Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En dosiseskaleringsundersøgelse af lenalidomid ved recidiverende eller refraktær B-celle kronisk lymfatisk leukæmi

6. november 2019 opdateret af: Celgene

En fase 1, multicenter, åben-label undersøgelse af sikkerheden og effektiviteten af ​​en trinvis dosis-eskaleringsplan for lenalidomid monoterapi hos personer med recidiverende eller refraktær B-celle kronisk lymfatisk leukæmi

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere sikkerheden af ​​lenalidomid og at definere det maksimale tolererede eskaleringsdosisniveau (MTEDL), når det administreres ved hjælp af et trinvis dosis-eskaleringsskema til forsøgspersoner med recidiverende eller refraktær B-celle CLL.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

52

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 1Z2
        • Cross Cancer Institute
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canada, R3E 0V9
        • Cancer Care Manitoba
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8V 5C2
        • Juravinski Cancer Centre
      • London, Ontario, Canada, N6C 6B5
        • London Helath Science Centre
    • Saskatchewan
      • Saskatoon, Saskatchewan, Canada, S7N 4H4
        • Saskatoon Cancer Centre
  • Det Forenede Kongerige
      • Leeds, Det Forenede Kongerige, LS9 7TF
        • St James's Institute of Oncology, Dept. of Haematology, Level 3, Bexley Wing, Beckett Street
      • London, Det Forenede Kongerige, EC1A 7BE
        • Bart's and the London NHS Trust, St. Bartholomew's Hospital, 7th Floor Gloucester House, Cancer Services
      • Manchester, Det Forenede Kongerige, M20 4BX
        • Christie Hospital NHS Foundation Trust, Haematology and Transplant Unit,
  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Forenede Stater, 85724
        • Arizona Cancer Center
    • California
      • Berkeley, California, Forenede Stater, 94704
        • Alta Bates Summit Comprehensive Cancer Center
      • Rancho Mirage, California, Forenede Stater, 92270
        • Desert Hematology Oncology Medical Group, Inc.
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32207
        • Baptist Cancer Institute
      • Lecanto, Florida, Forenede Stater, 34461
        • Cancer & Blood Disease Center
    • Georgia
      • Marietta, Georgia, Forenede Stater, 30060
        • Northwest Georgia Oncology Centers, PC., Wellstar Health System
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Forenede Stater, 83712
        • Mountain States Tumor Institute
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60611
        • Robert H. Lurie Comprehensive Cancer Center
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60637-1470
        • University Of Chicago Medical Center
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46202-5149
        • Indiana University Medical Center
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Forenede Stater, 71130
        • LSU Health Sciences Center, Feist-Weiller Cancer Center
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Forenede Stater, 48201
        • Karmanos Cancer Institute/Wayne State University School of Medicine
    • New York
      • Buffalo, New York, Forenede Stater, 14263
        • Roswell Park Cancer Institute
      • New York, New York, Forenede Stater, 10021
        • Weill Medical College of Cornell University, Division of Hematology & Oncology
      • Syracuse, New York, Forenede Stater, 13210
        • SUNY Upstate Medical Center
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Forenede Stater, 27157
        • Wake Forest University School of Medicine
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44195
        • The Cleveland Clinic Foundation
    • Pennsylvania
      • Willow Grove, Pennsylvania, Forenede Stater, 19090
        • Abington Hematology Oncology Assoc., Inc.
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • University of Texas MD Anderson Cancer Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98104
        • Swedish Cancer Institute
  • Italien
      • Genova, Italien, 16132
        • Clinica Ematologica- A.O.U. San Martino, Clinica Ematologica Dipartimento di Medicina Interna
  • Spanien
      • Villaroel, 170, Barcelona, Spanien, 8036
        • Hospital Clinic Provincial de Barcelona, Servicio de Hematología, Institute of Haematology and Oncology
  • Sverige
      • Stockholm, Sverige, 141 86
        • Karolinska Universitetssjukhuset, Hematologiskt Centrum, Karolinska Universitetssjukhuset,
  • Tyskland
      • Campus Kiel, Chemnitzstrasse 33, Kiel, Tyskland, 24116
        • University of Schleswig Holstein, Director Medizinische Klinik II
      • Ulm, Tyskland, 89081
        • University of Ulm, Abteilung Innere Medizin III, Robert-Koch-Strasse 8
    • Berlin
      • Hindenburgdamm 30, Berlin, Tyskland, 12203
        • Charite, Campus Benjamin Franklin, Medizinische Klinik III
    • Koln
      • Bettenhaus Ebene 04, Raum 001/048, Kerpener Str. 62, Koln, Tyskland, 50924
        • Uniklinik Köln, Klinik I für Innere Medizin, Klinisches Studienzentrum Hämatologie

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Dokumenteret diagnose af B-celle CLL, der er recidiveret efter eller er refraktær over for mindst et tidligere regime. Den eller de tidligere regimer skal have omfattet et alkyleringsmiddel og fludarabin (brugt i kombination eller separat)
  • ECOG < eller = 2
  • Er villig til at acceptere at følge graviditetsreglerne.

Ekskluderingskriterier:

  • Gravide eller ammende kvinder
  • Systemisk behandling for B-celle CLL inden for 28 dage efter studiestart
  • Centralnervesystemets involvering
  • Anamnese med nyresvigt, der kræver dialyse
  • Tidligere behandling med lenalidomid
  • Alemtuzumab-behandling inden for 56 dage efter påbegyndelse af lenalidomidbehandling
  • ANC < 1000 / ul
  • Blodpladetal < 50.000 / ul
  • Beregnet kreatininclearance < 60 ml/min (Cockroft-Gault-metoden)
  • AST eller ALT > 3,0 x øvre normalgrænse
  • Serum total bilirubin > 2,0 mg/dl
  • Neuropati > eller = Grad 2
  • Ukontrolleret autoimmun hæmolytisk anæmi eller trombocytopeni
  • Richters transformation (aktiv)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: dosis-eskalering til 5 mg lenalidomid (len)
eskalere op til 5 mg én gang dagligt / 28-dages cyklus
Medicin: lenalidomid
Andre navne:
  • Revlimid, CC-5013
Eksperimentel: dosis-eskalering til 10 mg lenalidomid (len)
eskalere op til 10 mg én gang dagligt / 28-dages cyklus
Medicin: lenalidomid
Andre navne:
  • Revlimid, CC-5013
Eksperimentel: dosis-eskalering til 15 mg lenalidomid (len)
eskalere op til 15 mg én gang dagligt / 28-dages cyklus
Medicin: lenalidomid
Andre navne:
  • Revlimid, CC-5013
Eksperimentel: dosis-eskalering til 20 mg lenalidomid (len)
eskalere op til 20 mg én gang dagligt / 28-dages cyklus
Medicin: lenalidomid
Andre navne:
  • Revlimid, CC-5013
Eksperimentel: dosis-eskalering til 25 mg lenalidomid (len)
eskalere op til 25 mg én gang dagligt / 28-dages cyklus
Medicin: lenalidomid
Andre navne:
  • Revlimid, CC-5013

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Sikkerhed
Tidsramme: Februar 2010
Februar 2010

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Respons
Tidsramme: Februar 2010
Februar 2010
Varighed af svar
Tidsramme: Februar 2010
Februar 2010
Tid til at svare
Tidsramme: Februar 2010
Februar 2010
Progressionsfri overlevelse
Tidsramme: Februar 2010
Februar 2010
Samlet overlevelse
Tidsramme: Februar 2010
Februar 2010
Absolut lymfocyttal
Tidsramme: Februar 2010
Februar 2010
Evaluering af minimal residual sygdom (MRD) ved flowcytometri
Tidsramme: Februar 2010
Februar 2010

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Celgene

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Asher Chanan-Khan, MD, Roswell Park Cancer Institute
  • Studieleder: Elayne Lombardy, MD, Celgene Corporation

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. december 2006

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. februar 2010

Studieafslutning (Faktiske)

1. juni 2010

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. januar 2007

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. januar 2007

Først opslået (Skøn)

8. januar 2007

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

8. november 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. november 2019

Sidst verificeret

1. november 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CC-5013-CLL-001

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner