Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een dosisescalatiestudie van lenalidomide bij recidiverende of refractaire B-cel chronische lymfatische leukemie

6 november 2019 bijgewerkt door: Celgene

Een open-label fase 1-onderzoek in meerdere centra naar de veiligheid en werkzaamheid van een stapsgewijs dosisescalatieschema van monotherapie met lenalidomide bij proefpersonen met recidiverende of refractaire B-cel chronische lymfatische leukemie

Het doel van deze studie is om de veiligheid van lenalidomide te evalueren en om het maximaal getolereerde escalatiedosisniveau (MTEDL) te definiëren bij toediening volgens een stapsgewijs dosisescalatieschema bij proefpersonen met recidiverende of refractaire B-cel-CLL.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

52

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Canada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 1Z2
        • Cross Cancer Institute
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canada, R3E 0V9
        • Cancer Care Manitoba
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8V 5C2
        • Juravinski Cancer Centre
      • London, Ontario, Canada, N6C 6B5
        • London Helath Science Centre
    • Saskatchewan
      • Saskatoon, Saskatchewan, Canada, S7N 4H4
        • Saskatoon Cancer Centre
  • Duitsland
      • Campus Kiel, Chemnitzstrasse 33, Kiel, Duitsland, 24116
        • University of Schleswig Holstein, Director Medizinische Klinik II
      • Ulm, Duitsland, 89081
        • University of Ulm, Abteilung Innere Medizin III, Robert-Koch-Strasse 8
    • Berlin
      • Hindenburgdamm 30, Berlin, Duitsland, 12203
        • Charite, Campus Benjamin Franklin, Medizinische Klinik III
    • Koln
      • Bettenhaus Ebene 04, Raum 001/048, Kerpener Str. 62, Koln, Duitsland, 50924
        • Uniklinik Köln, Klinik I für Innere Medizin, Klinisches Studienzentrum Hämatologie
  • Italië
      • Genova, Italië, 16132
        • Clinica Ematologica- A.O.U. San Martino, Clinica Ematologica Dipartimento di Medicina Interna
  • Spanje
      • Villaroel, 170, Barcelona, Spanje, 8036
        • Hospital Clinic Provincial de Barcelona, Servicio de Hematología, Institute of Haematology and Oncology
  • Verenigd Koninkrijk
      • Leeds, Verenigd Koninkrijk, LS9 7TF
        • St James's Institute of Oncology, Dept. of Haematology, Level 3, Bexley Wing, Beckett Street
      • London, Verenigd Koninkrijk, EC1A 7BE
        • Bart's and the London NHS Trust, St. Bartholomew's Hospital, 7th Floor Gloucester House, Cancer Services
      • Manchester, Verenigd Koninkrijk, M20 4BX
        • Christie Hospital NHS Foundation Trust, Haematology and Transplant Unit,
  • Verenigde Staten
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Verenigde Staten, 85724
        • Arizona Cancer Center
    • California
      • Berkeley, California, Verenigde Staten, 94704
        • Alta Bates Summit Comprehensive Cancer Center
      • Rancho Mirage, California, Verenigde Staten, 92270
        • Desert Hematology Oncology Medical Group, Inc.
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Verenigde Staten, 32207
        • Baptist Cancer Institute
      • Lecanto, Florida, Verenigde Staten, 34461
        • Cancer & Blood Disease Center
    • Georgia
      • Marietta, Georgia, Verenigde Staten, 30060
        • Northwest Georgia Oncology Centers, PC., Wellstar Health System
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Verenigde Staten, 83712
        • Mountain States Tumor Institute
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60611
        • Robert H. Lurie Comprehensive Cancer Center
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60637-1470
        • University Of Chicago Medical Center
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten, 46202-5149
        • Indiana University Medical Center
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Verenigde Staten, 71130
        • LSU Health Sciences Center, Feist-Weiller Cancer Center
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Verenigde Staten, 48201
        • Karmanos Cancer Institute/Wayne State University School of Medicine
    • New York
      • Buffalo, New York, Verenigde Staten, 14263
        • Roswell Park Cancer Institute
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10021
        • Weill Medical College of Cornell University, Division of Hematology & Oncology
      • Syracuse, New York, Verenigde Staten, 13210
        • SUNY Upstate Medical Center
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Verenigde Staten, 27157
        • Wake Forest University School of Medicine
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44195
        • The Cleveland Clinic Foundation
    • Pennsylvania
      • Willow Grove, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19090
        • Abington Hematology Oncology Assoc., Inc.
    • Texas
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
        • University of Texas MD Anderson Cancer Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98104
        • Swedish Cancer Institute
  • Zweden
      • Stockholm, Zweden, 141 86
        • Karolinska Universitetssjukhuset, Hematologiskt Centrum, Karolinska Universitetssjukhuset,

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Gedocumenteerde diagnose van B-cel-CLL die is teruggevallen na of refractair is voor ten minste één eerder regime. De eerdere regime(s) moeten een alkyleringsmiddel en fludarabine bevatten (in combinatie of afzonderlijk gebruikt)
  • ECOG < of = 2
  • Bereid om ermee in te stemmen de voorzorgsmaatregelen voor zwangerschap te volgen.

Uitsluitingscriteria:

  • Zwangere of zogende vrouwen
  • Systemische behandeling voor B-cel CLL binnen 28 dagen na aanvang van de studie
  • Betrokkenheid van het centrale zenuwstelsel
  • Voorgeschiedenis van nierfalen waarvoor dialyse nodig was
  • Voorafgaande behandeling met lenalidomide
  • Alemtuzumab-therapie binnen 56 dagen na aanvang van de behandeling met lenalidomide
  • ANC < 1000 /ul
  • Aantal bloedplaatjes < 50.000 / ul
  • Berekende creatinineklaring < 60 ml/min (methode Cockroft-Gault)
  • ASAT of ALAT > 3,0 x bovengrens van normaal
  • Serum totaal bilirubine > 2,0 mg/dl
  • Neuropathie > of = Graad 2
  • Ongecontroleerde auto-immune hemolytische anemie of trombocytopenie
  • Richters transformatie (actief)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: dosisverhoging naar 5 mg lenalidomide (len)
verhogen tot 5 mg eenmaal daags / 28-daagse cyclus
Geneesmiddel: lenalidomide
Andere namen:
  • Revlimid, CC-5013
Experimenteel: dosisverhoging naar 10 mg lenalidomide (len)
verhogen tot 10 mg eenmaal daags / 28-daagse cyclus
Geneesmiddel: lenalidomide
Andere namen:
  • Revlimid, CC-5013
Experimenteel: dosisverhoging naar 15 mg lenalidomide (len)
verhogen tot 15 mg eenmaal daags / 28-daagse cyclus
Geneesmiddel: lenalidomide
Andere namen:
  • Revlimid, CC-5013
Experimenteel: dosisverhoging naar 20 mg lenalidomide (len)
verhogen tot 20 mg eenmaal daags / 28-daagse cyclus
Geneesmiddel: lenalidomide
Andere namen:
  • Revlimid, CC-5013
Experimenteel: dosisverhoging naar 25 mg lenalidomide (len)
verhogen tot 25 mg eenmaal daags / 28-daagse cyclus
Geneesmiddel: lenalidomide
Andere namen:
  • Revlimid, CC-5013

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Veiligheid
Tijdsspanne: Februari 2010
Februari 2010

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Antwoord
Tijdsspanne: Februari 2010
Februari 2010
Duur van de reactie
Tijdsspanne: Februari 2010
Februari 2010
Tijd om te reageren
Tijdsspanne: Februari 2010
Februari 2010
Progressievrije overleving
Tijdsspanne: Februari 2010
Februari 2010
Algemeen overleven
Tijdsspanne: Februari 2010
Februari 2010
Absoluut aantal lymfocyten
Tijdsspanne: Februari 2010
Februari 2010
Evaluatie van minimale residuele ziekte (MRD) door flowcytometrie
Tijdsspanne: Februari 2010
Februari 2010

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Celgene

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Asher Chanan-Khan, MD, Roswell Park Cancer Institute
  • Studie directeur: Elayne Lombardy, MD, Celgene Corporation

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 december 2006

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 februari 2010

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2010

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

5 januari 2007

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

5 januari 2007

Eerst geplaatst (Schatting)

8 januari 2007

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

8 november 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

6 november 2019

Laatst geverifieerd

1 november 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CC-5013-CLL-001

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren