재발성 또는 불응성 B 세포 만성 림프구성 백혈병에서 레날리도마이드의 용량 증량 연구
2019년 11월 6일 업데이트: Celgene
재발성 또는 불응성 B세포 만성 림프구성 백혈병 환자에서 레날리도마이드 단일 요법의 단계적 용량 증량 일정의 안전성 및 효능에 대한 1상, 다기관, 공개 라벨 연구
이 연구의 목적은 레날리도마이드의 안전성을 평가하고 재발성 또는 불응성 B 세포 CLL이 있는 피험자에서 단계별 용량 증량 일정에 따라 투여할 때 최대 허용 증량 용량 수준(MTEDL)을 정의하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
52
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Campus Kiel, Chemnitzstrasse 33, Kiel, 독일, 24116
- University of Schleswig Holstein, Director Medizinische Klinik II
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Ulm, 독일, 89081
- University of Ulm, Abteilung Innere Medizin III, Robert-Koch-Strasse 8
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Berlin
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Hindenburgdamm 30, Berlin, 독일, 12203
- Charite, Campus Benjamin Franklin, Medizinische Klinik III
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Koln
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Bettenhaus Ebene 04, Raum 001/048, Kerpener Str. 62, Koln, 독일, 50924
- Uniklinik Köln, Klinik I für Innere Medizin, Klinisches Studienzentrum Hämatologie
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Arizona
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Tucson, Arizona, 미국, 85724
- Arizona Cancer Center
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California
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Berkeley, California, 미국, 94704
- Alta Bates Summit Comprehensive Cancer Center
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Rancho Mirage, California, 미국, 92270
- Desert Hematology Oncology Medical Group, Inc.
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Florida
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Jacksonville, Florida, 미국, 32207
- Baptist Cancer Institute
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Lecanto, Florida, 미국, 34461
- Cancer & Blood Disease Center
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Georgia
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Marietta, Georgia, 미국, 30060
- Northwest Georgia Oncology Centers, PC., Wellstar Health System
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Idaho
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Boise, Idaho, 미국, 83712
- Mountain States Tumor Institute
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Illinois
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Chicago, Illinois, 미국, 60611
- Robert H. Lurie Comprehensive Cancer Center
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Chicago, Illinois, 미국, 60637-1470
- University Of Chicago Medical Center
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, 미국, 46202-5149
- Indiana University Medical Center
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Louisiana
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Shreveport, Louisiana, 미국, 71130
- LSU Health Sciences Center, Feist-Weiller Cancer Center
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Michigan
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Detroit, Michigan, 미국, 48201
- Karmanos Cancer Institute/Wayne State University School of Medicine
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New York
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Buffalo, New York, 미국, 14263
- Roswell Park Cancer Institute
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New York, New York, 미국, 10021
- Weill Medical College of Cornell University, Division of Hematology & Oncology
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Syracuse, New York, 미국, 13210
- SUNY Upstate Medical Center
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North Carolina
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Winston-Salem, North Carolina, 미국, 27157
- Wake Forest University School of Medicine
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Ohio
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Cleveland, Ohio, 미국, 44195
- The Cleveland Clinic Foundation
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Pennsylvania
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Willow Grove, Pennsylvania, 미국, 19090
- Abington Hematology Oncology Assoc., Inc.
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Texas
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Houston, Texas, 미국, 77030
- University of Texas MD Anderson Cancer Center
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Washington
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Seattle, Washington, 미국, 98104
- Swedish Cancer Institute
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Stockholm, 스웨덴, 141 86
- Karolinska Universitetssjukhuset, Hematologiskt Centrum, Karolinska Universitetssjukhuset,
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Villaroel, 170, Barcelona, 스페인, 8036
- Hospital Clinic Provincial de Barcelona, Servicio de Hematología, Institute of Haematology and Oncology
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Leeds, 영국, LS9 7TF
- St James's Institute of Oncology, Dept. of Haematology, Level 3, Bexley Wing, Beckett Street
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London, 영국, EC1A 7BE
- Bart's and the London NHS Trust, St. Bartholomew's Hospital, 7th Floor Gloucester House, Cancer Services
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Manchester, 영국, M20 4BX
- Christie Hospital NHS Foundation Trust, Haematology and Transplant Unit,
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Genova, 이탈리아, 16132
- Clinica Ematologica- A.O.U. San Martino, Clinica Ematologica Dipartimento di Medicina Interna
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Alberta
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Edmonton, Alberta, 캐나다, T6G 1Z2
- Cross Cancer Institute
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Manitoba
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Winnipeg, Manitoba, 캐나다, R3E 0V9
- Cancer Care Manitoba
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Ontario
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Hamilton, Ontario, 캐나다, L8V 5C2
- Juravinski Cancer Centre
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London, Ontario, 캐나다, N6C 6B5
- London Helath Science Centre
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Saskatchewan
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Saskatoon, Saskatchewan, 캐나다, S7N 4H4
- Saskatoon Cancer Centre
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 적어도 하나의 이전 요법 후에 재발했거나 불응성인 B 세포 CLL의 문서화된 진단. 이전 요법에는 알킬화제와 플루다라빈(병용 또는 개별 사용)이 포함되어 있어야 합니다.
- ECOG < 또는 = 2
- 임신 예방 조치를 따르는 데 기꺼이 동의합니다.
제외 기준:
- 임산부 또는 수유부
- 연구 시작 28일 이내에 B 세포 CLL에 대한 전신 치료
- 중추 신경계 침범
- 투석이 필요한 신부전 병력
- 레날리도마이드를 사용한 선행 치료
- 레날리도마이드 치료 시작 후 56일 이내의 알렘투주맙 치료
- ANC < 1000/ul
- 혈소판 수 < 50,000/ul
- 계산된 크레아티닌 청소율 < 60 mL/min(Cockroft-Gault 방법)
- AST 또는 ALT > 3.0 x 정상 상한
- 혈청 총 빌리루빈 > 2.0 mg/dl
- 신경병증 > 또는 = 2등급
- 조절되지 않는 자가면역 용혈성 빈혈 또는 혈소판 감소증
- 리히터의 변신(액티브)
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 5 mg 레날리도마이드(len)로 용량 증량
1일 1회 5mg까지 증량/28일 주기
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다른 이름들:
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실험적: 10mg 레날리도마이드(len)로 용량 증량
1일 1회/28일 주기로 10mg까지 증량
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다른 이름들:
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실험적: 15mg 레날리도마이드(len)로 용량 증량
1일 1회/28일 주기로 15mg까지 증량
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다른 이름들:
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실험적: 20mg 레날리도마이드(len)로 용량 증량
1일 1회/28일 주기로 20mg까지 증량
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다른 이름들:
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실험적: 25mg 레날리도마이드(len)로 용량 증량
1일 1회/28일 주기로 25mg까지 증량
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다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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안전
기간: 2010년 2월
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2010년 2월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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응답
기간: 2010년 2월
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2010년 2월
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응답 기간
기간: 2010년 2월
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2010년 2월
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응답 시간
기간: 2010년 2월
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2010년 2월
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무진행 생존
기간: 2010년 2월
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2010년 2월
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전반적인 생존
기간: 2010년 2월
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2010년 2월
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절대 림프구 수
기간: 2010년 2월
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2010년 2월
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유동 세포 계측법에 의한 최소 잔류 질환(MRD) 평가
기간: 2010년 2월
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2010년 2월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Asher Chanan-Khan, MD, Roswell Park Cancer Institute
- 연구 책임자: Elayne Lombardy, MD, Celgene Corporation
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2006년 12월 1일
기본 완료 (실제)
2010년 2월 1일
연구 완료 (실제)
2010년 6월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2007년 1월 5일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2007년 1월 5일
처음 게시됨 (추정)
2007년 1월 8일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 11월 8일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 11월 6일
마지막으로 확인됨
2019년 11월 1일
추가 정보
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