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Uno studio sull'aumento della dose di lenalidomide nella leucemia linfocitica cronica a cellule B recidivante o refrattaria

6 novembre 2019 aggiornato da: Celgene

Uno studio di fase 1, multicentrico, in aperto sulla sicurezza e l'efficacia di un programma graduale di aumento della dose della monoterapia con lenalidomide in soggetti con leucemia linfocitica cronica a cellule B recidivante o refrattaria

Lo scopo di questo studio è valutare la sicurezza di lenalidomide e definire il livello di dose di aumento massimo tollerato (MTEDL) quando somministrato mediante un programma di aumento graduale della dose in soggetti con LLC a cellule B recidivante o refrattaria.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

52

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 1Z2
        • Cross Cancer Institute
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canada, R3E 0V9
        • Cancer Care Manitoba
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8V 5C2
        • Juravinski Cancer Centre
      • London, Ontario, Canada, N6C 6B5
        • London Helath Science Centre
    • Saskatchewan
      • Saskatoon, Saskatchewan, Canada, S7N 4H4
        • Saskatoon Cancer Centre
  • Germania
      • Campus Kiel, Chemnitzstrasse 33, Kiel, Germania, 24116
        • University of Schleswig Holstein, Director Medizinische Klinik II
      • Ulm, Germania, 89081
        • University of Ulm, Abteilung Innere Medizin III, Robert-Koch-Strasse 8
    • Berlin
      • Hindenburgdamm 30, Berlin, Germania, 12203
        • Charite, Campus Benjamin Franklin, Medizinische Klinik III
    • Koln
      • Bettenhaus Ebene 04, Raum 001/048, Kerpener Str. 62, Koln, Germania, 50924
        • Uniklinik Köln, Klinik I für Innere Medizin, Klinisches Studienzentrum Hämatologie
  • Italia
      • Genova, Italia, 16132
        • Clinica Ematologica- A.O.U. San Martino, Clinica Ematologica Dipartimento di Medicina Interna
  • Regno Unito
      • Leeds, Regno Unito, LS9 7TF
        • St James's Institute of Oncology, Dept. of Haematology, Level 3, Bexley Wing, Beckett Street
      • London, Regno Unito, EC1A 7BE
        • Bart's and the London NHS Trust, St. Bartholomew's Hospital, 7th Floor Gloucester House, Cancer Services
      • Manchester, Regno Unito, M20 4BX
        • Christie Hospital NHS Foundation Trust, Haematology and Transplant Unit,
  • Spagna
      • Villaroel, 170, Barcelona, Spagna, 8036
        • Hospital Clinic Provincial de Barcelona, Servicio de Hematología, Institute of Haematology and Oncology
  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Stati Uniti, 85724
        • Arizona Cancer Center
    • California
      • Berkeley, California, Stati Uniti, 94704
        • Alta Bates Summit Comprehensive Cancer Center
      • Rancho Mirage, California, Stati Uniti, 92270
        • Desert Hematology Oncology Medical Group, Inc.
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32207
        • Baptist Cancer Institute
      • Lecanto, Florida, Stati Uniti, 34461
        • Cancer & Blood Disease Center
    • Georgia
      • Marietta, Georgia, Stati Uniti, 30060
        • Northwest Georgia Oncology Centers, PC., Wellstar Health System
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Stati Uniti, 83712
        • Mountain States Tumor Institute
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60611
        • Robert H. Lurie Comprehensive Cancer Center
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60637-1470
        • University of Chicago Medical Center
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46202-5149
        • Indiana University Medical Center
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Stati Uniti, 71130
        • LSU Health Sciences Center, Feist-Weiller Cancer Center
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48201
        • Karmanos Cancer Institute/Wayne State University School of Medicine
    • New York
      • Buffalo, New York, Stati Uniti, 14263
        • Roswell Park Cancer Institute
      • New York, New York, Stati Uniti, 10021
        • Weill Medical College of Cornell University, Division of Hematology & Oncology
      • Syracuse, New York, Stati Uniti, 13210
        • SUNY Upstate Medical Center
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Stati Uniti, 27157
        • Wake Forest University School of Medicine
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44195
        • The Cleveland Clinic Foundation
    • Pennsylvania
      • Willow Grove, Pennsylvania, Stati Uniti, 19090
        • Abington Hematology Oncology Assoc., Inc.
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • University of Texas MD Anderson Cancer Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98104
        • Swedish Cancer Institute
  • Svezia
      • Stockholm, Svezia, 141 86
        • Karolinska Universitetssjukhuset, Hematologiskt Centrum, Karolinska Universitetssjukhuset,

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi documentata di CLL a cellule B che ha avuto una recidiva dopo o è refrattaria ad almeno un regime precedente. I regimi precedenti devono aver incluso un agente alchilante e fludarabina (usati in combinazione o separatamente)
  • ECOG < o ​​= 2
  • Disposto ad accettare di seguire le precauzioni per la gravidanza.

Criteri di esclusione:

  • Donne incinte o che allattano
  • Trattamento sistemico per LLC a cellule B entro 28 giorni dall'inizio dello studio
  • Coinvolgimento del sistema nervoso centrale
  • Storia di insufficienza renale che richiede dialisi
  • Precedente trattamento con lenalidomide
  • Terapia con alemtuzumab entro 56 giorni dall'inizio del trattamento con lenalidomide
  • ANC < 1000 /ul
  • Conta piastrinica < 50.000 / ul
  • Clearance della creatinina calcolata < 60 mL/min (metodo di Cockroft-Gault)
  • AST o ALT > 3,0 x limite superiore della norma
  • Bilirubina totale sierica > 2,0 mg/dl
  • Neuropatia > o = Grado 2
  • Anemia emolitica autoimmune incontrollata o trombocitopenia
  • La trasformazione di Richter (attivo)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: aumento della dose a 5 mg di lenalidomide (len)
aumentare fino a 5 mg una volta al giorno/ciclo di 28 giorni
Droga: lenalidomide
Altri nomi:
  • Revlimid, CC-5013
Sperimentale: aumento della dose a 10 mg di lenalidomide (len)
aumentare fino a 10 mg una volta al giorno/ciclo di 28 giorni
Droga: lenalidomide
Altri nomi:
  • Revlimid, CC-5013
Sperimentale: aumento della dose a 15 mg di lenalidomide (len)
aumentare fino a 15 mg una volta al giorno/ciclo di 28 giorni
Droga: lenalidomide
Altri nomi:
  • Revlimid, CC-5013
Sperimentale: incremento della dose a 20 mg di lenalidomide (len)
aumentare fino a 20 mg una volta al giorno/ciclo di 28 giorni
Droga: lenalidomide
Altri nomi:
  • Revlimid, CC-5013
Sperimentale: incremento della dose a 25 mg di lenalidomide (len)
aumentare fino a 25 mg una volta al giorno/ciclo di 28 giorni
Droga: lenalidomide
Altri nomi:
  • Revlimid, CC-5013

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Sicurezza
Lasso di tempo: Febbraio 2010
Febbraio 2010

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Risposta
Lasso di tempo: Febbraio 2010
Febbraio 2010
Durata della risposta
Lasso di tempo: Febbraio 2010
Febbraio 2010
Tempo di risposta
Lasso di tempo: Febbraio 2010
Febbraio 2010
Sopravvivenza libera da progressione
Lasso di tempo: Febbraio 2010
Febbraio 2010
Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: Febbraio 2010
Febbraio 2010
Conta linfocitaria assoluta
Lasso di tempo: Febbraio 2010
Febbraio 2010
Valutazione della malattia residua minima (MRD) mediante citometria a flusso
Lasso di tempo: Febbraio 2010
Febbraio 2010

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Celgene

Investigatori

  • Investigatore principale: Asher Chanan-Khan, MD, Roswell Park Cancer Institute
  • Direttore dello studio: Elayne Lombardy, MD, Celgene Corporation

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 dicembre 2006

Completamento primario (Effettivo)

1 febbraio 2010

Completamento dello studio (Effettivo)

1 giugno 2010

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 gennaio 2007

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 gennaio 2007

Primo Inserito (Stima)

8 gennaio 2007

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

8 novembre 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 novembre 2019

Ultimo verificato

1 novembre 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CC-5013-CLL-001

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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