뇌성마비 소아에서 보행검사실과 관찰적 보행분석을 이용한 정형외과적 수술의 결과
걸을 수 있는 뇌성마비 아동의 보행 검사실 대 관찰 보행 분석에 기반한 정형외과 수술 후 기능적 결과: 다기관 무작위 통제 시험.
연구 개요
상세 설명
걸을 수 있는 뇌성마비 아동은 종종 기능 장애와 관련된 비효율적인 보행을 합니다. 이 아이들 중 다수는 다단계 연조직 및 뼈 수술을 포함하는 정형외과 수술의 대상자입니다. 수술 전 계획은 아동의 보행에 대한 신체 검사 및 시각적(관찰적) 분석을 기반으로 합니다. 일부 센터에서는 환자가 동작 검사실에서 추가적인 보행 분석을 받습니다. 보행 실험실 분석이 중요한 연구 도구로 받아들여지는 동안, 이 집단의 외과적 관리를 위한 의사 결정에서 임상적 유용성에 대해서는 논란이 있습니다. 현재까지 이 질문에 답하기 위한 임상 시험은 수행되지 않았으며 이 기술의 적절한 임상 활용은 아직 확립되지 않았습니다. 이러한 불확실성의 결과로 보행이 가능한 뇌성마비 아동은 일부 센터에서 유용한 평가 도구를 박탈당하거나 다른 센터에서 비용과 시간이 많이 소요되는 불필요한 평가를 받게 됩니다. 다중 센터 무작위 시험은 이 인구에 대한 외과 의사 결정을 위한 보행 검사실 분석의 필요성을 뒷받침하거나 반박하는 증거를 제공할 것입니다. 4개 사이트에서 진행되는 이 파일럿 무작위 통제 실험은 타당성을 평가하고 북미 및 기타 관할권에 걸쳐 일반화 가능성을 확장하기 위한 최종적인 더 큰 다중 센터 실험의 설계 및 수행을 위한 템플릿을 제공합니다. 구체적인 목표는 다음과 같습니다.
- 여러 센터에서 무작위 시험 연구 설계를 구현하는 타당성 확립
- 모집률 및 일정 예측
- 1차 및 2차 결과를 확정하기 위한 결과 측정의 대응성 확립
- 샘플 크기 계산을 위한 기능적 결과의 효과 크기 추정
- 최종 다기관 연구를 위한 데이터 관리 시스템(웹 기반 데이터베이스)을 구축합니다.
미래의 결정적인 다중 센터 시험에서 건강 경제 평가를 포함하기 위해 파일럿 건강 경제 데이터 양식의 타당성, 신뢰성 및 얼굴 타당성을 평가합니다.
보조 목표는 다음과 같습니다.
- 이 파일럿 시험 환경에서 수행할 때 보행 분석을 추가하면 비디오 관찰만으로 이루어진 수술 결정이 변경됩니까?
- 수술 의사 결정의 일관성 평가: 평가자 내 및 평가자 간 신뢰도
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Alberta
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Edmonton, Alberta, 캐나다
- Glenrose Rehabilitation Hospital
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British Columbia
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Vancouver, British Columbia, 캐나다
- British Columbia's Children's Hospital
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Ontario
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Mississauga, Ontario, 캐나다, L5L 2M5
- Erinoak Centre
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Oshawa, Ontario, 캐나다, L1H 7K6
- Grandview Children's Rehabilitation Centre
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Toronto, Ontario, 캐나다, M5G 1X8
- The Hospital for Sick Children
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Toronto, Ontario, 캐나다, M4G 1R8
- Bloorview Kids Rehab
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 경련성 뇌성 마비의 진단.
- 초기 평가 당시 6~15세.
- GMFCS(Gross Motor Function Classification System) 레벨 II 또는 III(보조기/보조 장치를 사용하거나 사용하지 않고 입증할 수 있는 독립적 보행 가능성).
- 보행 이상에 대한 평가 및 치료를 위해 환자를 의뢰했습니다.
- 환자는 신체 기능을 방해하는 보행 이상이 있습니다.
- 환자는 하지 한쪽 또는 양쪽에서 최소 2단계(예: 무릎 및 발목).
- 환자는 모션 실험실에서 계측된 보행 분석을 받을 수 있어야 합니다.
제외 기준:
- 근긴장이상, 무정위 운동 또는 혼합된 긴장도 이상이 있습니다.
- 지난 2년 이내에 정형외과적 하지 시술 이력.
- 치료 외과의가 본 이전 보행 실험실 분석을 받은 환자.
- 필요한 후속 방문/보행 분석을 위해 돌아올 수 없는 환자.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 그룹 A(표준 수술 전 분석)
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대조군은 보행에 대한 신체 검사 및 관찰 분석 정보를 사용하여 표준 정형외과 수술을 받게 됩니다.
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실험적: 그룹 B(추가 수술 전 분석)
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이 실험군은 신체 검사, 관찰 및 보행 실험실 분석 데이터의 정보를 사용하여 표준 정형외과 수술을 받게 됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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이차 결과의 일반 효과 크기
기간: 연구 후
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최종 1차 및 2차 결과 측정은 응답성과 향후 최종 시험을 위한 샘플 크기를 계산하는 데 사용되는 효과 크기에 따라 선택됩니다.
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연구 후
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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총 운동 기능 측정(GMFM-66)
기간: 기준선, 6, 12, 24개월 후속 조치
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뇌성마비 아동의 운동 기능 변화를 평가하기 위한 잘 검증된 조건별 임상 측정
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기준선, 6, 12, 24개월 후속 조치
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소아 결과 데이터 수집 기기(PODCI)
기간: 기준선, 6, 12, 24개월 후속 조치
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어린이와 청소년의 근골격계 기능 건강 결과의 일반적인 측정
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기준선, 6, 12, 24개월 후속 조치
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질레트 기능 평가 설문지(FAQ)
기간: 기준선, 6, 12, 24개월 후속 조치
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뇌성마비 아동을 위해 개발된 검증된 조건별 기능적 보행 척도
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기준선, 6, 12, 24개월 후속 조치
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기능 이동성 척도(FMS)
기간: 기준선, 6, 12, 24개월 후속 조치
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세 가지 다른 환경(가정, 학교 및 더 넓은 지역 사회)에서 아동의 기능적 이동성을 측정하기 위해 개발되었습니다.
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기준선, 6, 12, 24개월 후속 조치
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어린이를 위한 활동 척도(ASK)
기간: 기준선, 6, 12, 24개월 후속 조치
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아동기 신체 장애에 대한 신뢰할 수 있고 타당한 자가 보고 척도입니다.
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기준선, 6, 12, 24개월 후속 조치
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질레트 보행(정상) 지수(GGI)
기간: 기준선, 6, 12, 24개월 후속 조치
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정상 보행 편차의 크기를 정량화합니다.
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기준선, 6, 12, 24개월 후속 조치
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보행 매개변수
기간: 기준선, 12개월, 24개월 추적
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보행속도; 보폭; 보행 중 O2 소비량 및 O2 비용
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기준선, 12개월, 24개월 추적
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Unni Narayanan, MBBS, MSc, FRCSC, The Hospital for Sick Children, Toronto Canada
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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