Ortopedisen leikkauksen tulokset kävelylaboratoriossa verrattuna havainnolliseen kävelyanalyysiin lapsilla, joilla on aivovamma
Toiminnalliset tulokset ortopedisen leikkauksen jälkeen kävelylaboratorion ja havainnoivan kävelyn analyysin perusteella ambulatorisilla lapsilla, joilla on aivovamma: monikeskusinen satunnaistettu kontrolloitu tutkimus.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Aivovammaisilla lapsilla, jotka ovat liikkuvia, on tehoton kävely, joka liittyy usein toimintavammaisuuteen. Monet näistä lapsista ovat ehdokkaita ortopediseen kirurgiaan, joka sisältää monitasoisia pehmytkudos- ja luutoimenpiteitä. Leikkausta edeltävä suunnittelu perustuu lapsen kävelyn fyysiseen tutkimukseen ja visuaaliseen (havainnolliseen) analyysiin. Joissakin keskuksissa potilaille tehdään lisäkäyräanalyysi liikelaboratoriossa. Vaikka kävelylaboratorioanalyysi hyväksytään tärkeäksi tutkimusvälineeksi, sen kliinisestä hyödystä tämän väestön kirurgisen hoidon päätöksenteossa on kiistaa. Tähän mennessä ei ole tehty kliinisiä tutkimuksia vastaamaan tähän kysymykseen, ja tämän tekniikan asianmukaista kliinistä käyttöä ei ole vielä vahvistettu. Tämän epävarmuuden seurauksena avohoitoa sairastavilta lapsilta joko riistetään hyödyllinen arviointityökalu joissakin keskuksissa tai vaihtoehtoisesti he joutuvat tarpeettoman arvioinnin kohteeksi, joka on sekä kallista että aikaa vievää toisissa keskuksissa. Monikeskustutkimuksessa satunnaistettu tutkimus tarjoaa todisteita, jotka tukevat tai kumoavat kävelyn laboratorioanalyysin tarpeen kirurgista päätöksentekoa varten tässä populaatiossa. Tämä neljässä paikassa toteutettu satunnaistettu kontrolloitu pilottikoe arvioi lopullisen suuremman monikeskustutkimuksen toteutettavuutta ja tarjoaa mallin sen suunnittelulle ja toteuttamiselle, jotta sen yleistettävyys voidaan laajentaa Pohjois-Amerikassa ja muilla lainkäyttöalueilla. Erityistavoitteet sisältävät:
- Selvitetään satunnaistetun kokeen tutkimuksen toteutettavuus useissa keskuksissa
- Arvioi rekrytointiprosentit ja aikataulut
- Määritä tulosmittausten reagointikyky ensisijaisen ja toissijaisen tuloksen viimeistelemiseksi
- Arvioi toiminnallisten tulosten vaikutuskoot otoskoon laskelmia varten
- Luodaan tiedonhallintajärjestelmä (web-pohjainen tietokanta) lopullista monikeskustutkimusta varten.
Arvioi terveystaloudellisten pilottitietolomakkeiden toteutettavuus, luotettavuus ja kelvollisuus sisällyttääksesi terveystaloudellisen arvioinnin tulevaan lopulliseen monikeskustutkimukseen.
Toissijaisia tavoitteita ovat:
- Muuttaako kävelyanalyysin lisääminen pelkän videohavainnoinnin perusteella tehtyjä kirurgisia päätöksiä, kun se tehdään tämän pilottikokeen yhteydessä?
- Arvioi kirurgisen päätöksenteon johdonmukaisuutta: arvioijien sisäinen ja välinen luotettavuus
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Kanada
- Glenrose Rehabilitation Hospital
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Kanada
- British Columbia's Children's Hospital
-
-
Ontario
-
Mississauga, Ontario, Kanada, L5L 2M5
- Erinoak Centre
-
Oshawa, Ontario, Kanada, L1H 7K6
- Grandview Children's Rehabilitation Centre
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1X8
- The Hospital for Sick Children
-
Toronto, Ontario, Kanada, M4G 1R8
- Bloorview Kids Rehab
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Spastisen aivohalvauksen diagnoosi.
- Ikä 6-15 vuotta alkuarvioinnin aikaan.
- Gross Motor Function Classification System (GMFCS) -tasot II tai III (todistettavissa oleva itsenäinen ambulatorinen potentiaali ortoosi-/apulaitteiden kanssa tai ilman).
- Potilaat on lähetetty kävelyhäiriöiden arviointiin ja hoitoon.
- Potilailla on kävelyhäiriö, joka häiritsee heidän fyysistä toimintaansa.
- Potilaat ovat ehdokkaita ortopediseen leikkaukseen, mukaan lukien pehmytkudos- ja/tai luutoimenpiteet, joihin liittyy vähintään kaksi tasoa toisessa tai molemmissa alaraajoissa (esim. polvi ja nilkka).
- Potilaiden on voitava tehdä instrumentoitu kävelyanalyysi liikelaboratoriossa.
Poissulkemiskriteerit:
- Dystonian, atetoosin tai sekavärisävyjen esiintyminen.
- Ortopedisten alaraajojen toimenpiteiden historia viimeisen 2 vuoden aikana.
- Potilaat, joille on aiemmin tehty kävelylaboratorioanalyysi, jonka hoitava kirurgi on nähnyt.
- Potilaat, jotka eivät voi palata vaadituille seurantakäynneille/kävelyanalyysille.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Ryhmä A (tavallinen preoperatiivinen analyysi)
|
Kontrollit käyvät läpi tavanomaisen ortopedisen leikkauksen käyttämällä pelkästään fyysisen tarkastuksen ja kävelyn havainnointianalyysin tietoja.
|
|
Kokeellinen: Ryhmä B (leikkausta edeltävä lisäanalyysi)
|
Tälle koeryhmälle tehdään standardi ortopedinen leikkaus käyttäen fyysisen tutkimuksen tietoja, havainnointia JA kävelylaboratorioanalyysitietoja
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Toissijaisten tulosten yleinen vaikutus
Aikaikkuna: Tutkimuksen jälkeinen
|
Lopulliset ensisijaiset ja toissijaiset tulosmitat valitaan vasteen ja niiden vaikutuskokojen perusteella, joita käytetään laskettaessa otoskokoa tulevaa lopullista tutkimusta varten.
|
Tutkimuksen jälkeinen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Moottorin kokonaistoiminnan mitta (GMFM-66)
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 6, 12, 24 kuukauden seuranta
|
Hyvin validoitu tilaspesifinen kliininen mittaus motorisen toiminnan muutoksen arvioimiseksi lapsilla, joilla on aivohalvaus
|
Lähtötilanne, 6, 12, 24 kuukauden seuranta
|
|
Pediatric Outcomes Data Collection Instrument (PODCI)
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 6, 12, 24 kuukauden seuranta
|
Yleismittari lasten ja nuorten tuki- ja liikuntaelinten toiminnallisista terveysvaikutuksista
|
Lähtötilanne, 6, 12, 24 kuukauden seuranta
|
|
Gillette Functional Assessment Questionnaire (FAQ)
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 6, 12, 24 kuukauden seuranta
|
Validoitu tilakohtainen toiminnallinen kävelyvaaka, joka on kehitetty aivovammaisille lapsille
|
Lähtötilanne, 6, 12, 24 kuukauden seuranta
|
|
Functional Mobility Scale (FMS)
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 6, 12, 24 kuukauden seuranta
|
Kehitetty mittaamaan lapsen toiminnallista liikkuvuutta kolmessa eri ympäristössä (koti, koulu ja laajempi yhteisö).
|
Lähtötilanne, 6, 12, 24 kuukauden seuranta
|
|
Activity Scale for Kids (ASK)
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 6, 12, 24 kuukauden seuranta
|
Luotettava ja pätevä itseraportoima lapsuuden fyysisen vamman mitta.
|
Lähtötilanne, 6, 12, 24 kuukauden seuranta
|
|
Gillette Gait (normaali) -indeksi (GGI)
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 6, 12, 24 kuukauden seuranta
|
Ilmaisee kävelyn normaalista poikkeaman suuruuden
|
Lähtötilanne, 6, 12, 24 kuukauden seuranta
|
|
Kävelyparametrit
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 12, 24 kuukauden seuranta
|
Kävelynopeus; Askelpituus; O2-kulutus & O2-kustannukset kävelyn aikana
|
Lähtötilanne, 12, 24 kuukauden seuranta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Unni Narayanan, MBBS, MSc, FRCSC, The Hospital for Sick Children, Toronto Canada
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 1000009387
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .