Utfall av ortopedisk kirurgi ved bruk av ganglaboratorium versus observasjonsganganalyse hos barn med cerebral parese

Barn med cerebral parese, som er ambulerende, har en ineffektiv gangart ofte forbundet med funksjonshemming. Mange av disse barna er kandidater for ortopedisk kirurgi, som inkluderer bløtvev og benprosedyrer på flere nivåer. Preoperativ planlegging er basert på fysisk undersøkelse og visuell (observasjons)analyse av barnets gang. I noen sentre gjennomgår pasienter ytterligere ganganalyse i et bevegelseslaboratorium. Mens ganglaboratorieanalyse er akseptert som et viktig forskningsverktøy, er det uenighet om dens kliniske nytte i beslutningstaking for kirurgisk behandling av denne populasjonen. Til dags dato har ingen kliniske studier blitt utført for å svare på dette spørsmålet, og riktig klinisk bruk av denne teknologien er ennå ikke etablert. Konsekvensen av denne usikkerheten er at ambulerende barn med cerebral parese enten blir fratatt et nyttig utredningsverktøy på noen sentre, eller alternativt utsettes for en unødvendig evaluering som er både kostbar og tidkrevende i andre sentre. En randomisert multisenterstudie vil gi bevis for å støtte eller tilbakevise behovet for ganglaboratorieanalyser for kirurgisk beslutningstaking for denne populasjonen. Denne pilot randomiserte kontrollerte studien på fire steder vil vurdere gjennomførbarheten av, og gi malen for utformingen og gjennomføringen av den definitive større multisentrerte studien for å utvide dens generaliserbarhet over Nord-Amerika og andre jurisdiksjoner. De spesifikke målene inkluderer:

1. Etablere muligheten for å implementere det randomiserte studiedesignet i flere sentre
2. Estimer rekrutteringsrater og tidslinjer
3. Etablere respons på utfallsmål for å fullføre de primære og sekundære resultatene
4. Estimer effektstørrelser av funksjonelle utfall for prøvestørrelsesberegninger
5. Etabler databehandlingssystem (nettbasert database) for definitiv multisenterstudie.

6. Vurder gjennomførbarhet, pålitelighet og ansiktsvaliditet for helseøkonomiske pilotdataskjemaer for å inkludere helseøkonomisk evaluering i den fremtidige definitive multisenterforsøket.

   Sekundære mål inkluderer:

7. Endrer tillegget av ganganalyse kirurgiske beslutninger tatt fra videoobservasjon alene, når de utføres i denne pilotforsøket?
8. Evaluer konsistensen av den kirurgiske beslutningsprosessen: intra- og interraterpålitelighet