Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Výsledky ortopedické chirurgie s použitím laboratoře chůze versus observační analýza chůze u dětí s dětskou mozkovou obrnou

9. února 2021 aktualizováno: Unni Narayanan, The Hospital for Sick Children

Funkční výsledky po ortopedické chirurgii založené na laboratorní chůzi versus observační analýze chůze u ambulujících dětí s dětskou mozkovou obrnou: multicentrická randomizovaná kontrolovaná studie.

Účelem této pilotní studie je zjistit, zda přidání laboratorní analýzy chůze pro chirurgické rozhodování ve srovnání s použitím samotné observační analýzy vede ke zlepšení funkčních výsledků u ambulantních dětí s dětskou mozkovou obrnou podstupujících víceúrovňovou ortopedickou operaci dolních končetin.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Děti s dětskou mozkovou obrnou, které jsou ambulantní, mají neefektivní chůzi často spojenou s funkčním postižením. Mnohé z těchto dětí jsou kandidáty na ortopedickou chirurgii, která zahrnuje víceúrovňové zákroky na měkkých tkáních a kostech. Předoperační plánování je založeno na fyzikálním vyšetření a vizuální (observační) analýze chůze dítěte. V některých centrech pacienti podstupují další analýzu chůze v pohybové laboratoři. Zatímco laboratorní analýza chůze je akceptována jako důležitý výzkumný nástroj, existují spory o její klinické užitečnosti při rozhodování o chirurgické léčbě této populace. K dnešnímu dni nebyly provedeny žádné klinické studie, které by tuto otázku zodpověděly, a vhodné klinické využití této technologie ještě nebylo stanoveno. Důsledkem této nejistoty je, že ambulantní děti s dětskou mozkovou obrnou jsou buď v některých centrech ochuzeny o užitečný hodnotící nástroj, nebo jsou v jiných centrech podrobovány zbytečnému hodnocení, které je nákladné a časově náročné. Multicentrická randomizovaná studie poskytne důkazy na podporu nebo vyvrácení potřeby laboratorní analýzy chůze pro chirurgické rozhodování u této populace. Tato pilotní randomizovaná kontrolovaná studie na čtyřech místech posoudí proveditelnost a poskytne šablonu pro návrh a provedení definitivní větší multicentrické studie s cílem rozšířit její zobecnění v Severní Americe a dalších jurisdikcích. Mezi konkrétní cíle patří:

  1. Prokázat proveditelnost implementace designu randomizované studie ve více centrech
  2. Odhadněte míry a časové osy náboru
  3. Stanovte schopnost reagovat na měření výsledků, abyste dokončili primární a sekundární výsledky
  4. Odhadněte velikost účinku funkčních výsledků pro výpočty velikosti vzorku
  5. Vytvořit systém správy dat (webovou databázi) pro definitivní multicentrickou studii.

  6. Posoudit proveditelnost, spolehlivost a validitu pilotních formulářů zdravotně ekonomických dat, aby bylo možné zahrnout zdravotně ekonomické hodnocení do budoucí definitivní multicentrické studie.

    Mezi sekundární cíle patří:

  7. Změní přidání analýzy chůze chirurgická rozhodnutí učiněná pouze na základě video pozorování, když se provádí v rámci této pilotní studie?
  8. Vyhodnoťte konzistentnost chirurgického rozhodování: intra- a interrater spolehlivost

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

60

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada
        • Glenrose Rehabilitation Hospital
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada
        • British Columbia's Children's Hospital
    • Ontario
      • Mississauga, Ontario, Kanada, L5L 2M5
        • Erinoak Centre
      • Oshawa, Ontario, Kanada, L1H 7K6
        • Grandview Children's Rehabilitation Centre
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1X8
        • The Hospital for Sick Children
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4G 1R8
        • Bloorview Kids Rehab

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

6 let až 15 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Diagnostika spastické dětské mozkové obrny.
  2. Věk 6 až 15 let v době vstupního posouzení.
  3. Úroveň II nebo III systému klasifikace funkce hrubé motoriky (GMFCS) (prokazatelný nezávislý ambulantní potenciál s ortopedickými/asistenčními zařízeními nebo bez nich).
  4. Pacienti byli odesláni k posouzení a léčbě abnormality chůze.
  5. Pacienti mají abnormalitu chůze, která narušuje jejich fyzické funkce.
  6. Pacienti jsou kandidáty na ortopedické operace včetně zákroků na měkkých tkáních a/nebo kostech zahrnujících alespoň 2 úrovně na jedné nebo obou dolních končetinách (např. koleno a kotník).
  7. Pacienti musí mít možnost podstoupit instrumentovanou analýzu chůze v pohybové laboratoři.

Kritéria vyloučení:

  1. Přítomnost dystonie, atetózy nebo smíšených tónových abnormalit.
  2. Anamnéza ortopedických výkonů na dolních končetinách v posledních 2 letech.
  3. Pacienti, kteří měli předchozí laboratorní analýzu chůze, kterou viděl ošetřující chirurg.
  4. Pacienti, kteří se nebudou moci vrátit na požadované následné návštěvy/analýzu chůze.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Skupina A (standardní předoperační analýza)
Jiný: Rutinní pozorovací analýza (před procedurou)
Kontroly podstoupí standardní ortopedickou operaci s využitím informací z fyzikálního vyšetření a observační analýzy samotné chůze.
Experimentální: Skupina B (dodatečná předoperační analýza)
Jiný: Rutinní observační analýza doplněná o Gait Lab Information (před procedurou)
Tato experimentální skupina podstoupí standardní ortopedickou operaci s využitím informací z fyzikálního vyšetření, pozorování A dat laboratorní analýzy chůze.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Obecná velikost účinku sekundárních výsledků
Časové okno: Post Studium
Konečné primární a sekundární výsledné míry budou vybrány na základě citlivosti a velikosti jejich účinku použitých k výpočtu velikosti vzorku pro budoucí definitivní studii.
Post Studium

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Měření hrubé funkce motoru (GMFM-66)
Časové okno: Výchozí stav, sledování po 6, 12, 24 měsících
Dobře ověřené klinické opatření specifické pro daný stav k vyhodnocení změny motorických funkcí u dětí s dětskou mozkovou obrnou
Výchozí stav, sledování po 6, 12, 24 měsících
Nástroj pro sběr dat pediatrických výsledků (PODCI)
Časové okno: Výchozí stav, sledování po 6, 12, 24 měsících
Obecná míra výsledků muskuloskeletálního funkčního zdraví u dětí a dospívajících
Výchozí stav, sledování po 6, 12, 24 měsících
Gillette Functional Assessment Questionnaire (FAQ)
Časové okno: Výchozí stav, sledování po 6, 12, 24 měsících
Ověřená funkční škála chůze vyvinutá pro děti s dětskou mozkovou obrnou
Výchozí stav, sledování po 6, 12, 24 měsících
Funkční škála mobility (FMS)
Časové okno: Výchozí stav, sledování po 6, 12, 24 měsících
Vyvinuto pro měření funkční mobility dítěte ve třech různých prostředích (doma, škola a širší komunita).
Výchozí stav, sledování po 6, 12, 24 měsících
Stupnice aktivity pro děti (ASK)
Časové okno: Výchozí stav, sledování po 6, 12, 24 měsících
Spolehlivé a platné, sebehodnotící měřítko tělesného postižení v dětství.
Výchozí stav, sledování po 6, 12, 24 měsících
Index Gillette Gait (normálnosti) (GGI)
Časové okno: Výchozí stav, sledování po 6, 12, 24 měsících
Kvantifikuje velikost odchylky chůze od normálu
Výchozí stav, sledování po 6, 12, 24 měsících
Parametry chůze
Časové okno: Základní, 12-, 24měsíční sledování
Rychlost chůze; Délka kroku; Spotřeba O2 a cena O2 během chůze
Základní, 12-, 24měsíční sledování

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

The Hospital for Sick Children

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Unni Narayanan, MBBS, MSc, FRCSC, The Hospital for Sick Children, Toronto Canada

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2007

Primární dokončení (Aktuální)

1. srpna 2019

Dokončení studie (Očekávaný)

1. prosince 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. ledna 2007

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. ledna 2007

První zveřejněno (Odhad)

8. ledna 2007

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

10. února 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. února 2021

Naposledy ověřeno

1. února 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 1000009387

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Dětská mozková obrna

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Lithuania

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit