Um estudo de escalonamento de dose de lenalidomida em leucemia linfocítica crônica recidivante ou refratária
6 de novembro de 2019 atualizado por: Celgene
Um estudo de Fase 1, Multicêntrico, Aberto da Segurança e Eficácia de um Esquema de Escalonamento de Dose por Etapas de Monoterapia com Lenalidomida em Indivíduos com Leucemia Linfocítica Crônica de Células B Recidivante ou Refratária
O objetivo deste estudo é avaliar a segurança da lenalidomida e definir o nível máximo de dose escalonada tolerada (MTEDL) quando administrado por um esquema de escalonamento de dose escalonado em indivíduos com LLC de células B recidivante ou refratária.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
52
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Campus Kiel, Chemnitzstrasse 33, Kiel, Alemanha, 24116
- University of Schleswig Holstein, Director Medizinische Klinik II
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Ulm, Alemanha, 89081
- University of Ulm, Abteilung Innere Medizin III, Robert-Koch-Strasse 8
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Berlin
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Hindenburgdamm 30, Berlin, Alemanha, 12203
- Charite, Campus Benjamin Franklin, Medizinische Klinik III
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Koln
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Bettenhaus Ebene 04, Raum 001/048, Kerpener Str. 62, Koln, Alemanha, 50924
- Uniklinik Köln, Klinik I für Innere Medizin, Klinisches Studienzentrum Hämatologie
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Alberta
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Edmonton, Alberta, Canadá, T6G 1Z2
- Cross Cancer Institute
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Manitoba
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Winnipeg, Manitoba, Canadá, R3E 0V9
- Cancer Care Manitoba
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Ontario
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Hamilton, Ontario, Canadá, L8V 5C2
- Juravinski Cancer Centre
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London, Ontario, Canadá, N6C 6B5
- London Helath Science Centre
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Saskatchewan
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Saskatoon, Saskatchewan, Canadá, S7N 4H4
- Saskatoon Cancer Centre
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Villaroel, 170, Barcelona, Espanha, 8036
- Hospital Clinic Provincial de Barcelona, Servicio de Hematología, Institute of Haematology and Oncology
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Arizona
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Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85724
- Arizona Cancer Center
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California
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Berkeley, California, Estados Unidos, 94704
- Alta Bates Summit Comprehensive Cancer Center
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Rancho Mirage, California, Estados Unidos, 92270
- Desert Hematology Oncology Medical Group, Inc.
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Florida
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Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32207
- Baptist Cancer Institute
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Lecanto, Florida, Estados Unidos, 34461
- Cancer & Blood Disease Center
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Georgia
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Marietta, Georgia, Estados Unidos, 30060
- Northwest Georgia Oncology Centers, PC., Wellstar Health System
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Idaho
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Boise, Idaho, Estados Unidos, 83712
- Mountain States Tumor Institute
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
- Robert H. Lurie Comprehensive Cancer Center
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60637-1470
- University Of Chicago Medical Center
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202-5149
- Indiana University Medical Center
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Louisiana
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Shreveport, Louisiana, Estados Unidos, 71130
- LSU Health Sciences Center, Feist-Weiller Cancer Center
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Michigan
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Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48201
- Karmanos Cancer Institute/Wayne State University School of Medicine
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New York
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Buffalo, New York, Estados Unidos, 14263
- Roswell Park Cancer Institute
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New York, New York, Estados Unidos, 10021
- Weill Medical College of Cornell University, Division of Hematology & Oncology
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Syracuse, New York, Estados Unidos, 13210
- SUNY Upstate Medical Center
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North Carolina
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Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27157
- Wake Forest University School of Medicine
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Ohio
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Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
- The Cleveland Clinic Foundation
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Pennsylvania
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Willow Grove, Pennsylvania, Estados Unidos, 19090
- Abington Hematology Oncology Assoc., Inc.
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Texas
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- University of Texas MD Anderson Cancer Center
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Washington
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Seattle, Washington, Estados Unidos, 98104
- Swedish Cancer Institute
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Genova, Itália, 16132
- Clinica Ematologica- A.O.U. San Martino, Clinica Ematologica Dipartimento di Medicina Interna
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Leeds, Reino Unido, LS9 7TF
- St James's Institute of Oncology, Dept. of Haematology, Level 3, Bexley Wing, Beckett Street
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London, Reino Unido, EC1A 7BE
- Bart's and the London NHS Trust, St. Bartholomew's Hospital, 7th Floor Gloucester House, Cancer Services
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Manchester, Reino Unido, M20 4BX
- Christie Hospital NHS Foundation Trust, Haematology and Transplant Unit,
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Stockholm, Suécia, 141 86
- Karolinska Universitetssjukhuset, Hematologiskt Centrum, Karolinska Universitetssjukhuset,
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Diagnóstico documentado de LLC de células B que recidivou ou é refratário a pelo menos um regime anterior. O(s) regime(s) anterior(es) deve(m) incluir um agente alquilante e fludarabina (usado em combinação ou separadamente)
- ECOG < ou = 2
- Disposto a concordar em seguir as precauções de gravidez.
Critério de exclusão:
- Mulheres grávidas ou amamentando
- Tratamento sistêmico para LLC de células B dentro de 28 dias do início do estudo
- Envolvimento do sistema nervoso central
- História de insuficiência renal que requer diálise
- Tratamento prévio com lenalidomida
- Terapia com alentuzumabe dentro de 56 dias após o início do tratamento com lenalidomida
- ANC < 1000 / ul
- Contagem de plaquetas < 50.000 / ul
- Depuração de creatinina calculada < 60 mL/min (método Cockroft-Gault)
- AST ou ALT > 3,0 x limite superior do normal
- Bilirrubina total sérica > 2,0 mg/dl
- Neuropatia > ou = Grau 2
- Anemia hemolítica autoimune não controlada ou trombocitopenia
- Transformação de Richter (ativa)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: aumento da dose para 5 mg de lenalidomida (len)
aumentar até 5 mg uma vez ao dia / ciclo de 28 dias
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Outros nomes:
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Experimental: aumento da dose para 10 mg de lenalidomida (len)
aumentar até 10 mg uma vez ao dia / ciclo de 28 dias
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Outros nomes:
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Experimental: aumento da dose para 15 mg de lenalidomida (len)
aumentar até 15 mg uma vez ao dia / ciclo de 28 dias
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Outros nomes:
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Experimental: aumento da dose para 20 mg de lenalidomida (len)
aumentar até 20 mg uma vez ao dia / ciclo de 28 dias
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Outros nomes:
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Experimental: escalonamento de dose para 25 mg de lenalidomida (len)
aumentar até 25 mg uma vez ao dia / ciclo de 28 dias
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Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Segurança
Prazo: Fevereiro de 2010
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Fevereiro de 2010
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Resposta
Prazo: Fevereiro de 2010
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Fevereiro de 2010
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Duração da resposta
Prazo: Fevereiro de 2010
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Fevereiro de 2010
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Tempo de resposta
Prazo: Fevereiro de 2010
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Fevereiro de 2010
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Sobrevivência livre de progressão
Prazo: Fevereiro de 2010
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Fevereiro de 2010
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Sobrevida geral
Prazo: Fevereiro de 2010
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Fevereiro de 2010
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Contagem absoluta de linfócitos
Prazo: Fevereiro de 2010
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Fevereiro de 2010
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Avaliação da doença residual mínima (DRM) por citometria de fluxo
Prazo: Fevereiro de 2010
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Fevereiro de 2010
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Asher Chanan-Khan, MD, Roswell Park Cancer Institute
- Diretor de estudo: Elayne Lombardy, MD, Celgene Corporation
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de dezembro de 2006
Conclusão Primária (Real)
1 de fevereiro de 2010
Conclusão do estudo (Real)
1 de junho de 2010
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
5 de janeiro de 2007
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
5 de janeiro de 2007
Primeira postagem (Estimativa)
8 de janeiro de 2007
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
8 de novembro de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
6 de novembro de 2019
Última verificação
1 de novembro de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do sistema imunológico
- Neoplasias por Tipo Histológico
- Neoplasias
- Distúrbios Linfoproliferativos
- Doenças Linfáticas
- Distúrbios imunoproliferativos
- Leucemia
- Leucemia Linfocítica Crônica de Células B
- Leucemia Linfóide
- Leucemia de Células B
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Antineoplásicos
- Fatores imunológicos
- Inibidores de angiogênese
- Agentes Moduladores da Angiogênese
- Substâncias de crescimento
- Inibidores de crescimento
- Lenalidomida
Outros números de identificação do estudo
- CC-5013-CLL-001
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