Resultados da cirurgia ortopédica usando laboratório de marcha versus análise observacional da marcha em crianças com paralisia cerebral

As crianças com paralisia cerebral, que deambulam, têm uma marcha ineficiente, muitas vezes associada à incapacidade funcional. Muitas dessas crianças são candidatas a cirurgia ortopédica, que inclui tecidos moles em vários níveis e procedimentos ósseos. O planejamento pré-operatório é baseado no exame físico e na análise visual (observacional) da marcha da criança. Em alguns centros, os pacientes passam por análises adicionais de marcha em um laboratório de movimento. Embora a análise laboratorial da marcha seja aceita como uma importante ferramenta de pesquisa, há controvérsias sobre sua utilidade clínica na tomada de decisão para o manejo cirúrgico dessa população. Até o momento, nenhum ensaio clínico foi realizado para responder a essa pergunta, e a utilização clínica apropriada dessa tecnologia ainda não foi estabelecida. A consequência dessa incerteza é que crianças ambulatoriais com paralisia cerebral estão sendo privadas de uma ferramenta de avaliação útil em alguns centros ou, alternativamente, estão sendo submetidas a uma avaliação desnecessária que é cara e demorada em outros centros. Um estudo randomizado multicêntrico fornecerá evidências para apoiar ou refutar a necessidade de análise laboratorial da marcha para tomada de decisão cirúrgica para essa população. Este estudo piloto randomizado controlado em quatro locais avaliará a viabilidade e fornecerá o modelo para o design e a condução do maior estudo multicêntrico definitivo para estender sua capacidade de generalização na América do Norte e em outras jurisdições. Os objetivos específicos incluem:

1. Estabelecer a viabilidade de implementar o projeto de estudo de ensaio randomizado em vários centros
2. Estimar taxas de recrutamento e cronogramas
3. Estabelecer a capacidade de resposta das medidas de resultado para finalizar os resultados primários e secundários
4. Estimar tamanhos de efeito de resultados funcionais para cálculos de tamanho de amostra
5. Estabelecer sistema de gerenciamento de dados (banco de dados baseado na web) para estudo multicêntrico definitivo.

6. Avaliar a viabilidade, confiabilidade e validade aparente dos formulários piloto de dados econômicos da saúde para incluir a avaliação econômica da saúde no futuro estudo multicêntrico definitivo.

   Os objetivos secundários incluem:

7. A adição da análise da marcha altera as decisões cirúrgicas feitas apenas a partir da observação em vídeo, quando realizadas no cenário deste estudo piloto?
8. Avalie a consistência da tomada de decisão cirúrgica: confiabilidade intra e entre avaliadores