Resultados de la cirugía ortopédica utilizando el laboratorio de marcha frente al análisis de la marcha observacional en niños con parálisis cerebral

Los niños con parálisis cerebral, que son ambulatorios, tienen una marcha ineficiente a menudo asociada con discapacidad funcional. Muchos de estos niños son candidatos para la cirugía ortopédica, que incluye procedimientos óseos y de tejidos blandos en varios niveles. La planificación preoperatoria se basa en el examen físico y el análisis visual (de observación) de la marcha del niño. En algunos centros, los pacientes se someten a un análisis adicional de la marcha en un laboratorio de movimiento. Si bien el análisis de laboratorio de la marcha se acepta como una importante herramienta de investigación, existe controversia sobre su utilidad clínica en la toma de decisiones para el manejo quirúrgico de esta población. Hasta la fecha, no se han realizado ensayos clínicos para responder a esta pregunta y aún no se ha establecido la utilización clínica adecuada de esta tecnología. La consecuencia de esta incertidumbre es que los niños ambulatorios con parálisis cerebral se ven privados de una herramienta de evaluación útil en algunos centros o, alternativamente, están sujetos a una evaluación innecesaria que es costosa y lleva mucho tiempo en otros centros. Un ensayo aleatorizado multicéntrico proporcionará evidencia para apoyar o refutar la necesidad de análisis de laboratorio de la marcha para la toma de decisiones quirúrgicas en esta población. Este ensayo piloto controlado aleatorizado en cuatro sitios evaluará la viabilidad y proporcionará la plantilla para el diseño y la realización del ensayo multicéntrico definitivo más grande para extender su generalización en América del Norte y otras jurisdicciones. Los objetivos específicos incluyen:

1. Establecer la viabilidad de implementar el diseño de estudio de ensayo aleatorizado en múltiples centros
2. Estimar las tasas de contratación y los plazos
3. Establecer la capacidad de respuesta de las medidas de resultado para finalizar los resultados primarios y secundarios
4. Estime los tamaños del efecto de los resultados funcionales para los cálculos del tamaño de la muestra
5. Establecer un sistema de gestión de datos (base de datos web) para un estudio multicéntrico definitivo.

6. Evaluar la viabilidad, la fiabilidad y la validez aparente de los formularios piloto de datos económicos sanitarios para incluir la evaluación económica sanitaria en el futuro ensayo multicéntrico definitivo.

   Los objetivos secundarios incluyen:

7. ¿La adición del análisis de la marcha altera las decisiones quirúrgicas tomadas solo a partir de la observación de video, cuando se realiza en el entorno de este ensayo piloto?
8. Evaluar la consistencia de la toma de decisiones quirúrgicas: confiabilidad intra e inter evaluador