、California、アメリカ、94704
- Alta Bates Summit Comprehensive Cancer Center
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Rancho Mirage、California、アメリカ、92270
- Desert Hematology Oncology Medical Group, Inc.
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Florida
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Jacksonville、Florida、アメリカ、32207
- Baptist Cancer Institute
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Lecanto、Florida、アメリカ、34461
- Cancer & Blood Disease Center
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Georgia
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Marietta、Georgia、アメリカ、30060
- Northwest Georgia Oncology Centers, PC., Wellstar Health System
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Idaho
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Boise、Idaho、アメリカ、83712
- Mountain States Tumor Institute
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Illinois
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Chicago、Illinois、アメリカ、60611
- Robert H. Lurie Comprehensive Cancer Center
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Chicago、Illinois、アメリカ、60637-1470
- University Of Chicago Medical Center
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Indiana
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Indianapolis、Indiana、アメリカ、46202-5149
- Indiana University Medical Center
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Louisiana
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Shreveport、Louisiana、アメリカ、71130
- LSU Health Sciences Center, Feist-Weiller Cancer Center
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Michigan
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Detroit、Michigan、アメリカ、48201
- Karmanos Cancer Institute/Wayne State University School of Medicine
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New York
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Buffalo、New York、アメリカ、14263
- Roswell Park Cancer Institute
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New York、New York、アメリカ、10021
- Weill Medical College of Cornell University, Division of Hematology & Oncology
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Syracuse、New York、アメリカ、13210
- SUNY Upstate Medical Center
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North Carolina
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Winston-Salem、North Carolina、アメリカ、27157
- Wake Forest University School of Medicine
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Ohio
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Cleveland、Ohio、アメリカ、44195
- The Cleveland Clinic Foundation
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Pennsylvania
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Willow Grove、Pennsylvania、アメリカ、19090
- Abington Hematology Oncology Assoc., Inc.
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Texas
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Houston、Texas、アメリカ、77030
- University of Texas MD Anderson Cancer Center
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Washington
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Seattle、Washington、アメリカ、98104
- Swedish Cancer Institute
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Leeds、イギリス、LS9 7TF
- St James's Institute of Oncology, Dept. of Haematology, Level 3, Bexley Wing, Beckett Street
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London、イギリス、EC1A 7BE
- Bart's and the London NHS Trust, St. Bartholomew's Hospital, 7th Floor Gloucester House, Cancer Services
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Manchester、イギリス、M20 4BX
- Christie Hospital NHS Foundation Trust, Haematology and Transplant Unit,
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Genova、イタリア、16132
- Clinica Ematologica- A.O.U. San Martino, Clinica Ematologica Dipartimento di Medicina Interna
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Alberta
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Edmonton、Alberta、カナダ、T6G 1Z2
- Cross Cancer Institute
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Manitoba
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Winnipeg、Manitoba、カナダ、R3E 0V9
- Cancer Care Manitoba
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Ontario
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Hamilton、Ontario、カナダ、L8V 5C2
- Juravinski Cancer Centre
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London、Ontario、カナダ、N6C 6B5
- London Helath Science Centre
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Saskatchewan
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Saskatoon、Saskatchewan、カナダ、S7N 4H4
- Saskatoon Cancer Centre
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Stockholm、スウェーデン、141 86
- Karolinska Universitetssjukhuset, Hematologiskt Centrum, Karolinska Universitetssjukhuset,
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Villaroel, 170, Barcelona、スペイン、8036
- Hospital Clinic Provincial de Barcelona, Servicio de Hematología, Institute of Haematology and Oncology
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Campus Kiel, Chemnitzstrasse 33, Kiel、ドイツ、24116
- University of Schleswig Holstein, Director Medizinische Klinik II
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Ulm、ドイツ、89081
- University of Ulm, Abteilung Innere Medizin III, Robert-Koch-Strasse 8
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Berlin
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Hindenburgdamm 30、Berlin、ドイツ、12203
- Charite, Campus Benjamin Franklin, Medizinische Klinik III
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Koln
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Bettenhaus Ebene 04, Raum 001/048, Kerpener Str. 62、Koln、ドイツ、50924
- Uniklinik Köln, Klinik I für Innere Medizin, Klinisches Studienzentrum Hämatologie
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 少なくとも1つの以前のレジメン後に再発したか、またはそれに抵抗性であるB細胞CLLの文書化された診断。 以前のレジメンには、アルキル化剤とフルダラビン（組み合わせてまたは個別に使用）が含まれている必要があります。
- ECOG < または = 2
- 妊娠中の注意事項に従うことに喜んで同意します。
除外基準:
- 妊娠中または授乳中の女性
- 研究開始から28日以内のB細胞性CLLの全身治療
- 中枢神経系の関与
- 透析を必要とする腎不全の病歴
- レナリドマイドによる以前の治療歴
- レナリドマイド治療開始後56日以内のアレムツズマブ治療
- ANC < 1000 / μl
- 血小板数 < 50,000 / ul
- 計算上のクレアチニンクリアランス < 60 mL/min (Cockroft-Gault 法)
- AST または ALT > 3.0 x 正常値の上限
- 血清総ビリルビン > 2.0 mg/dl
- 神経障害 > または = グレード 2
- 制御不能な自己免疫性溶血性貧血または血小板減少症
- リヒターの変身(アクティブ)
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：レナリドミド 5 mg への用量漸増 (len)
1日1回/28日サイクルで5mgまで増量
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他の名前：
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実験的：レナリドミド 10 mg への用量漸増 (len)
1日1回/28日サイクルで10mgまで増量
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他の名前：
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実験的：レナリドミド 15 mg への用量漸増 (len)
1日1回/28日サイクルで15mgまで増量
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他の名前：
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実験的：レナリドミド 20 mg への用量漸増 (len)
1日1回/28日サイクルで20mgまで増量
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他の名前：
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実験的：レナリドミド 25 mg への用量漸増 (len)
1日1回/28日サイクルで25mgまで増量
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他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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安全性
時間枠：2010 年 2 月
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2010 年 2 月
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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応答
時間枠：2010 年 2 月
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2010 年 2 月
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反応期間
時間枠：2010 年 2 月
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2010 年 2 月
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応答までの時間
時間枠：2010 年 2 月
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2010 年 2 月
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無増悪生存期間
時間枠：2010 年 2 月
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2010 年 2 月
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全生存
時間枠：2010 年 2 月
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2010 年 2 月
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リンパ球絶対数
時間枠：2010 年 2 月
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2010 年 2 月
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フローサイトメトリーによる微小残存病変 (MRD) の評価
時間枠：2010 年 2 月
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2010 年 2 月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Asher Chanan-Khan, MD、Roswell Park Cancer Institute
- スタディディレクター：Elayne Lombardy, MD、Celgene Corporation
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2006年12月1日
一次修了 (実際)
2010年2月1日
研究の完了 (実際)
2010年6月1日
試験登録日
最初に提出
2007年1月5日
QC基準を満たした最初の提出物
2007年1月5日
最初の投稿 (見積もり)
2007年1月8日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年11月8日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年11月6日
最終確認日
2019年11月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。