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Eine Dosiseskalationsstudie von Lenalidomid bei rezidivierter oder refraktärer chronischer lymphatischer B-Zell-Leukämie

6. November 2019 aktualisiert von: Celgene

Eine multizentrische, offene Phase-1-Studie zur Sicherheit und Wirksamkeit eines schrittweisen Dosissteigerungsplans der Lenalidomid-Monotherapie bei Patienten mit rezidivierter oder refraktärer chronischer lymphatischer B-Zell-Leukämie

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Sicherheit von Lenalidomid zu bewerten und die maximal tolerierte Eskalationsdosis (MTEDL) zu definieren, wenn sie nach einem schrittweisen Dosissteigerungsplan bei Patienten mit rezidivierter oder refraktärer B-Zell-CLL verabreicht wird.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

52

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Campus Kiel, Chemnitzstrasse 33, Kiel, Deutschland, 24116
        • University of Schleswig Holstein, Director Medizinische Klinik II
      • Ulm, Deutschland, 89081
        • University of Ulm, Abteilung Innere Medizin III, Robert-Koch-Strasse 8
    • Berlin
      • Hindenburgdamm 30, Berlin, Deutschland, 12203
        • Charite, Campus Benjamin Franklin, Medizinische Klinik III
    • Koln
      • Bettenhaus Ebene 04, Raum 001/048, Kerpener Str. 62, Koln, Deutschland, 50924
        • Uniklinik Köln, Klinik I für Innere Medizin, Klinisches Studienzentrum Hämatologie
  • Italien
      • Genova, Italien, 16132
        • Clinica Ematologica- A.O.U. San Martino, Clinica Ematologica Dipartimento di Medicina Interna
  • Kanada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 1Z2
        • Cross Cancer Institute
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3E 0V9
        • Cancer Care Manitoba
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8V 5C2
        • Juravinski Cancer Centre
      • London, Ontario, Kanada, N6C 6B5
        • London Helath Science Centre
    • Saskatchewan
      • Saskatoon, Saskatchewan, Kanada, S7N 4H4
        • Saskatoon Cancer Centre
  • Schweden
      • Stockholm, Schweden, 141 86
        • Karolinska Universitetssjukhuset, Hematologiskt Centrum, Karolinska Universitetssjukhuset,
  • Spanien
      • Villaroel, 170, Barcelona, Spanien, 8036
        • Hospital Clinic Provincial de Barcelona, Servicio de Hematología, Institute of Haematology and Oncology
  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Vereinigte Staaten, 85724
        • Arizona Cancer Center
    • California
      • Berkeley, California, Vereinigte Staaten, 94704
        • Alta Bates Summit Comprehensive Cancer Center
      • Rancho Mirage, California, Vereinigte Staaten, 92270
        • Desert Hematology Oncology Medical Group, Inc.
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32207
        • Baptist Cancer Institute
      • Lecanto, Florida, Vereinigte Staaten, 34461
        • Cancer & Blood Disease Center
    • Georgia
      • Marietta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30060
        • Northwest Georgia Oncology Centers, PC., Wellstar Health System
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Vereinigte Staaten, 83712
        • Mountain States Tumor Institute
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60611
        • Robert H. Lurie Comprehensive Cancer Center
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60637-1470
        • University of Chicago Medical Center
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46202-5149
        • Indiana University Medical Center
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Vereinigte Staaten, 71130
        • LSU Health Sciences Center, Feist-Weiller Cancer Center
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48201
        • Karmanos Cancer Institute/Wayne State University School of Medicine
    • New York
      • Buffalo, New York, Vereinigte Staaten, 14263
        • Roswell Park Cancer Institute
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10021
        • Weill Medical College of Cornell University, Division of Hematology & Oncology
      • Syracuse, New York, Vereinigte Staaten, 13210
        • SUNY Upstate Medical Center
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27157
        • Wake Forest University School of Medicine
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44195
        • The Cleveland Clinic Foundation
    • Pennsylvania
      • Willow Grove, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19090
        • Abington Hematology Oncology Assoc., Inc.
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • University of Texas MD Anderson Cancer Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98104
        • Swedish Cancer Institute
  • Vereinigtes Königreich
      • Leeds, Vereinigtes Königreich, LS9 7TF
        • St James's Institute of Oncology, Dept. of Haematology, Level 3, Bexley Wing, Beckett Street
      • London, Vereinigtes Königreich, EC1A 7BE
        • Bart's and the London NHS Trust, St. Bartholomew's Hospital, 7th Floor Gloucester House, Cancer Services
      • Manchester, Vereinigtes Königreich, M20 4BX
        • Christie Hospital NHS Foundation Trust, Haematology and Transplant Unit,

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Dokumentierte Diagnose einer B-Zell-CLL, die nach mindestens einer vorherigen Therapie einen Rückfall erlitten hat oder auf diese nicht anspricht. Die vorherige(n) Therapie(n) muss(en) ein Alkylierungsmittel und Fludarabin enthalten (in Kombination oder getrennt angewendet).
  • ECOG < oder = 2
  • Bereit, die Vorsichtsmaßnahmen während der Schwangerschaft einzuhalten.

Ausschlusskriterien:

  • Schwangere oder stillende Frauen
  • Systemische Behandlung von B-Zell-CLL innerhalb von 28 Tagen nach Studienbeginn
  • Beteiligung des Zentralnervensystems
  • Dialysepflichtiges Nierenversagen in der Vorgeschichte
  • Vorherige Behandlung mit Lenalidomid
  • Alemtuzumab-Therapie innerhalb von 56 Tagen nach Beginn der Lenalidomid-Behandlung
  • ANC < 1000 / ul
  • Thrombozytenzahl < 50.000 / ul
  • Berechnete Kreatinin-Clearance < 60 ml/min (Cockroft-Gault-Methode)
  • AST oder ALT > 3,0 x Obergrenze des Normalwerts
  • Gesamtbilirubin im Serum > 2,0 mg/dl
  • Neuropathie > oder = Grad 2
  • Unkontrollierte autoimmune hämolytische Anämie oder Thrombozytopenie
  • Richters Transformation (aktiv)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Dosissteigerung auf 5 mg Lenalidomid (Len)
Steigerung auf bis zu 5 mg einmal täglich / 28-Tage-Zyklus
Arzneimittel: Lenalidomid
Andere Namen:
  • Revlimid, CC-5013
Experimental: Dosissteigerung auf 10 mg Lenalidomid (Len)
Steigerung auf bis zu 10 mg einmal täglich / 28-Tage-Zyklus
Arzneimittel: Lenalidomid
Andere Namen:
  • Revlimid, CC-5013
Experimental: Dosissteigerung auf 15 mg Lenalidomid (Len)
Steigerung auf bis zu 15 mg einmal täglich / 28-Tage-Zyklus
Arzneimittel: Lenalidomid
Andere Namen:
  • Revlimid, CC-5013
Experimental: Dosissteigerung auf 20 mg Lenalidomid (Len)
Steigerung auf bis zu 20 mg einmal täglich / 28-Tage-Zyklus
Arzneimittel: Lenalidomid
Andere Namen:
  • Revlimid, CC-5013
Experimental: Dosissteigerung auf 25 mg Lenalidomid (Len)
Steigerung auf bis zu 25 mg einmal täglich / 28-Tage-Zyklus
Arzneimittel: Lenalidomid
Andere Namen:
  • Revlimid, CC-5013

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Sicherheit
Zeitfenster: Februar 2010
Februar 2010

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Antwort
Zeitfenster: Februar 2010
Februar 2010
Dauer der Antwort
Zeitfenster: Februar 2010
Februar 2010
Zeit für eine Antwort
Zeitfenster: Februar 2010
Februar 2010
Progressionsfreies Überleben
Zeitfenster: Februar 2010
Februar 2010
Gesamtüberleben
Zeitfenster: Februar 2010
Februar 2010
Absolute Lymphozytenzahl
Zeitfenster: Februar 2010
Februar 2010
Bewertung der minimalen Resterkrankung (MRD) mittels Durchflusszytometrie
Zeitfenster: Februar 2010
Februar 2010

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Celgene

Ermittler

  • Hauptermittler: Asher Chanan-Khan, MD, Roswell Park Cancer Institute
  • Studienleiter: Elayne Lombardy, MD, Celgene Corporation

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Dezember 2006

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2010

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2010

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. Januar 2007

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. Januar 2007

Zuerst gepostet (Schätzen)

8. Januar 2007

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

8. November 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. November 2019

Zuletzt verifiziert

1. November 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CC-5013-CLL-001

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