Badanie zwiększania dawki lenalidomidu w nawrotowej lub opornej na leczenie przewlekłej białaczce limfocytowej B-komórkowej
6 listopada 2019 zaktualizowane przez: Celgene
Wieloośrodkowe, otwarte badanie I fazy dotyczące bezpieczeństwa i skuteczności schematu stopniowego zwiększania dawki lenalidomidu w monoterapii u osób z nawrotową lub oporną na leczenie przewlekłą białaczką limfocytową B-komórkową
Celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa lenalidomidu i określenie maksymalnego tolerowanego poziomu eskalacji dawki (MTEDL) przy podawaniu według schematu stopniowego zwiększania dawki u pacjentów z nawrotową lub oporną na leczenie CLL z komórek B.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
52
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Villaroel, 170, Barcelona, Hiszpania, 8036
- Hospital Clinic Provincial de Barcelona, Servicio de Hematología, Institute of Haematology and Oncology
-
-
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 1Z2
- Cross Cancer Institute
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3E 0V9
- Cancer Care Manitoba
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Kanada, L8V 5C2
- Juravinski Cancer Centre
-
London, Ontario, Kanada, N6C 6B5
- London Helath Science Centre
-
-
Saskatchewan
-
Saskatoon, Saskatchewan, Kanada, S7N 4H4
- Saskatoon Cancer Centre
-
-
-
-
-
Campus Kiel, Chemnitzstrasse 33, Kiel, Niemcy, 24116
- University of Schleswig Holstein, Director Medizinische Klinik II
-
Ulm, Niemcy, 89081
- University of Ulm, Abteilung Innere Medizin III, Robert-Koch-Strasse 8
-
-
Berlin
-
Hindenburgdamm 30, Berlin, Niemcy, 12203
- Charite, Campus Benjamin Franklin, Medizinische Klinik III
-
-
Koln
-
Bettenhaus Ebene 04, Raum 001/048, Kerpener Str. 62, Koln, Niemcy, 50924
- Uniklinik Köln, Klinik I für Innere Medizin, Klinisches Studienzentrum Hämatologie
-
-
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Stany Zjednoczone, 85724
- Arizona Cancer Center
-
-
California
-
Berkeley, California, Stany Zjednoczone, 94704
- Alta Bates Summit Comprehensive Cancer Center
-
Rancho Mirage, California, Stany Zjednoczone, 92270
- Desert Hematology Oncology Medical Group, Inc.
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32207
- Baptist Cancer Institute
-
Lecanto, Florida, Stany Zjednoczone, 34461
- Cancer & Blood Disease Center
-
-
Georgia
-
Marietta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30060
- Northwest Georgia Oncology Centers, PC., Wellstar Health System
-
-
Idaho
-
Boise, Idaho, Stany Zjednoczone, 83712
- Mountain States Tumor Institute
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60611
- Robert H. Lurie Comprehensive Cancer Center
-
Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60637-1470
- University of Chicago Medical Center
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46202-5149
- Indiana University Medical Center
-
-
Louisiana
-
Shreveport, Louisiana, Stany Zjednoczone, 71130
- LSU Health Sciences Center, Feist-Weiller Cancer Center
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48201
- Karmanos Cancer Institute/Wayne State University School of Medicine
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Stany Zjednoczone, 14263
- Roswell Park Cancer Institute
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10021
- Weill Medical College of Cornell University, Division of Hematology & Oncology
-
Syracuse, New York, Stany Zjednoczone, 13210
- SUNY Upstate Medical Center
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27157
- Wake Forest University School of Medicine
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44195
- The Cleveland Clinic Foundation
-
-
Pennsylvania
-
Willow Grove, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19090
- Abington Hematology Oncology Assoc., Inc.
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
- University of Texas MD Anderson Cancer Center
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98104
- Swedish Cancer Institute
-
-
-
-
-
Stockholm, Szwecja, 141 86
- Karolinska Universitetssjukhuset, Hematologiskt Centrum, Karolinska Universitetssjukhuset,
-
-
-
-
-
Genova, Włochy, 16132
- Clinica Ematologica- A.O.U. San Martino, Clinica Ematologica Dipartimento di Medicina Interna
-
-
-
-
-
Leeds, Zjednoczone Królestwo, LS9 7TF
- St James's Institute of Oncology, Dept. of Haematology, Level 3, Bexley Wing, Beckett Street
-
London, Zjednoczone Królestwo, EC1A 7BE
- Bart's and the London NHS Trust, St. Bartholomew's Hospital, 7th Floor Gloucester House, Cancer Services
-
Manchester, Zjednoczone Królestwo, M20 4BX
- Christie Hospital NHS Foundation Trust, Haematology and Transplant Unit,
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Udokumentowana diagnoza CLL z komórek B, która nawróciła lub jest oporna na co najmniej jeden wcześniejszy schemat leczenia. Poprzednie schematy leczenia musiały obejmować środek alkilujący i fludarabinę (stosowane w połączeniu lub osobno)
- ECOG < lub = 2
- Gotowość do wyrażenia zgody na przestrzeganie zaleceń dotyczących ciąży.
Kryteria wyłączenia:
- Kobiety w ciąży lub karmiące
- Leczenie ogólnoustrojowe PBL-komórkowej komórki B w ciągu 28 dni od rozpoczęcia badania
- Zajęcie ośrodkowego układu nerwowego
- Historia niewydolności nerek wymagającej dializy
- Wcześniejsze leczenie lenalidomidem
- Terapia alemtuzumabem w ciągu 56 dni od rozpoczęcia leczenia lenalidomidem
- ANC < 1000 / ul
- Liczba płytek krwi < 50 000 / ul
- Obliczony klirens kreatyniny < 60 ml/min (metoda Cockrofta-Gaulta)
- AST lub ALT > 3,0 x górna granica normy
- Stężenie bilirubiny całkowitej w surowicy > 2,0 mg/dl
- Neuropatia > lub = stopień 2
- Niekontrolowana autoimmunologiczna niedokrwistość hemolityczna lub małopłytkowość
- Transformacja Richtera (aktywna)
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: zwiększenie dawki do 5 mg lenalidomidu (len)
zwiększać dawkę do 5 mg raz na dobę w cyklu 28-dniowym
|
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: zwiększenie dawki do 10 mg lenalidomidu (len)
zwiększać dawkę do 10 mg raz na dobę w cyklu 28-dniowym
|
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: zwiększenie dawki do 15 mg lenalidomidu (len)
zwiększać dawkę do 15 mg raz na dobę w cyklu 28-dniowym
|
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: zwiększenie dawki do 20 mg lenalidomidu (len)
zwiększać dawkę do 20 mg raz na dobę w cyklu 28-dniowym
|
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: zwiększenie dawki do 25 mg lenalidomidu (len)
zwiększać dawkę do 25 mg raz na dobę w cyklu 28-dniowym
|
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Bezpieczeństwo
Ramy czasowe: Luty 2010
|
Luty 2010
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Odpowiedź
Ramy czasowe: Luty 2010
|
Luty 2010
|
|
Czas trwania odpowiedzi
Ramy czasowe: Luty 2010
|
Luty 2010
|
|
Czas na odpowiedź
Ramy czasowe: Luty 2010
|
Luty 2010
|
|
Przeżycie bez progresji
Ramy czasowe: Luty 2010
|
Luty 2010
|
|
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: Luty 2010
|
Luty 2010
|
|
Bezwzględna liczba limfocytów
Ramy czasowe: Luty 2010
|
Luty 2010
|
|
Ocena minimalnej choroby resztkowej (MRD) za pomocą cytometrii przepływowej
Ramy czasowe: Luty 2010
|
Luty 2010
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Asher Chanan-Khan, MD, Roswell Park Cancer Institute
- Dyrektor Studium: Elayne Lombardy, MD, Celgene Corporation
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 grudnia 2006
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 lutego 2010
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 czerwca 2010
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
5 stycznia 2007
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
5 stycznia 2007
Pierwszy wysłany (Oszacować)
8 stycznia 2007
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
8 listopada 2019
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
6 listopada 2019
Ostatnia weryfikacja
1 listopada 2019
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby układu odpornościowego
- Nowotwory według typu histologicznego
- Nowotwory
- Zaburzenia limfoproliferacyjne
- Choroby limfatyczne
- Zaburzenia immunoproliferacyjne
- Białaczka
- Białaczka, Limfocytowa, Przewlekła, B-Cell
- Białaczka, układ limfatyczny
- Białaczka, komórki B
- Fizjologiczne skutki leków
- Środki przeciwnowotworowe
- Czynniki immunologiczne
- Inhibitory angiogenezy
- Środki modulujące angiogenezę
- Substancje wzrostowe
- Inhibitory wzrostu
- Lenalidomid
Inne numery identyfikacyjne badania
- CC-5013-CLL-001
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .