Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Resultater af ortopædkirurgi ved brug af ganglaboratorie versus observationel ganganalyse hos børn med cerebral parese

9. februar 2021 opdateret af: Unni Narayanan, The Hospital for Sick Children

Funktionelle resultater efter ortopædkirurgi baseret på ganglaboratorie versus observationel ganganalyse hos ambulante børn med cerebral parese: Et multicenter randomiseret kontrolleret forsøg.

Formålet med dette pilotforsøg er at bestemme, om tilføjelsen af ​​ganglaboratorieanalyse til kirurgisk beslutningstagning, sammenlignet med brugen af ​​observationsanalyse alene, resulterer i forbedrede funktionelle resultater hos ambulante børn med cerebral parese, der gennemgår ortopædkirurgi på flere niveauer i nedre ekstremiteter.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Børn med cerebral parese, som er ambulante, har en ineffektiv gang, ofte forbundet med funktionsnedsættelse. Mange af disse børn er kandidater til ortopædisk kirurgi, som omfatter bløddels- og knogleprocedurer på flere niveauer. Præoperativ planlægning er baseret på den fysiske undersøgelse og visuelle (observations)analyse af barnets gang. I nogle centre gennemgår patienterne yderligere ganganalyse i et bevægelseslaboratorium. Mens ganglaboratorieanalyse er accepteret som et vigtigt forskningsværktøj, er der uenighed om dens kliniske nytte i beslutningstagning til kirurgisk behandling af denne population. Til dato er der ikke foretaget kliniske forsøg for at besvare dette spørgsmål, og den korrekte kliniske anvendelse af denne teknologi er endnu ikke etableret. Konsekvensen af ​​denne usikkerhed er, at ambulante børn med cerebral parese enten bliver frataget et brugbart udredningsværktøj i nogle centre, eller alternativt bliver de udsat for en unødvendig evaluering, der er både dyr og tidskrævende i andre centre. Et randomiseret multicenterforsøg vil give bevis for at understøtte eller afkræfte behovet for ganglaboratorieanalyse til kirurgisk beslutningstagning for denne population. Dette randomiserede, kontrollerede pilotforsøg på fire steder vil vurdere gennemførligheden af ​​og give skabelonen til design og gennemførelse af det endelige større multicentrerede forsøg for at udvide dets generaliserbarhed på tværs af Nordamerika og andre jurisdiktioner. De specifikke mål omfatter:

  1. Etabler muligheden for at implementere det randomiserede forsøgsstudiedesign i flere centre
  2. Estimer rekrutteringsrater og tidslinjer
  3. Etabler lydhørhed af resultatmål for at afslutte de primære og sekundære resultater
  4. Estimer effektstørrelser af funktionelle resultater for stikprøvestørrelsesberegninger
  5. Etabler datastyringssystem (web-baseret database) til endelig multi-center undersøgelse.

  6. Vurder gennemførlighed, pålidelighed og ansigtsvaliditet af pilotformularer til sundhedsøkonomiske data for at inkludere sundhedsøkonomisk evaluering i det fremtidige definitive multicenterforsøg.

    Sekundære mål omfatter:

  7. Ændrer tilføjelsen af ​​ganganalyse kirurgiske beslutninger taget ud fra videoobservation alene, når de udføres i dette pilotforsøg?
  8. Evaluer konsistensen af ​​den kirurgiske beslutningstagning: intra- og interraterpålidelighed

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

60

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada
        • Glenrose Rehabilitation Hospital
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada
        • British Columbia's Children's Hospital
    • Ontario
      • Mississauga, Ontario, Canada, L5L 2M5
        • Erinoak Centre
      • Oshawa, Ontario, Canada, L1H 7K6
        • Grandview Children's Rehabilitation Centre
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 1X8
        • The Hospital for Sick Children
      • Toronto, Ontario, Canada, M4G 1R8
        • Bloorview Kids Rehab

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

6 år til 15 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Diagnose af spastisk cerebral parese.
  2. Alder 6 til 15 år på tidspunktet for den første vurdering.
  3. Gross Motor Function Classification System (GMFCS) niveauer II eller III (påviselig uafhængigt ambulant potentiale med eller uden orthotics/assistance devices).
  4. Patienter er blevet henvist til vurdering og behandling af gangabnormitet.
  5. Patienter har en gangabnormitet, der forstyrrer deres fysiske funktion.
  6. Patienter er kandidater til ortopædisk kirurgi, herunder bløddels- og/eller knogleprocedurer, der involverer mindst 2 niveauer, i en eller begge underekstremiteter (f. knæ og ankel).
  7. Patienter skal kunne gennemgå instrumenteret ganganalyse i et bevægelseslaboratorium.

Ekskluderingskriterier:

  1. Tilstedeværelse af dystoni, atetose eller unormal tonus.
  2. Anamnese med ortopædiske underekstremitetsprocedurer inden for de foregående 2 år.
  3. Patienter, der tidligere har haft ganglaboratorieanalyse, som er blevet set af den behandlende kirurg.
  4. Patienter, der ikke vil være i stand til at vende tilbage til de nødvendige opfølgningsbesøg/ganganalyse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Gruppe A (standard præoperativ analyse)
Andet: Rutinemæssig observationsanalyse (før procedure)
Kontroller vil gennemgå den standard ortopædiske kirurgi ved at bruge informationen fra den fysiske undersøgelse og observationsanalyse af gangarten alene.
Eksperimentel: Gruppe B (yderligere præoperativ analyse)
Andet: Rutinemæssig observationsanalyse suppleret med Gait Lab Information (før proceduren)
Denne eksperimentelle gruppe vil gennemgå standard ortopædkirurgi ved hjælp af oplysningerne fra den fysiske undersøgelse, observations- OG ganglaboratorieanalysedata

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Generel effektstørrelse af sekundære resultater
Tidsramme: Efter undersøgelse
De endelige primære og sekundære resultatmål vil blive valgt baseret på reaktionsevne og deres effektstørrelser, der bruges til at beregne stikprøvestørrelsen til et fremtidigt endeligt forsøg.
Efter undersøgelse

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Bruttomotorfunktionsmål (GMFM-66)
Tidsramme: Baseline, 6, 12, 24 måneders opfølgning
Et velvalideret tilstandsspecifikt klinisk mål til at evaluere ændringer i motorisk funktion hos børn med cerebral parese
Baseline, 6, 12, 24 måneders opfølgning
Instrument til indsamling af pædiatriske resultater (PODCI)
Tidsramme: Baseline, 6, 12, 24 måneders opfølgning
Et generisk mål for muskuloskeletale funktionelle sundhedsresultater hos børn og unge
Baseline, 6, 12, 24 måneders opfølgning
Gillette Functional Assessment Questionnaire (FAQ)
Tidsramme: Baseline, 6, 12, 24 måneders opfølgning
En valideret tilstandsspecifik funktionel gangskala udviklet til børn med cerebral parese
Baseline, 6, 12, 24 måneders opfølgning
Funktionel mobilitetsskala (FMS)
Tidsramme: Baseline, 6, 12, 24 måneders opfølgning
Udviklet til at måle funktionel mobilitet for et barn i tre forskellige miljøer (hjem, skole og det bredere samfund).
Baseline, 6, 12, 24 måneders opfølgning
Aktivitetsskala for børn (ASK)
Tidsramme: Baseline, 6, 12, 24 måneders opfølgning
Et pålideligt og validt, selvrapporterende mål for fysisk handicap i barndommen.
Baseline, 6, 12, 24 måneders opfølgning
Gillette Gait (Normalcy) Index (GGI)
Tidsramme: Baseline, 6, 12, 24 måneders opfølgning
Kvantificerer størrelsen af ​​gangafvigelse fra normalen
Baseline, 6, 12, 24 måneders opfølgning
Gangparametre
Tidsramme: Baseline, 12-, 24-måneders opfølgning
Ganghastighed; Skridtlængde; O2-forbrug & O2-omkostninger under gang
Baseline, 12-, 24-måneders opfølgning

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

The Hospital for Sick Children

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Unni Narayanan, MBBS, MSc, FRCSC, The Hospital for Sick Children, Toronto Canada

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2007

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. august 2019

Studieafslutning (Forventet)

1. december 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. januar 2007

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. januar 2007

Først opslået (Skøn)

8. januar 2007

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

10. februar 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. februar 2021

Sidst verificeret

1. februar 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 1000009387

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner