Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En doseeskaleringsstudie av lenalidomid ved tilbakefall eller refraktær B-celle kronisk lymfatisk leukemi

6. november 2019 oppdatert av: Celgene

En fase 1, multisenter, åpen studie av sikkerheten og effekten av en trinnvis doseøkningsplan for lenalidomid monoterapi hos personer med tilbakefall eller refraktær B-celle kronisk lymfatisk leukemi

Hensikten med denne studien er å evaluere sikkerheten til lenalidomid og å definere maksimalt tolerert eskaleringsdosenivå (MTEDL) når det administreres ved hjelp av en trinnvis dose-eskaleringsplan hos personer med residiverende eller refraktær B-celle CLL.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

52

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Canada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 1Z2
        • Cross Cancer Institute
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canada, R3E 0V9
        • Cancer Care Manitoba
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8V 5C2
        • Juravinski Cancer Centre
      • London, Ontario, Canada, N6C 6B5
        • London Helath Science Centre
    • Saskatchewan
      • Saskatoon, Saskatchewan, Canada, S7N 4H4
        • Saskatoon Cancer Centre
  • Forente stater
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Forente stater, 85724
        • Arizona Cancer Center
    • California
      • Berkeley, California, Forente stater, 94704
        • Alta Bates Summit Comprehensive Cancer Center
      • Rancho Mirage, California, Forente stater, 92270
        • Desert Hematology Oncology Medical Group, Inc.
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Forente stater, 32207
        • Baptist Cancer Institute
      • Lecanto, Florida, Forente stater, 34461
        • Cancer & Blood Disease Center
    • Georgia
      • Marietta, Georgia, Forente stater, 30060
        • Northwest Georgia Oncology Centers, PC., Wellstar Health System
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Forente stater, 83712
        • Mountain States Tumor Institute
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60611
        • Robert H. Lurie Comprehensive Cancer Center
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60637-1470
        • University Of Chicago Medical Center
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46202-5149
        • Indiana University Medical Center
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Forente stater, 71130
        • LSU Health Sciences Center, Feist-Weiller Cancer Center
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Forente stater, 48201
        • Karmanos Cancer Institute/Wayne State University School of Medicine
    • New York
      • Buffalo, New York, Forente stater, 14263
        • Roswell Park Cancer Institute
      • New York, New York, Forente stater, 10021
        • Weill Medical College of Cornell University, Division of Hematology & Oncology
      • Syracuse, New York, Forente stater, 13210
        • SUNY Upstate Medical Center
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Forente stater, 27157
        • Wake Forest University School of Medicine
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forente stater, 44195
        • The Cleveland Clinic Foundation
    • Pennsylvania
      • Willow Grove, Pennsylvania, Forente stater, 19090
        • Abington Hematology Oncology Assoc., Inc.
    • Texas
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • University of Texas MD Anderson Cancer Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forente stater, 98104
        • Swedish Cancer Institute
  • Italia
      • Genova, Italia, 16132
        • Clinica Ematologica- A.O.U. San Martino, Clinica Ematologica Dipartimento di Medicina Interna
  • Spania
      • Villaroel, 170, Barcelona, Spania, 8036
        • Hospital Clinic Provincial de Barcelona, Servicio de Hematología, Institute of Haematology and Oncology
  • Storbritannia
      • Leeds, Storbritannia, LS9 7TF
        • St James's Institute of Oncology, Dept. of Haematology, Level 3, Bexley Wing, Beckett Street
      • London, Storbritannia, EC1A 7BE
        • Bart's and the London NHS Trust, St. Bartholomew's Hospital, 7th Floor Gloucester House, Cancer Services
      • Manchester, Storbritannia, M20 4BX
        • Christie Hospital NHS Foundation Trust, Haematology and Transplant Unit,
  • Sverige
      • Stockholm, Sverige, 141 86
        • Karolinska Universitetssjukhuset, Hematologiskt Centrum, Karolinska Universitetssjukhuset,
  • Tyskland
      • Campus Kiel, Chemnitzstrasse 33, Kiel, Tyskland, 24116
        • University of Schleswig Holstein, Director Medizinische Klinik II
      • Ulm, Tyskland, 89081
        • University of Ulm, Abteilung Innere Medizin III, Robert-Koch-Strasse 8
    • Berlin
      • Hindenburgdamm 30, Berlin, Tyskland, 12203
        • Charite, Campus Benjamin Franklin, Medizinische Klinik III
    • Koln
      • Bettenhaus Ebene 04, Raum 001/048, Kerpener Str. 62, Koln, Tyskland, 50924
        • Uniklinik Köln, Klinik I für Innere Medizin, Klinisches Studienzentrum Hämatologie

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Dokumentert diagnose av B-celle CLL som har fått tilbakefall etter eller er refraktær mot minst ett tidligere regime. Tidligere regime(r) må ha inkludert et alkyleringsmiddel og fludarabin (brukt i kombinasjon eller separat)
  • ECOG < eller = 2
  • Er villig til å gå med på å følge forhåndsregler for graviditet.

Ekskluderingskriterier:

  • Gravide eller ammende kvinner
  • Systemisk behandling for B-celle CLL innen 28 dager etter studiestart
  • Sentralnervesystemets involvering
  • Anamnese med nyresvikt som krever dialyse
  • Tidligere behandling med lenalidomid
  • Alemtuzumab-behandling innen 56 dager etter oppstart av lenalidomidbehandling
  • ANC < 1000 / ul
  • Blodplateantall < 50 000 / ul
  • Beregnet kreatininclearance < 60 ml/min (Cockroft-Gault-metoden)
  • AST eller ALT > 3,0 x øvre normalgrense
  • Serum total bilirubin > 2,0 mg/dl
  • Nevropati > eller = Grad 2
  • Ukontrollert autoimmun hemolytisk anemi eller trombocytopeni
  • Richters transformasjon (aktiv)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: doseøkning til 5 mg lenalidomid (len)
eskalere opp til 5 mg én gang daglig / 28-dagers syklus
Legemiddel: lenalidomid
Andre navn:
  • Revlimid, CC-5013
Eksperimentell: doseøkning til 10 mg lenalidomid (len)
eskalere opp til 10 mg én gang daglig / 28-dagers syklus
Legemiddel: lenalidomid
Andre navn:
  • Revlimid, CC-5013
Eksperimentell: doseøkning til 15 mg lenalidomid (len)
eskalere opp til 15 mg én gang daglig / 28-dagers syklus
Legemiddel: lenalidomid
Andre navn:
  • Revlimid, CC-5013
Eksperimentell: doseøkning til 20 mg lenalidomid (len)
eskalere opp til 20 mg én gang daglig / 28-dagers syklus
Legemiddel: lenalidomid
Andre navn:
  • Revlimid, CC-5013
Eksperimentell: doseøkning til 25 mg lenalidomid (len)
eskalere opp til 25 mg én gang daglig / 28-dagers syklus
Legemiddel: lenalidomid
Andre navn:
  • Revlimid, CC-5013

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Sikkerhet
Tidsramme: Februar 2010
Februar 2010

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Respons
Tidsramme: Februar 2010
Februar 2010
Varighet av svar
Tidsramme: Februar 2010
Februar 2010
Tid til å svare
Tidsramme: Februar 2010
Februar 2010
Progresjonsfri overlevelse
Tidsramme: Februar 2010
Februar 2010
Total overlevelse
Tidsramme: Februar 2010
Februar 2010
Absolutt antall lymfocytter
Tidsramme: Februar 2010
Februar 2010
Evaluering av minimal restsykdom (MRD) ved flowcytometri
Tidsramme: Februar 2010
Februar 2010

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Celgene

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Asher Chanan-Khan, MD, Roswell Park Cancer Institute
  • Studieleder: Elayne Lombardy, MD, Celgene Corporation

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. desember 2006

Primær fullføring (Faktiske)

1. februar 2010

Studiet fullført (Faktiske)

1. juni 2010

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

5. januar 2007

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

5. januar 2007

Først lagt ut (Anslag)

8. januar 2007

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

8. november 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

6. november 2019

Sist bekreftet

1. november 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CC-5013-CLL-001

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere