Studie eskalace dávky lenalidomidu u recidivující nebo refrakterní chronické lymfocytární leukémie B-buněk
6. listopadu 2019 aktualizováno: Celgene
Fáze 1, multicentrická, otevřená studie bezpečnosti a účinnosti schématu postupného zvyšování dávky monoterapie lenalidomidem u pacientů s relapsující nebo refrakterní chronickou lymfocytární leukémií B-buněk
Účelem této studie je vyhodnotit bezpečnost lenalidomidu a definovat maximální tolerovanou eskalační dávku (MTEDL) při podávání podle schématu postupného zvyšování dávky u subjektů s relabující nebo refrakterní B-buněčnou CLL.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
52
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Genova, Itálie, 16132
- Clinica Ematologica- A.O.U. San Martino, Clinica Ematologica Dipartimento di Medicina Interna
-
-
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 1Z2
- Cross Cancer Institute
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3E 0V9
- Cancer Care Manitoba
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Kanada, L8V 5C2
- Juravinski Cancer Centre
-
London, Ontario, Kanada, N6C 6B5
- London Helath Science Centre
-
-
Saskatchewan
-
Saskatoon, Saskatchewan, Kanada, S7N 4H4
- Saskatoon Cancer Centre
-
-
-
-
-
Campus Kiel, Chemnitzstrasse 33, Kiel, Německo, 24116
- University of Schleswig Holstein, Director Medizinische Klinik II
-
Ulm, Německo, 89081
- University of Ulm, Abteilung Innere Medizin III, Robert-Koch-Strasse 8
-
-
Berlin
-
Hindenburgdamm 30, Berlin, Německo, 12203
- Charite, Campus Benjamin Franklin, Medizinische Klinik III
-
-
Koln
-
Bettenhaus Ebene 04, Raum 001/048, Kerpener Str. 62, Koln, Německo, 50924
- Uniklinik Köln, Klinik I für Innere Medizin, Klinisches Studienzentrum Hämatologie
-
-
-
-
-
Leeds, Spojené království, LS9 7TF
- St James's Institute of Oncology, Dept. of Haematology, Level 3, Bexley Wing, Beckett Street
-
London, Spojené království, EC1A 7BE
- Bart's and the London NHS Trust, St. Bartholomew's Hospital, 7th Floor Gloucester House, Cancer Services
-
Manchester, Spojené království, M20 4BX
- Christie Hospital NHS Foundation Trust, Haematology and Transplant Unit,
-
-
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Spojené státy, 85724
- Arizona Cancer Center
-
-
California
-
Berkeley, California, Spojené státy, 94704
- Alta Bates Summit Comprehensive Cancer Center
-
Rancho Mirage, California, Spojené státy, 92270
- Desert Hematology Oncology Medical Group, Inc.
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32207
- Baptist Cancer Institute
-
Lecanto, Florida, Spojené státy, 34461
- Cancer & Blood Disease Center
-
-
Georgia
-
Marietta, Georgia, Spojené státy, 30060
- Northwest Georgia Oncology Centers, PC., Wellstar Health System
-
-
Idaho
-
Boise, Idaho, Spojené státy, 83712
- Mountain States Tumor Institute
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Spojené státy, 60611
- Robert H. Lurie Comprehensive Cancer Center
-
Chicago, Illinois, Spojené státy, 60637-1470
- University Of Chicago Medical Center
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46202-5149
- Indiana University Medical Center
-
-
Louisiana
-
Shreveport, Louisiana, Spojené státy, 71130
- LSU Health Sciences Center, Feist-Weiller Cancer Center
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Spojené státy, 48201
- Karmanos Cancer Institute/Wayne State University School of Medicine
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Spojené státy, 14263
- Roswell Park Cancer Institute
-
New York, New York, Spojené státy, 10021
- Weill Medical College of Cornell University, Division of Hematology & Oncology
-
Syracuse, New York, Spojené státy, 13210
- SUNY Upstate Medical Center
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Spojené státy, 27157
- Wake Forest University School of Medicine
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44195
- The Cleveland Clinic Foundation
-
-
Pennsylvania
-
Willow Grove, Pennsylvania, Spojené státy, 19090
- Abington Hematology Oncology Assoc., Inc.
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77030
- University of Texas MD Anderson Cancer Center
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Spojené státy, 98104
- Swedish Cancer Institute
-
-
-
-
-
Villaroel, 170, Barcelona, Španělsko, 8036
- Hospital Clinic Provincial de Barcelona, Servicio de Hematología, Institute of Haematology and Oncology
-
-
-
-
-
Stockholm, Švédsko, 141 86
- Karolinska Universitetssjukhuset, Hematologiskt Centrum, Karolinska Universitetssjukhuset,
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dokumentovaná diagnóza B-buněčné CLL, která relabovala po nebo je refrakterní na alespoň jeden předchozí režim. Předchozí režim(y) musí zahrnovat alkylační činidlo a fludarabin (používané v kombinaci nebo samostatně)
- ECOG < nebo = 2
- Ochotný souhlasit s dodržováním těhotenských opatření.
Kritéria vyloučení:
- Těhotné nebo kojící ženy
- Systémová léčba B-buněčné CLL do 28 dnů od zahájení studie
- Postižení centrálního nervového systému
- Anamnéza selhání ledvin vyžadující dialýzu
- Předchozí léčba lenalidomidem
- Léčba alemtuzumabem do 56 dnů od zahájení léčby lenalidomidem
- ANC < 1000 / ul
- Počet krevních destiček < 50 000 / ul
- Vypočtená clearance kreatininu < 60 ml/min (Cockroft-Gaultova metoda)
- AST nebo ALT > 3,0 x horní hranice normálu
- Celkový bilirubin v séru > 2,0 mg/dl
- Neuropatie > nebo = 2. stupeň
- Nekontrolovaná autoimunitní hemolytická anémie nebo trombocytopenie
- Richterova transformace (aktivní)
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: zvýšení dávky na 5 mg lenalidomidu (len)
eskalovat až na 5 mg jednou denně / 28denní cyklus
|
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: zvýšení dávky na 10 mg lenalidomidu (len)
eskalovat až na 10 mg jednou denně / 28denní cyklus
|
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: zvýšení dávky na 15 mg lenalidomidu (len)
zvýšit až na 15 mg jednou denně / 28denní cyklus
|
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: zvýšení dávky na 20 mg lenalidomidu (len)
eskalovat až na 20 mg jednou denně / 28denní cyklus
|
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: zvýšení dávky na 25 mg lenalidomidu (len)
eskalovat až na 25 mg jednou denně / 28denní cyklus
|
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Bezpečnost
Časové okno: Února 2010
|
Února 2010
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Odezva
Časové okno: Února 2010
|
Února 2010
|
|
Délka odezvy
Časové okno: Února 2010
|
Února 2010
|
|
Čas na odpověď
Časové okno: Února 2010
|
Února 2010
|
|
Přežití bez progrese
Časové okno: Února 2010
|
Února 2010
|
|
Celkové přežití
Časové okno: Února 2010
|
Února 2010
|
|
Absolutní počet lymfocytů
Časové okno: Února 2010
|
Února 2010
|
|
Hodnocení minimální reziduální nemoci (MRD) průtokovou cytometrií
Časové okno: Února 2010
|
Února 2010
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Asher Chanan-Khan, MD, Roswell Park Cancer Institute
- Ředitel studie: Elayne Lombardy, MD, Celgene Corporation
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. prosince 2006
Primární dokončení (Aktuální)
1. února 2010
Dokončení studie (Aktuální)
1. června 2010
Termíny zápisu do studia
První předloženo
5. ledna 2007
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
5. ledna 2007
První zveřejněno (Odhad)
8. ledna 2007
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
8. listopadu 2019
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
6. listopadu 2019
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2019
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Onemocnění imunitního systému
- Novotvary podle histologického typu
- Novotvary
- Lymfoproliferativní poruchy
- Lymfatická onemocnění
- Imunoproliferativní poruchy
- Leukémie
- Leukémie, lymfocytární, chronická, B-buňky
- Leukémie, lymfoidní
- Leukémie, B-buňka
- Fyziologické účinky léků
- Antineoplastická činidla
- Imunologické faktory
- Inhibitory angiogeneze
- Činidla modulující angiogenezi
- Růstové látky
- Inhibitory růstu
- Lenalidomid
Další identifikační čísla studie
- CC-5013-CLL-001
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .