Wyniki chirurgii ortopedycznej z wykorzystaniem laboratoryjnej analizy chodu a obserwacyjna analiza chodu u dzieci z mózgowym porażeniem dziecięcym
Funkcjonalne wyniki po operacji ortopedycznej w oparciu o laboratoryjną analizę chodu w porównaniu z obserwacyjną analizą chodu u ambulatoryjnych dzieci z porażeniem mózgowym: wieloośrodkowa randomizowana, kontrolowana próba.
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Dzieci z mózgowym porażeniem dziecięcym, które są chodzące, mają nieefektywny chód, często związany z niepełnosprawnością funkcjonalną. Wiele z tych dzieci to kandydaci do operacji ortopedycznej, która obejmuje wielopoziomowe zabiegi na tkankach miękkich i kościach. Planowanie przedoperacyjne opiera się na badaniu przedmiotowym i wizualnej (obserwacyjnej) analizie chodu dziecka. W niektórych ośrodkach pacjenci poddawani są dodatkowej analizie chodu w laboratorium ruchu. Chociaż laboratoryjna analiza chodu jest akceptowana jako ważne narzędzie badawcze, istnieją kontrowersje co do jej klinicznej przydatności w podejmowaniu decyzji dotyczących postępowania chirurgicznego w tej populacji. Do tej pory nie przeprowadzono żadnych badań klinicznych, aby odpowiedzieć na to pytanie, a odpowiednie kliniczne wykorzystanie tej technologii nie zostało jeszcze ustalone. Konsekwencją tej niepewności jest to, że w niektórych ośrodkach ambulatoryjne dzieci z mózgowym porażeniem dziecięcym są albo pozbawione przydatnego narzędzia diagnostycznego, albo poddawane niepotrzebnej ocenie, która jest zarówno kosztowna, jak i czasochłonna w innych ośrodkach. Wieloośrodkowe randomizowane badanie dostarczy dowodów potwierdzających lub odrzucających potrzebę analizy laboratoryjnej chodu w celu podejmowania decyzji chirurgicznych w tej populacji. Ta pilotażowa randomizowana, kontrolowana próba w czterech ośrodkach oceni wykonalność i zapewni szablon do zaprojektowania i przeprowadzenia ostatecznej, większej wieloośrodkowej próby w celu rozszerzenia jej uogólnienia na Amerykę Północną i inne jurysdykcje. Cele szczegółowe obejmują:
- Ustal wykonalność wdrożenia projektu randomizowanego badania próbnego w wielu ośrodkach
- Oszacuj tempo i terminy rekrutacji
- Ustal responsywność miar wyniku, aby sfinalizować wyniki pierwotne i drugorzędne
- Oszacuj rozmiary efektów wyników funkcjonalnych dla obliczeń wielkości próby
- Stworzenie systemu zarządzania danymi (sieciowa baza danych) dla ostatecznych badań wieloośrodkowych.
Oceń wykonalność, niezawodność i autentyczność pilotażowych formularzy danych ekonomicznych dotyczących zdrowia, aby uwzględnić ocenę ekonomiczną zdrowia w przyszłej ostatecznej próbie wieloośrodkowej.
Cele drugorzędne obejmują:
- Czy dodanie analizy chodu zmienia decyzje chirurgiczne podjęte na podstawie samej obserwacji wideo, gdy jest przeprowadzane w ramach tego badania pilotażowego?
- Oceń spójność podejmowania decyzji chirurgicznych: rzetelność wewnątrz i między oceniającymi
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Kanada
- Glenrose Rehabilitation Hospital
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Kanada
- British Columbia's Children's Hospital
-
-
Ontario
-
Mississauga, Ontario, Kanada, L5L 2M5
- Erinoak Centre
-
Oshawa, Ontario, Kanada, L1H 7K6
- Grandview Children's Rehabilitation Centre
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1X8
- The Hospital for Sick Children
-
Toronto, Ontario, Kanada, M4G 1R8
- Bloorview Kids Rehab
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Diagnostyka spastycznego mózgowego porażenia dziecięcego.
- Wiek od 6 do 15 lat w momencie wstępnej oceny.
- System Klasyfikacji Funkcji Motoryki Dużej (GMFCS) poziomy II lub III (możliwy do wykazania niezależny potencjał ambulatoryjny z lub bez ortez/urządzeń wspomagających).
- Pacjenci zostali skierowani na ocenę i leczenie nieprawidłowości chodu.
- Pacjenci mają zaburzenia chodu zakłócające ich funkcje fizyczne.
- Pacjenci są kandydatami do operacji ortopedycznych, w tym zabiegów na tkankach miękkich i/lub kościach obejmujących co najmniej 2 poziomy, w jednej lub obu kończynach dolnych (np. kolano i kostkę).
- Pacjenci muszą mieć możliwość poddania się instrumentalnej analizie chodu w laboratorium ruchu.
Kryteria wyłączenia:
- Obecność dystonii, atetozy lub mieszanych nieprawidłowości tonu.
- Historia zabiegów ortopedycznych kończyn dolnych w ciągu ostatnich 2 lat.
- Pacjenci, u których wykonano wcześniej laboratoryjną analizę chodu, którą widział chirurg prowadzący.
- Pacjenci, którzy nie będą mogli wrócić na wymagane wizyty kontrolne/analizę chodu.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Grupa A (standardowa analiza przedoperacyjna)
|
Kontrole zostaną poddane standardowej operacji ortopedycznej z wykorzystaniem informacji z badania fizykalnego i analizy obserwacyjnej samego chodu.
|
|
Eksperymentalny: Grupa B (dodatkowa analiza przedoperacyjna)
|
Ta grupa eksperymentalna zostanie poddana standardowej operacji ortopedycznej z wykorzystaniem informacji z badania fizykalnego, danych obserwacyjnych ORAZ danych z analizy laboratoryjnej chodu
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ogólna wielkość efektu drugorzędnych wyników
Ramy czasowe: Studium po
|
Ostateczne główne i drugorzędowe miary wyniku zostaną wybrane na podstawie reakcji i wielkości ich efektu, które zostaną wykorzystane do obliczenia wielkości próby dla przyszłej ostatecznej próby.
|
Studium po
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Pomiar funkcji motoryki dużej (GMFM-66)
Ramy czasowe: Linia bazowa, obserwacja po 6, 12, 24 miesiącach
|
Dobrze zwalidowana, specyficzna dla stanu klinicznego miara do oceny zmian funkcji motorycznych u dzieci z mózgowym porażeniem dziecięcym
|
Linia bazowa, obserwacja po 6, 12, 24 miesiącach
|
|
Instrument do zbierania danych o wynikach pediatrycznych (PODCI)
Ramy czasowe: Linia bazowa, obserwacja po 6, 12, 24 miesiącach
|
Ogólna miara funkcjonalnych wyników zdrowotnych układu mięśniowo-szkieletowego u dzieci i młodzieży
|
Linia bazowa, obserwacja po 6, 12, 24 miesiącach
|
|
Kwestionariusz oceny funkcjonalności Gillette (FAQ)
Ramy czasowe: Linia bazowa, obserwacja po 6, 12, 24 miesiącach
|
Zwalidowana funkcjonalna skala chodu opracowana dla dzieci z mózgowym porażeniem dziecięcym
|
Linia bazowa, obserwacja po 6, 12, 24 miesiącach
|
|
Skala Mobilności Funkcjonalnej (FMS)
Ramy czasowe: Linia bazowa, obserwacja po 6, 12, 24 miesiącach
|
Opracowany do pomiaru mobilności funkcjonalnej dziecka w trzech różnych środowiskach (dom, szkoła i szersza społeczność).
|
Linia bazowa, obserwacja po 6, 12, 24 miesiącach
|
|
Skala aktywności dla dzieci (ZAPYTAJ)
Ramy czasowe: Linia bazowa, obserwacja po 6, 12, 24 miesiącach
|
Wiarygodna i ważna, samoopisowa miara niepełnosprawności fizycznej w dzieciństwie.
|
Linia bazowa, obserwacja po 6, 12, 24 miesiącach
|
|
Indeks chodu Gillette (normalność) (GGI)
Ramy czasowe: Linia bazowa, obserwacja po 6, 12, 24 miesiącach
|
Określa ilościowo wielkość odchylenia chodu od normy
|
Linia bazowa, obserwacja po 6, 12, 24 miesiącach
|
|
Parametry chodu
Ramy czasowe: Linia bazowa, 12-, 24-miesięczna obserwacja
|
Prędkość chodu; Długość kroku; Zużycie O2 i koszt O2 podczas chodzenia
|
Linia bazowa, 12-, 24-miesięczna obserwacja
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Unni Narayanan, MBBS, MSc, FRCSC, The Hospital for Sick Children, Toronto Canada
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 1000009387
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .