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Ergebnisse der orthopädischen Chirurgie unter Verwendung des Ganglabors im Vergleich zur beobachtenden Ganganalyse bei Kindern mit Zerebralparese

9. Februar 2021 aktualisiert von: Unni Narayanan, The Hospital for Sick Children

Funktionelle Ergebnisse nach einer orthopädischen Operation basierend auf einem Ganglabor im Vergleich zu einer beobachtenden Ganganalyse bei ambulanten Kindern mit Zerebralparese: Eine multizentrische randomisierte kontrollierte Studie.

Der Zweck dieses Pilotversuchs besteht darin, festzustellen, ob die Hinzufügung einer Ganglaboranalyse zur chirurgischen Entscheidungsfindung im Vergleich zur alleinigen Verwendung einer Beobachtungsanalyse zu verbesserten funktionellen Ergebnissen bei ambulanten Kindern mit Zerebralparese führt, die sich einer mehrstufigen orthopädischen Operation an den unteren Extremitäten unterziehen.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Kinder mit Zerebralparese, die gehfähig sind, haben einen ineffizienten Gang, der häufig mit einer funktionellen Behinderung einhergeht. Viele dieser Kinder sind Kandidaten für eine orthopädische Operation, die mehrstufige Weichteil- und Knocheneingriffe umfasst. Die präoperative Planung basiert auf der körperlichen Untersuchung und der visuellen (Beobachtungs-)Analyse des Gangs des Kindes. In einigen Zentren werden die Patienten zusätzlich einer Ganganalyse in einem Bewegungslabor unterzogen. Während die Ganglaboranalyse als wichtiges Forschungsinstrument anerkannt ist, gibt es Kontroversen über ihren klinischen Nutzen bei der Entscheidungsfindung für die chirurgische Behandlung dieser Population. Bisher wurden keine klinischen Studien zur Beantwortung dieser Frage durchgeführt, und die geeignete klinische Nutzung dieser Technologie muss noch etabliert werden. Die Folge dieser Unsicherheit ist, dass gehfähigen Kindern mit Zerebralparese in einigen Zentren entweder ein nützliches Beurteilungsinstrument vorenthalten wird oder sie in anderen Zentren einer unnötigen Beurteilung unterzogen werden, die sowohl teuer als auch zeitaufwändig ist. Eine multizentrische, randomisierte Studie wird Beweise liefern, die die Notwendigkeit einer Ganglaboranalyse für die chirurgische Entscheidungsfindung in dieser Population unterstützen oder widerlegen. Diese randomisierte kontrollierte Pilotstudie an vier Standorten wird die Machbarkeit bewerten und die Vorlage für die Gestaltung und Durchführung der endgültigen größeren multizentrischen Studie liefern, um ihre Generalisierbarkeit auf Nordamerika und andere Gerichtsbarkeiten auszudehnen. Zu den konkreten Zielen gehören:

  1. Stellen Sie die Machbarkeit der Implementierung des randomisierten Studiendesigns in mehreren Zentren fest
  2. Schätzen Sie die Rekrutierungsraten und Zeitpläne
  3. Stellen Sie die Reaktionsfähigkeit der Ergebnismessungen her, um die primären und sekundären Ergebnisse fertigzustellen
  4. Schätzen Sie die Effektgrößen funktionaler Ergebnisse für Stichprobengrößenberechnungen
  5. Einrichtung eines Datenverwaltungssystems (webbasierte Datenbank) für eine endgültige multizentrische Studie.

  6. Bewerten Sie die Machbarkeit, Zuverlässigkeit und Gültigkeit von Pilotdatenformularen für die Gesundheitsökonomie, um die gesundheitsökonomische Bewertung in die künftige endgültige multizentrische Studie einzubeziehen.

    Zu den sekundären Zielen gehören:

  7. Verändert die Hinzufügung einer Ganganalyse chirurgische Entscheidungen, die allein auf der Grundlage der Videobeobachtung getroffen werden, wenn sie im Rahmen dieses Pilotversuchs durchgeführt werden?
  8. Bewerten Sie die Konsistenz der chirurgischen Entscheidungsfindung: Zuverlässigkeit innerhalb und zwischen Bewertern

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

60

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada
        • Glenrose Rehabilitation Hospital
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada
        • British Columbia's Children's Hospital
    • Ontario
      • Mississauga, Ontario, Kanada, L5L 2M5
        • Erinoak Centre
      • Oshawa, Ontario, Kanada, L1H 7K6
        • Grandview Children's Rehabilitation Centre
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1X8
        • The Hospital for Sick Children
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4G 1R8
        • Bloorview Kids Rehab

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

6 Jahre bis 15 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Diagnose einer spastischen Zerebralparese.
  2. Alter 6 bis 15 Jahre zum Zeitpunkt der Erstbeurteilung.
  3. GMFCS (Gross Motor Function Classification System) Stufe II oder III (nachweisbare unabhängige Gehfähigkeit mit oder ohne Orthesen/Hilfsgeräte).
  4. Die Patienten wurden zur Beurteilung und Behandlung von Gangstörungen überwiesen.
  5. Patienten haben eine Gangstörung, die ihre körperliche Funktion beeinträchtigt.
  6. Patienten sind Kandidaten für orthopädische Eingriffe einschließlich Weichteil- und/oder Knocheneingriffen auf mindestens zwei Ebenen an einer oder beiden unteren Extremitäten (z. B. Knie und Knöchel).
  7. Patienten müssen in der Lage sein, sich einer instrumentellen Ganganalyse in einem Bewegungslabor zu unterziehen.

Ausschlusskriterien:

  1. Vorliegen von Dystonie, Athetose oder Mischtonanomalien.
  2. Vorgeschichte orthopädischer Eingriffe an den unteren Extremitäten in den letzten 2 Jahren.
  3. Patienten, bei denen zuvor eine Ganglaboranalyse durchgeführt wurde, die vom behandelnden Chirurgen untersucht wurde.
  4. Patienten, die nicht zu den erforderlichen Nachuntersuchungen/Ganganalysen zurückkehren können.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Gruppe A (Standard präoperative Analyse)
Sonstiges: Routinemäßige Beobachtungsanalyse (vor dem Eingriff)
Die Kontrollpersonen werden einer standardmäßigen orthopädischen Operation unterzogen, wobei ausschließlich die Informationen aus der körperlichen Untersuchung und der Beobachtungsanalyse des Gangs verwendet werden.
Experimental: Gruppe B (zusätzliche präoperative Analyse)
Sonstiges: Routinemäßige Beobachtungsanalyse, ergänzt durch Informationen zum Ganglabor (vor dem Eingriff)
Diese Versuchsgruppe wird sich einer standardmäßigen orthopädischen Operation unterziehen, wobei die Informationen aus der körperlichen Untersuchung, Beobachtungs- UND Ganglaboranalysedaten verwendet werden

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Allgemeine Effektgröße sekundärer Ergebnisse
Zeitfenster: Nachstudium
Die endgültigen primären und sekundären Ergebnismaße werden basierend auf der Reaktionsfähigkeit und ihren Effektgrößen ausgewählt, die zur Berechnung der Stichprobengröße für eine zukünftige endgültige Studie verwendet werden.
Nachstudium

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Messung der grobmotorischen Funktion (GMFM-66)
Zeitfenster: Baseline, 6, 12, 24 Monate Follow-up
Eine gut validierte zustandsspezifische klinische Maßnahme zur Bewertung der Veränderung der motorischen Funktion bei Kindern mit Zerebralparese
Baseline, 6, 12, 24 Monate Follow-up
Datenerfassungsinstrument für pädiatrische Ergebnisse (PODCI)
Zeitfenster: Baseline, 6, 12, 24 Monate Follow-up
Ein generisches Maß für die Ergebnisse der funktionellen Gesundheit des Bewegungsapparates bei Kindern und Jugendlichen
Baseline, 6, 12, 24 Monate Follow-up
Gillette-Fragebogen zur Funktionsbewertung (FAQ)
Zeitfenster: Baseline, 6, 12, 24 Monate Follow-up
Eine validierte, zustandsspezifische funktionelle Gehskala, die für Kinder mit Zerebralparese entwickelt wurde
Baseline, 6, 12, 24 Monate Follow-up
Funktionelle Mobilitätsskala (FMS)
Zeitfenster: Baseline, 6, 12, 24 Monate Follow-up
Entwickelt, um die funktionale Mobilität eines Kindes in drei verschiedenen Umgebungen (zu Hause, in der Schule und in der weiteren Gemeinschaft) zu messen.
Baseline, 6, 12, 24 Monate Follow-up
Aktivitätsskala für Kinder (ASK)
Zeitfenster: Baseline, 6, 12, 24 Monate Follow-up
Ein zuverlässiges und gültiges Selbstberichtsmaß für körperliche Behinderungen im Kindesalter.
Baseline, 6, 12, 24 Monate Follow-up
Gillette Gait (Normalität) Index (GGI)
Zeitfenster: Baseline, 6, 12, 24 Monate Follow-up
Quantifiziert das Ausmaß der Gangabweichung vom Normalzustand
Baseline, 6, 12, 24 Monate Follow-up
Gangparameter
Zeitfenster: Baseline, 12-, 24-Monats-Follow-up
Ganggeschwindigkeit; Schrittlänge; O2-Verbrauch und O2-Kosten beim Gehen
Baseline, 12-, 24-Monats-Follow-up

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

The Hospital for Sick Children

Ermittler

  • Hauptermittler: Unni Narayanan, MBBS, MSc, FRCSC, The Hospital for Sick Children, Toronto Canada

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2007

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. August 2019

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. Januar 2007

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. Januar 2007

Zuerst gepostet (Schätzen)

8. Januar 2007

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

10. Februar 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. Februar 2021

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 1000009387

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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