Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование повышения дозы леналидомида при рецидивирующем или рефрактерном хроническом В-клеточном лимфолейкозе

6 ноября 2019 г. обновлено: Celgene

Фаза 1, многоцентровое, открытое исследование безопасности и эффективности схемы поэтапного повышения дозы монотерапии леналидомидом у субъектов с рецидивирующим или рефрактерным В-клеточным хроническим лимфолейкозом

Целью данного исследования является оценка безопасности леналидомида и определение максимально переносимого уровня повышения дозы (MTEDL) при введении по схеме поэтапного повышения дозы у пациентов с рецидивирующим или рефрактерным В-клеточным ХЛЛ.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

52

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Германия
      • Campus Kiel, Chemnitzstrasse 33, Kiel, Германия, 24116
        • University of Schleswig Holstein, Director Medizinische Klinik II
      • Ulm, Германия, 89081
        • University of Ulm, Abteilung Innere Medizin III, Robert-Koch-Strasse 8
    • Berlin
      • Hindenburgdamm 30, Berlin, Германия, 12203
        • Charite, Campus Benjamin Franklin, Medizinische Klinik III
    • Koln
      • Bettenhaus Ebene 04, Raum 001/048, Kerpener Str. 62, Koln, Германия, 50924
        • Uniklinik Köln, Klinik I für Innere Medizin, Klinisches Studienzentrum Hämatologie
  • Испания
      • Villaroel, 170, Barcelona, Испания, 8036
        • Hospital Clinic Provincial de Barcelona, Servicio de Hematología, Institute of Haematology and Oncology
  • Италия
      • Genova, Италия, 16132
        • Clinica Ematologica- A.O.U. San Martino, Clinica Ematologica Dipartimento di Medicina Interna
  • Канада
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Канада, T6G 1Z2
        • Cross Cancer Institute
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Канада, R3E 0V9
        • Cancer Care Manitoba
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Канада, L8V 5C2
        • Juravinski Cancer Centre
      • London, Ontario, Канада, N6C 6B5
        • London Helath Science Centre
    • Saskatchewan
      • Saskatoon, Saskatchewan, Канада, S7N 4H4
        • Saskatoon Cancer Centre
  • Соединенное Королевство
      • Leeds, Соединенное Королевство, LS9 7TF
        • St James's Institute of Oncology, Dept. of Haematology, Level 3, Bexley Wing, Beckett Street
      • London, Соединенное Королевство, EC1A 7BE
        • Bart's and the London NHS Trust, St. Bartholomew's Hospital, 7th Floor Gloucester House, Cancer Services
      • Manchester, Соединенное Королевство, M20 4BX
        • Christie Hospital NHS Foundation Trust, Haematology and Transplant Unit,
  • Соединенные Штаты
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Соединенные Штаты, 85724
        • Arizona Cancer Center
    • California
      • Berkeley, California, Соединенные Штаты, 94704
        • Alta Bates Summit Comprehensive Cancer Center
      • Rancho Mirage, California, Соединенные Штаты, 92270
        • Desert Hematology Oncology Medical Group, Inc.
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Соединенные Штаты, 32207
        • Baptist Cancer Institute
      • Lecanto, Florida, Соединенные Штаты, 34461
        • Cancer & Blood Disease Center
    • Georgia
      • Marietta, Georgia, Соединенные Штаты, 30060
        • Northwest Georgia Oncology Centers, PC., Wellstar Health System
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Соединенные Штаты, 83712
        • Mountain States Tumor Institute
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60611
        • Robert H. Lurie Comprehensive Cancer Center
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60637-1470
        • University Of Chicago Medical Center
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты, 46202-5149
        • Indiana University Medical Center
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Соединенные Штаты, 71130
        • LSU Health Sciences Center, Feist-Weiller Cancer Center
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Соединенные Штаты, 48201
        • Karmanos Cancer Institute/Wayne State University School of Medicine
    • New York
      • Buffalo, New York, Соединенные Штаты, 14263
        • Roswell Park Cancer Institute
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10021
        • Weill Medical College of Cornell University, Division of Hematology & Oncology
      • Syracuse, New York, Соединенные Штаты, 13210
        • SUNY Upstate Medical Center
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Соединенные Штаты, 27157
        • Wake Forest University School of Medicine
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44195
        • The Cleveland Clinic Foundation
    • Pennsylvania
      • Willow Grove, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19090
        • Abington Hematology Oncology Assoc., Inc.
    • Texas
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
        • University of Texas MD Anderson Cancer Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98104
        • Swedish Cancer Institute
  • Швеция
      • Stockholm, Швеция, 141 86
        • Karolinska Universitetssjukhuset, Hematologiskt Centrum, Karolinska Universitetssjukhuset,

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Документально подтвержденный диагноз В-клеточного ХЛЛ, который рецидивировал после или рефрактерен по крайней мере к одному предшествующему режиму. Предыдущий(е) режим(ы) должен(ы) включать алкилирующий агент и флударабин (используемый в комбинации или отдельно)
  • ЭКОГ < или = 2
  • Готова согласиться соблюдать меры предосторожности при беременности.

Критерий исключения:

  • Беременные или кормящие женщины
  • Системное лечение В-клеточного ХЛЛ в течение 28 дней после начала исследования
  • Вовлечение центральной нервной системы
  • Почечная недостаточность в анамнезе, требующая диализа
  • Предшествующее лечение леналидомидом
  • Терапия алемтузумабом в течение 56 дней после начала лечения леналидомидом
  • АЧН < 1000/мкл
  • Количество тромбоцитов < 50 000/мкл
  • Расчетный клиренс креатинина < 60 мл/мин (метод Кокрофта-Голта)
  • АСТ или АЛТ > 3,0 x верхний предел нормы
  • Общий билирубин сыворотки > 2,0 мг/дл
  • Невропатия > или = 2 степени
  • Неконтролируемая аутоиммунная гемолитическая анемия или тромбоцитопения
  • Преобразование Рихтера (активное)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: увеличение дозы до 5 мг леналидомида (len)
увеличить до 5 мг один раз в день / 28-дневный цикл
Лекарство: леналидомид
Другие имена:
  • Ревлимид, CC-5013
Экспериментальный: повышение дозы до 10 мг леналидомида (лен)
повысить до 10 мг один раз в день / 28-дневный цикл
Лекарство: леналидомид
Другие имена:
  • Ревлимид, CC-5013
Экспериментальный: повышение дозы до 15 мг леналидомида (лен)
повысить до 15 мг один раз в день / 28-дневный цикл
Лекарство: леналидомид
Другие имена:
  • Ревлимид, CC-5013
Экспериментальный: повышение дозы до 20 мг леналидомида (лен)
увеличить до 20 мг один раз в день / 28-дневный цикл
Лекарство: леналидомид
Другие имена:
  • Ревлимид, CC-5013
Экспериментальный: повышение дозы до 25 мг леналидомида (лен)
повысить до 25 мг один раз в день / 28-дневный цикл
Лекарство: леналидомид
Другие имена:
  • Ревлимид, CC-5013

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Безопасность
Временное ограничение: Февраль 2010 г.
Февраль 2010 г.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Ответ
Временное ограничение: Февраль 2010 г.
Февраль 2010 г.
Продолжительность ответа
Временное ограничение: Февраль 2010 г.
Февраль 2010 г.
Время ответа
Временное ограничение: Февраль 2010 г.
Февраль 2010 г.
Выживаемость без прогрессирования
Временное ограничение: Февраль 2010 г.
Февраль 2010 г.
Общая выживаемость
Временное ограничение: Февраль 2010 г.
Февраль 2010 г.
Абсолютное количество лимфоцитов
Временное ограничение: Февраль 2010 г.
Февраль 2010 г.
Оценка минимальной остаточной болезни (МОБ) с помощью проточной цитометрии
Временное ограничение: Февраль 2010 г.
Февраль 2010 г.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Celgene

Следователи

  • Главный следователь: Asher Chanan-Khan, MD, Roswell Park Cancer Institute
  • Директор по исследованиям: Elayne Lombardy, MD, Celgene Corporation

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 декабря 2006 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 февраля 2010 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 июня 2010 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

5 января 2007 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

5 января 2007 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

8 января 2007 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

8 ноября 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

6 ноября 2019 г.

Последняя проверка

1 ноября 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CC-5013-CLL-001

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться