Lenalidomidin annoksen korotustutkimus uusiutuneessa tai refraktaarisessa B-solujen kroonisessa lymfosyyttisessä leukemiassa
keskiviikko 6. marraskuuta 2019 päivittänyt: Celgene
Vaihe 1, monikeskus, avoin tutkimus lenalidomidimonoterapian vaiheittaisen annoskorotusaikataulun turvallisuudesta ja tehokkuudesta potilailla, joilla on uusiutunut tai refraktaarinen B-solujen krooninen lymfosyyttinen leukemia
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida lenalidomidin turvallisuutta ja määrittää suurin siedetty eskalaatioannostaso (MTEDL), kun sitä annetaan vaiheittaisella annoslisäysohjelmalla potilaille, joilla on uusiutunut tai refraktaarinen B-solujen CLL.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
52
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Villaroel, 170, Barcelona, Espanja, 8036
- Hospital Clinic Provincial de Barcelona, Servicio de Hematología, Institute of Haematology and Oncology
-
-
-
-
-
Genova, Italia, 16132
- Clinica Ematologica- A.O.U. San Martino, Clinica Ematologica Dipartimento di Medicina Interna
-
-
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 1Z2
- Cross Cancer Institute
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3E 0V9
- Cancer Care Manitoba
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Kanada, L8V 5C2
- Juravinski Cancer Centre
-
London, Ontario, Kanada, N6C 6B5
- London Helath Science Centre
-
-
Saskatchewan
-
Saskatoon, Saskatchewan, Kanada, S7N 4H4
- Saskatoon Cancer Centre
-
-
-
-
-
Stockholm, Ruotsi, 141 86
- Karolinska Universitetssjukhuset, Hematologiskt Centrum, Karolinska Universitetssjukhuset,
-
-
-
-
-
Campus Kiel, Chemnitzstrasse 33, Kiel, Saksa, 24116
- University of Schleswig Holstein, Director Medizinische Klinik II
-
Ulm, Saksa, 89081
- University of Ulm, Abteilung Innere Medizin III, Robert-Koch-Strasse 8
-
-
Berlin
-
Hindenburgdamm 30, Berlin, Saksa, 12203
- Charite, Campus Benjamin Franklin, Medizinische Klinik III
-
-
Koln
-
Bettenhaus Ebene 04, Raum 001/048, Kerpener Str. 62, Koln, Saksa, 50924
- Uniklinik Köln, Klinik I für Innere Medizin, Klinisches Studienzentrum Hämatologie
-
-
-
-
-
Leeds, Yhdistynyt kuningaskunta, LS9 7TF
- St James's Institute of Oncology, Dept. of Haematology, Level 3, Bexley Wing, Beckett Street
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta, EC1A 7BE
- Bart's and the London NHS Trust, St. Bartholomew's Hospital, 7th Floor Gloucester House, Cancer Services
-
Manchester, Yhdistynyt kuningaskunta, M20 4BX
- Christie Hospital NHS Foundation Trust, Haematology and Transplant Unit,
-
-
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Yhdysvallat, 85724
- Arizona Cancer Center
-
-
California
-
Berkeley, California, Yhdysvallat, 94704
- Alta Bates Summit Comprehensive Cancer Center
-
Rancho Mirage, California, Yhdysvallat, 92270
- Desert Hematology Oncology Medical Group, Inc.
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Yhdysvallat, 32207
- Baptist Cancer Institute
-
Lecanto, Florida, Yhdysvallat, 34461
- Cancer & Blood Disease Center
-
-
Georgia
-
Marietta, Georgia, Yhdysvallat, 30060
- Northwest Georgia Oncology Centers, PC., Wellstar Health System
-
-
Idaho
-
Boise, Idaho, Yhdysvallat, 83712
- Mountain States Tumor Institute
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60611
- Robert H. Lurie Comprehensive Cancer Center
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60637-1470
- University Of Chicago Medical Center
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46202-5149
- Indiana University Medical Center
-
-
Louisiana
-
Shreveport, Louisiana, Yhdysvallat, 71130
- LSU Health Sciences Center, Feist-Weiller Cancer Center
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Yhdysvallat, 48201
- Karmanos Cancer Institute/Wayne State University School of Medicine
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Yhdysvallat, 14263
- Roswell Park Cancer Institute
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10021
- Weill Medical College of Cornell University, Division of Hematology & Oncology
-
Syracuse, New York, Yhdysvallat, 13210
- SUNY Upstate Medical Center
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Yhdysvallat, 27157
- Wake Forest University School of Medicine
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44195
- The Cleveland Clinic Foundation
-
-
Pennsylvania
-
Willow Grove, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19090
- Abington Hematology Oncology Assoc., Inc.
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
- University of Texas MD Anderson Cancer Center
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98104
- Swedish Cancer Institute
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Dokumentoitu diagnoosi B-solujen CLL:stä, joka on uusiutunut vähintään yhden aikaisemman hoito-ohjelman jälkeen tai ei ole sille resistentti. Aikaisempiin hoito-ohjelmiin on täytynyt sisältyä alkyloivaa ainetta ja fludarabiinia (käytetään yhdessä tai erikseen)
- ECOG < tai = 2
- Valmis suostumaan noudattamaan raskauden varotoimia.
Poissulkemiskriteerit:
- Raskaana olevat tai imettävät naiset
- B-solujen CLL:n systeeminen hoito 28 päivän sisällä tutkimuksen alkamisesta
- Keskushermoston osallistuminen
- Dialyysihoitoa vaatinut munuaisten vajaatoiminta
- Aikaisempi lenalidomidihoito
- Alemtutsumabihoitoa 56 päivän kuluessa lenalidomidihoidon aloittamisesta
- ANC < 1000 / ul
- Verihiutalemäärä < 50 000 / ul
- Laskettu kreatiniinipuhdistuma < 60 ml/min (Cockroft-Gault-menetelmä)
- AST tai ALT > 3,0 x normaalin yläraja
- Seerumin kokonaisbilirubiini > 2,0 mg/dl
- Neuropatia > tai = aste 2
- Hallitsematon autoimmuuni hemolyyttinen anemia tai trombosytopenia
- Richterin muunnos (aktiivinen)
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: annoksen nostaminen 5 mg:aan lenalidomidia (len)
nostaa 5 mg:aan kerran päivässä / 28 päivän sykli
|
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: annoksen nostaminen 10 mg lenalidomidia (len)
nostaa 10 mg:aan kerran vuorokaudessa / 28 päivän sykli
|
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: annoksen nostaminen 15 mg:aan lenalidomidia (len)
nostaa 15 mg:aan kerran vuorokaudessa / 28 päivän sykli
|
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: annoksen nostaminen 20 mg lenalidomidia (len)
nostaa 20 mg:aan kerran vuorokaudessa / 28 päivän sykli
|
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: annoksen nostaminen 25 mg lenalidomidia (len)
nostaa 25 mg:aan kerran vuorokaudessa / 28 päivän sykli
|
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Turvallisuus
Aikaikkuna: Helmikuu 2010
|
Helmikuu 2010
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Vastaus
Aikaikkuna: Helmikuu 2010
|
Helmikuu 2010
|
|
Vastauksen kesto
Aikaikkuna: Helmikuu 2010
|
Helmikuu 2010
|
|
Aika vastata
Aikaikkuna: Helmikuu 2010
|
Helmikuu 2010
|
|
Etenemisvapaa selviytyminen
Aikaikkuna: Helmikuu 2010
|
Helmikuu 2010
|
|
Kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: Helmikuu 2010
|
Helmikuu 2010
|
|
Absoluuttinen lymfosyyttien määrä
Aikaikkuna: Helmikuu 2010
|
Helmikuu 2010
|
|
Minimaalisen jäännössairauden (MRD) arviointi virtaussytometrialla
Aikaikkuna: Helmikuu 2010
|
Helmikuu 2010
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Asher Chanan-Khan, MD, Roswell Park Cancer Institute
- Opintojohtaja: Elayne Lombardy, MD, Celgene Corporation
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 1. joulukuuta 2006
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. helmikuuta 2010
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. kesäkuuta 2010
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 5. tammikuuta 2007
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 5. tammikuuta 2007
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Maanantai 8. tammikuuta 2007
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 8. marraskuuta 2019
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 6. marraskuuta 2019
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. marraskuuta 2019
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Immuunijärjestelmän sairaudet
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Neoplasmat
- Lymfoproliferatiiviset häiriöt
- Lymfaattiset sairaudet
- Immunoproliferatiiviset häiriöt
- Leukemia
- Leukemia, lymfosyyttinen, krooninen, B-solu
- Leukemia, imusolmukkeet
- Leukemia, B-solu
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Antineoplastiset aineet
- Immunologiset tekijät
- Angiogeneesin estäjät
- Angiogeneesiä moduloivat aineet
- Kasvuaineet
- Kasvun estäjät
- Lenalidomidi
Muut tutkimustunnusnumerot
- CC-5013-CLL-001
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .