脳性麻痺児における歩行検査室と観察歩行分析を使用した整形外科手術の結果
脳性麻痺の外来児における歩行検査室と観察歩行分析に基づく整形外科手術後の機能的転帰：多施設ランダム化対照試験。
調査の概要
詳細な説明
脳性麻痺の小児は歩行可能ですが、機能障害を伴う非効率的な歩行をしていることがよくあります。 これらの子供の多くは、複数のレベルの軟組織および骨の手術を含む整形外科手術の候補者です。 術前計画は、身体検査と子供の歩行の視覚的（観察的）分析に基づいています。 一部のセンターでは、患者は動作検査室で追加の歩行分析を受けます。 歩行検査室分析は重要な研究ツールとして受け入れられていますが、この集団の外科的管理の意思決定における臨床的有用性については議論があります。 現在まで、この疑問に答えるための臨床試験は行われておらず、この技術の適切な臨床利用はまだ確立されていません。 この不確実性の結果、脳性麻痺のある外来の小児は、一部の施設では有用な評価ツールを奪われているか、あるいは他の施設では費用も時間もかかる不必要な評価を受けていることになります。 多施設ランダム化試験は、この集団の外科的意思決定における歩行検査室分析の必要性を支持または否定する証拠を提供するでしょう。 4施設で行われるこの試験的なランダム化対照試験は、北米およびその他の管轄区域全体に一般化可能性を拡大するための最終的な大規模な多施設共同試験の実現可能性を評価し、その設計と実施のテンプレートを提供します。 具体的な目標には次のようなものがあります。
- 複数の施設でランダム化試験研究デザインを実施する実現可能性を確立する
- 採用率とスケジュールを見積もる
- 一次および二次アウトカムを最終決定するためのアウトカム測定の応答性を確立する
- サンプルサイズ計算のための機能的結果の効果量を推定する
- 最終的な多施設研究のためのデータ管理システム（ウェブベースのデータベース）を確立します。
将来の最終的な多施設共同試験に医療経済評価を含めるために、パイロット医療経済データフォームの実現可能性、信頼性、妥当性を評価します。
二次的な目的には次のようなものがあります。
- このパイロット試験の設定で行われた場合、歩行分析を追加すると、ビデオ観察のみから下される外科的決定が変わりますか?
- 外科的意思決定の一貫性を評価する: 評価者内および評価者間の信頼性
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Alberta
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Edmonton、Alberta、カナダ
- Glenrose Rehabilitation Hospital
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British Columbia
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Vancouver、British Columbia、カナダ
- British Columbia's Children's Hospital
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Ontario
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Mississauga、Ontario、カナダ、L5L 2M5
- Erinoak Centre
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Oshawa、Ontario、カナダ、L1H 7K6
- Grandview Children's Rehabilitation Centre
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Toronto、Ontario、カナダ、M5G 1X8
- The Hospital for Sick Children
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Toronto、Ontario、カナダ、M4G 1R8
- Bloorview Kids Rehab
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 痙性脳性麻痺の診断。
- 初回評価時の年齢は6歳から15歳。
- 粗大運動機能分類システム (GMFCS) レベル II または III (装具/補助装置の有無にかかわらず、実証可能な独立歩行可能性)。
- 患者は、歩行異常の評価と治療のために紹介されています。
- 患者には歩行異常があり、身体機能が妨げられています。
- 患者は、片方または両方の下肢（例： 膝と足首）。
- 患者は運動検査室で機器を使用した歩行分析を受けることができなければなりません。
除外基準:
- ジストニア、アテトーゼ、または混合緊張異常の存在。
- 過去2年以内に下肢の整形外科手術を受けた歴がある。
- 過去に治療外科医による歩行検査検査を受けた患者。
- 必要なフォローアップ訪問/歩行分析のために再来院できない患者。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：グループ A (標準的な術前分析)
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対照群は、身体検査および歩行のみの観察分析からの情報を使用して、標準的な整形外科手術を受けることになる。
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実験的：グループ B (追加の術前分析)
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この実験グループは、身体検査、観察、および歩行検査室分析データからの情報を使用して標準的な整形外科手術を受けます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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副次的結果の一般的な効果量
時間枠：事後研究
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最終的な一次および二次アウトカム指標は、将来の最終試験のサンプルサイズを計算するために使用される反応性とその効果量に基づいて選択されます。
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事後研究
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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総運動機能測定 (GMFM-66)
時間枠：ベースライン、6、12、24 か月の追跡調査
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脳性麻痺の小児の運動機能の変化を評価するための、十分に検証された症状に特化した臨床尺度
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ベースライン、6、12、24 か月の追跡調査
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小児転帰データ収集装置(PODCI)
時間枠：ベースライン、6、12、24 か月の追跡調査
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小児および青少年の筋骨格機能の健康状態の一般的な尺度
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ベースライン、6、12、24 か月の追跡調査
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ジレットの機能評価アンケート (FAQ)
時間枠：ベースライン、6、12、24 か月の追跡調査
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脳性麻痺の子供のために開発された、検証済みの症状に特化した機能的歩行スケール
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ベースライン、6、12、24 か月の追跡調査
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機能的移動度スケール (FMS)
時間枠：ベースライン、6、12、24 か月の追跡調査
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3 つの異なる環境 (家庭、学校、より広いコミュニティ) における子供の機能的可動性を測定するために開発されました。
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ベースライン、6、12、24 か月の追跡調査
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子供向けアクティビティスケール (ASK)
時間枠：ベースライン、6、12、24 か月の追跡調査
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信頼性が高く有効な、小児期の身体障害の自己申告による尺度。
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ベースライン、6、12、24 か月の追跡調査
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ジレット歩行 (正常) 指数 (GGI)
時間枠：ベースライン、6、12、24 か月の追跡調査
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正常な歩行からの逸脱の大きさを数値化します。
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ベースライン、6、12、24 か月の追跡調査
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歩行パラメータ
時間枠：ベースライン、12、24 か月の追跡調査
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歩行速度;歩長;歩行時のO2消費量とO2コスト
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ベースライン、12、24 か月の追跡調査
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Unni Narayanan, MBBS, MSc, FRCSC、The Hospital for Sick Children, Toronto Canada
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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