Un estudio de aumento de dosis de lenalidomida en leucemia linfocítica crónica de células B en recaída o refractaria
6 de noviembre de 2019 actualizado por: Celgene
Un estudio abierto, multicéntrico y de fase 1 sobre la seguridad y la eficacia de un programa de aumento gradual de la dosis de monoterapia con lenalidomida en sujetos con leucemia linfocítica crónica de células B en recaída o refractaria
El objetivo de este estudio es evaluar la seguridad de la lenalidomida y definir el nivel máximo tolerado de aumento de la dosis (MTEDL) cuando se administra mediante un programa de aumento gradual de la dosis en pacientes con LLC de células B en recaída o refractaria.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
52
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Campus Kiel, Chemnitzstrasse 33, Kiel, Alemania, 24116
- University of Schleswig Holstein, Director Medizinische Klinik II
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Ulm, Alemania, 89081
- University of Ulm, Abteilung Innere Medizin III, Robert-Koch-Strasse 8
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Berlin
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Hindenburgdamm 30, Berlin, Alemania, 12203
- Charite, Campus Benjamin Franklin, Medizinische Klinik III
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Koln
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Bettenhaus Ebene 04, Raum 001/048, Kerpener Str. 62, Koln, Alemania, 50924
- Uniklinik Köln, Klinik I für Innere Medizin, Klinisches Studienzentrum Hämatologie
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Alberta
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Edmonton, Alberta, Canadá, T6G 1Z2
- Cross Cancer Institute
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Manitoba
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Winnipeg, Manitoba, Canadá, R3E 0V9
- Cancer Care Manitoba
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Ontario
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Hamilton, Ontario, Canadá, L8V 5C2
- Juravinski Cancer Centre
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London, Ontario, Canadá, N6C 6B5
- London Helath Science Centre
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Saskatchewan
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Saskatoon, Saskatchewan, Canadá, S7N 4H4
- Saskatoon Cancer Centre
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Villaroel, 170, Barcelona, España, 8036
- Hospital Clinic Provincial de Barcelona, Servicio de Hematología, Institute of Haematology and Oncology
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Arizona
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Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85724
- Arizona Cancer Center
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California
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Berkeley, California, Estados Unidos, 94704
- Alta Bates Summit Comprehensive Cancer Center
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Rancho Mirage, California, Estados Unidos, 92270
- Desert Hematology Oncology Medical Group, Inc.
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Florida
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Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32207
- Baptist Cancer Institute
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Lecanto, Florida, Estados Unidos, 34461
- Cancer & Blood Disease Center
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Georgia
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Marietta, Georgia, Estados Unidos, 30060
- Northwest Georgia Oncology Centers, PC., Wellstar Health System
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Idaho
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Boise, Idaho, Estados Unidos, 83712
- Mountain States Tumor Institute
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
- Robert H. Lurie Comprehensive Cancer Center
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60637-1470
- University Of Chicago Medical Center
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202-5149
- Indiana University Medical Center
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Louisiana
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Shreveport, Louisiana, Estados Unidos, 71130
- LSU Health Sciences Center, Feist-Weiller Cancer Center
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Michigan
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Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48201
- Karmanos Cancer Institute/Wayne State University School of Medicine
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New York
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Buffalo, New York, Estados Unidos, 14263
- Roswell Park Cancer Institute
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New York, New York, Estados Unidos, 10021
- Weill Medical College of Cornell University, Division of Hematology & Oncology
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Syracuse, New York, Estados Unidos, 13210
- SUNY Upstate Medical Center
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North Carolina
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Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27157
- Wake Forest University School of Medicine
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Ohio
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Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
- The Cleveland Clinic Foundation
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Pennsylvania
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Willow Grove, Pennsylvania, Estados Unidos, 19090
- Abington Hematology Oncology Assoc., Inc.
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Texas
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- University of Texas MD Anderson Cancer Center
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Washington
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Seattle, Washington, Estados Unidos, 98104
- Swedish Cancer Institute
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Genova, Italia, 16132
- Clinica Ematologica- A.O.U. San Martino, Clinica Ematologica Dipartimento di Medicina Interna
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Leeds, Reino Unido, LS9 7TF
- St James's Institute of Oncology, Dept. of Haematology, Level 3, Bexley Wing, Beckett Street
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London, Reino Unido, EC1A 7BE
- Bart's and the London NHS Trust, St. Bartholomew's Hospital, 7th Floor Gloucester House, Cancer Services
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Manchester, Reino Unido, M20 4BX
- Christie Hospital NHS Foundation Trust, Haematology and Transplant Unit,
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Stockholm, Suecia, 141 86
- Karolinska Universitetssjukhuset, Hematologiskt Centrum, Karolinska Universitetssjukhuset,
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico documentado de CLL de células B que ha recaído después o es refractario a al menos un régimen anterior. Los regímenes anteriores deben haber incluido un agente alquilante y fludarabina (utilizados en combinación o por separado)
- ECOG < o = 2
- Dispuesta a aceptar seguir las precauciones del embarazo.
Criterio de exclusión:
- Mujeres embarazadas o lactantes
- Tratamiento sistémico para la LLC de células B dentro de los 28 días posteriores al inicio del estudio
- Compromiso del sistema nervioso central
- Historia de insuficiencia renal que requiere diálisis.
- Tratamiento previo con lenalidomida
- Tratamiento con alemtuzumab en los 56 días siguientes al inicio del tratamiento con lenalidomida
- RAN < 1000 / ul
- Recuento de plaquetas < 50.000 / ul
- Depuración de creatinina calculada < 60 ml/min (método de Cockroft-Gault)
- AST o ALT > 3,0 x límite superior de lo normal
- Bilirrubina sérica total > 2,0 mg/dl
- Neuropatía > o = Grado 2
- Anemia hemolítica autoinmune no controlada o trombocitopenia
- Transformación de Richter (activa)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: escalada de dosis a 5 mg de lenalidomida (len)
aumentar hasta 5 mg una vez al día / ciclo de 28 días
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Otros nombres:
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Experimental: escalada de dosis a 10 mg de lenalidomida (len)
aumentar hasta 10 mg una vez al día / ciclo de 28 días
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Otros nombres:
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Experimental: escalada de dosis a 15 mg de lenalidomida (len)
aumentar hasta 15 mg una vez al día / ciclo de 28 días
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Otros nombres:
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Experimental: escalada de dosis a 20 mg de lenalidomida (len)
aumentar hasta 20 mg una vez al día / ciclo de 28 días
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Otros nombres:
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Experimental: escalada de dosis a 25 mg de lenalidomida (len)
aumentar hasta 25 mg una vez al día / ciclo de 28 días
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Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Seguridad
Periodo de tiempo: Febrero de 2010
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Febrero de 2010
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Respuesta
Periodo de tiempo: Febrero de 2010
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Febrero de 2010
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Duración de la respuesta
Periodo de tiempo: Febrero de 2010
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Febrero de 2010
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Tiempo de respuesta
Periodo de tiempo: Febrero de 2010
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Febrero de 2010
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Supervivencia libre de progresión
Periodo de tiempo: Febrero de 2010
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Febrero de 2010
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Sobrevivencia promedio
Periodo de tiempo: Febrero de 2010
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Febrero de 2010
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Recuento absoluto de linfocitos
Periodo de tiempo: Febrero de 2010
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Febrero de 2010
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Evaluación de la enfermedad residual mínima (MRD) por citometría de flujo
Periodo de tiempo: Febrero de 2010
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Febrero de 2010
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Asher Chanan-Khan, MD, Roswell Park Cancer Institute
- Director de estudio: Elayne Lombardy, MD, Celgene Corporation
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de diciembre de 2006
Finalización primaria (Actual)
1 de febrero de 2010
Finalización del estudio (Actual)
1 de junio de 2010
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
5 de enero de 2007
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de enero de 2007
Publicado por primera vez (Estimar)
8 de enero de 2007
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
8 de noviembre de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de noviembre de 2019
Última verificación
1 de noviembre de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Neoplasias por tipo histológico
- Neoplasias
- Trastornos linfoproliferativos
- Enfermedades linfáticas
- Trastornos inmunoproliferativos
- Leucemia
- Leucemia Linfocítica Crónica De Células B
- Leucemia Linfoide
- Leucemia de células B
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes antineoplásicos
- Factores inmunológicos
- Inhibidores de la angiogénesis
- Agentes moduladores de la angiogénesis
- Sustancias de crecimiento
- Inhibidores del crecimiento
- Lenalidomida
Otros números de identificación del estudio
- CC-5013-CLL-001
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .