Результаты ортопедической хирургии с использованием лабораторного анализа походки в сравнении с наблюдательным анализом походки у детей с церебральным параличом

Дети с церебральным параличом, которые ходят амбулаторно, имеют неэффективную походку, часто связанную с функциональной инвалидностью. Многие из этих детей являются кандидатами на ортопедическую хирургию, которая включает многоуровневые операции на мягких тканях и на костях. Предоперационное планирование основано на физикальном осмотре и визуальном (наблюдательном) анализе походки ребенка. В некоторых центрах пациенты проходят дополнительный анализ походки в лаборатории движений. Хотя лабораторный анализ походки считается важным инструментом исследования, существуют разногласия по поводу его клинической полезности при принятии решений о хирургическом лечении этой популяции. На сегодняшний день не было проведено никаких клинических испытаний, чтобы ответить на этот вопрос, и надлежащее клиническое использование этой технологии еще предстоит установить. Следствием этой неопределенности является то, что амбулаторные дети с церебральным параличом либо лишены полезного инструмента оценки в некоторых центрах, либо, наоборот, в других центрах они подвергаются ненужному обследованию, которое требует больших затрат и времени. Многоцентровое рандомизированное исследование предоставит доказательства, подтверждающие или опровергающие необходимость лабораторного анализа походки для принятия решения о хирургическом вмешательстве в этой популяции. Это пилотное рандомизированное контролируемое исследование в четырех центрах оценит осуществимость и предоставит шаблон для дизайна и проведения окончательного более крупного многоцентрового исследования, чтобы расширить его обобщаемость в Северной Америке и других юрисдикциях. Конкретные цели включают:

1. Установить возможность реализации дизайна рандомизированного исследования в нескольких центрах.
2. Оценить темпы и сроки найма
3. Установить отзывчивость показателей результатов для завершения первичных и вторичных результатов
4. Оцените размеры эффекта функциональных результатов для расчетов размера выборки
5. Создать систему управления данными (веб-база данных) для окончательного многоцентрового исследования.

6. Оценить осуществимость, надежность и валидность пилотных форм экономических данных здравоохранения, чтобы включить экономическую оценку здоровья в будущие окончательные многоцентровые испытания.

   Второстепенные цели включают в себя:

7. Изменяет ли добавление анализа походки решение о хирургическом вмешательстве, принятое только на основе видео наблюдения, когда оно проводится в условиях этого пилотного исследования?
8. Оцените согласованность принятия хирургического решения: внутри- и межоценочная надежность