Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Une étude d'escalade de dose de lénalidomide dans la leucémie lymphoïde chronique à cellules B récidivante ou réfractaire

6 novembre 2019 mis à jour par: Celgene

Une étude ouverte multicentrique de phase 1 sur l'innocuité et l'efficacité d'un calendrier d'augmentation progressive de la dose de lénalidomide en monothérapie chez des sujets atteints de leucémie lymphoïde chronique à cellules B récidivante ou réfractaire

Le but de cette étude est d'évaluer l'innocuité du lénalidomide et de définir la dose maximale d'augmentation tolérée (MTEDL) lorsqu'il est administré selon un schéma d'augmentation de dose par étapes chez des sujets atteints de LLC récidivante ou réfractaire à cellules B.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

52

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Campus Kiel, Chemnitzstrasse 33, Kiel, Allemagne, 24116
        • University of Schleswig Holstein, Director Medizinische Klinik II
      • Ulm, Allemagne, 89081
        • University of Ulm, Abteilung Innere Medizin III, Robert-Koch-Strasse 8
    • Berlin
      • Hindenburgdamm 30, Berlin, Allemagne, 12203
        • Charite, Campus Benjamin Franklin, Medizinische Klinik III
    • Koln
      • Bettenhaus Ebene 04, Raum 001/048, Kerpener Str. 62, Koln, Allemagne, 50924
        • Uniklinik Köln, Klinik I für Innere Medizin, Klinisches Studienzentrum Hämatologie
  • Canada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 1Z2
        • Cross Cancer Institute
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canada, R3E 0V9
        • Cancer Care Manitoba
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8V 5C2
        • Juravinski Cancer Centre
      • London, Ontario, Canada, N6C 6B5
        • London Helath Science Centre
    • Saskatchewan
      • Saskatoon, Saskatchewan, Canada, S7N 4H4
        • Saskatoon Cancer Centre
  • Espagne
      • Villaroel, 170, Barcelona, Espagne, 8036
        • Hospital Clinic Provincial de Barcelona, Servicio de Hematología, Institute of Haematology and Oncology
  • Italie
      • Genova, Italie, 16132
        • Clinica Ematologica- A.O.U. San Martino, Clinica Ematologica Dipartimento di Medicina Interna
  • Royaume-Uni
      • Leeds, Royaume-Uni, LS9 7TF
        • St James's Institute of Oncology, Dept. of Haematology, Level 3, Bexley Wing, Beckett Street
      • London, Royaume-Uni, EC1A 7BE
        • Bart's and the London NHS Trust, St. Bartholomew's Hospital, 7th Floor Gloucester House, Cancer Services
      • Manchester, Royaume-Uni, M20 4BX
        • Christie Hospital NHS Foundation Trust, Haematology and Transplant Unit,
  • Suède
      • Stockholm, Suède, 141 86
        • Karolinska Universitetssjukhuset, Hematologiskt Centrum, Karolinska Universitetssjukhuset,
  • États-Unis
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, États-Unis, 85724
        • Arizona Cancer Center
    • California
      • Berkeley, California, États-Unis, 94704
        • Alta Bates Summit Comprehensive Cancer Center
      • Rancho Mirage, California, États-Unis, 92270
        • Desert Hematology Oncology Medical Group, Inc.
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, États-Unis, 32207
        • Baptist Cancer Institute
      • Lecanto, Florida, États-Unis, 34461
        • Cancer & Blood Disease Center
    • Georgia
      • Marietta, Georgia, États-Unis, 30060
        • Northwest Georgia Oncology Centers, PC., Wellstar Health System
    • Idaho
      • Boise, Idaho, États-Unis, 83712
        • Mountain States Tumor Institute
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60611
        • Robert H. Lurie Comprehensive Cancer Center
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60637-1470
        • University of Chicago Medical Center
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, États-Unis, 46202-5149
        • Indiana University Medical Center
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, États-Unis, 71130
        • LSU Health Sciences Center, Feist-Weiller Cancer Center
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, États-Unis, 48201
        • Karmanos Cancer Institute/Wayne State University School of Medicine
    • New York
      • Buffalo, New York, États-Unis, 14263
        • Roswell Park Cancer Institute
      • New York, New York, États-Unis, 10021
        • Weill Medical College of Cornell University, Division of Hematology & Oncology
      • Syracuse, New York, États-Unis, 13210
        • SUNY Upstate Medical Center
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, États-Unis, 27157
        • Wake Forest University School of Medicine
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, États-Unis, 44195
        • The Cleveland Clinic Foundation
    • Pennsylvania
      • Willow Grove, Pennsylvania, États-Unis, 19090
        • Abington Hematology Oncology Assoc., Inc.
    • Texas
      • Houston, Texas, États-Unis, 77030
        • University of Texas MD Anderson Cancer Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, États-Unis, 98104
        • Swedish Cancer Institute

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Diagnostic documenté de LLC à cellules B qui a rechuté après ou est réfractaire à au moins un traitement antérieur. Le ou les régimes antérieurs doivent avoir inclus un agent alkylant et de la fludarabine (utilisés en association ou séparément)
  • ECOG < ou = 2
  • Disposé à accepter de suivre les précautions de grossesse.

Critère d'exclusion:

  • Femmes enceintes ou allaitantes
  • Traitement systémique de la LLC à cellules B dans les 28 jours suivant le début de l'étude
  • Atteinte du système nerveux central
  • Antécédents d'insuffisance rénale nécessitant une dialyse
  • Traitement antérieur par le lénalidomide
  • Traitement par alemtuzumab dans les 56 jours suivant le début du traitement par lénalidomide
  • NAN < 1000/ul
  • Numération plaquettaire < 50 000 / ul
  • Clairance de la créatinine calculée < 60 ml/min (méthode Cockroft-Gault)
  • AST ou ALT > 3,0 x limite supérieure de la normale
  • Bilirubine totale sérique > 2,0 mg/dl
  • Neuropathie > ou = Grade 2
  • Anémie hémolytique auto-immune non contrôlée ou thrombocytopénie
  • Transformation de Richter (active)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: augmentation de dose à 5 mg de lénalidomide (len)
augmenter jusqu'à 5 mg une fois par jour / cycle de 28 jours
Médicament: lénalidomide
Autres noms:
  • Revlimid, CC-5013
Expérimental: augmentation de dose à 10 mg de lénalidomide (len)
augmenter jusqu'à 10 mg une fois par jour / cycle de 28 jours
Médicament: lénalidomide
Autres noms:
  • Revlimid, CC-5013
Expérimental: augmentation de dose à 15 mg de lénalidomide (len)
augmenter jusqu'à 15 mg une fois par jour / cycle de 28 jours
Médicament: lénalidomide
Autres noms:
  • Revlimid, CC-5013
Expérimental: augmentation de la dose à 20 mg de lénalidomide (len)
augmenter jusqu'à 20 mg une fois par jour / cycle de 28 jours
Médicament: lénalidomide
Autres noms:
  • Revlimid, CC-5013
Expérimental: augmentation de la dose à 25 mg de lénalidomide (len)
augmenter jusqu'à 25 mg une fois par jour / cycle de 28 jours
Médicament: lénalidomide
Autres noms:
  • Revlimid, CC-5013

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Sécurité
Délai: Février 2010
Février 2010

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Réponse
Délai: Février 2010
Février 2010
Durée de la réponse
Délai: Février 2010
Février 2010
Délai de réponse
Délai: Février 2010
Février 2010
Survie sans progression
Délai: Février 2010
Février 2010
La survie globale
Délai: Février 2010
Février 2010
Nombre absolu de lymphocytes
Délai: Février 2010
Février 2010
Évaluation de la maladie résiduelle minimale (MRM) par cytométrie en flux
Délai: Février 2010
Février 2010

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Celgene

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Asher Chanan-Khan, MD, Roswell Park Cancer Institute
  • Directeur d'études: Elayne Lombardy, MD, Celgene Corporation

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 décembre 2006

Achèvement primaire (Réel)

1 février 2010

Achèvement de l'étude (Réel)

1 juin 2010

Dates d'inscription aux études

Première soumission

5 janvier 2007

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

5 janvier 2007

Première publication (Estimation)

8 janvier 2007

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

8 novembre 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

6 novembre 2019

Dernière vérification

1 novembre 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CC-5013-CLL-001

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur La leucémie lymphocytaire chronique

Essais cliniques sur lénalidomide

Rechercher des essais similaires

Sponsors et collaborateurs

Les conditions médicales

Interventions en matière de drogue

CROs by country

CROs in Bulgaria

Conditions

Maladies rares

Interventions en matière de drogue

Compléments alimentaires

Commanditaire / collaborateurs

Emplacements

3
S'abonner