Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Uitkomsten van orthopedische chirurgie met behulp van ganglaboratorium versus observatieganganalyse bij kinderen met hersenverlamming

9 februari 2021 bijgewerkt door: Unni Narayanan, The Hospital for Sick Children

Functionele resultaten na orthopedische chirurgie op basis van ganglaboratorium versus observatieganganalyse bij ambulante kinderen met hersenverlamming: een gerandomiseerde, gecontroleerde trial in meerdere centra.

Het doel van deze proefstudie is om te bepalen of de toevoeging van looplaboratoriumanalyse voor chirurgische besluitvorming, vergeleken met het gebruik van alleen observatieanalyse, resulteert in verbeterde functionele resultaten bij ambulante kinderen met hersenverlamming die orthopedische chirurgie op meerdere niveaus aan de onderste ledematen ondergaan.

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Kinderen met hersenverlamming, die ambulant zijn, hebben een inefficiënte manier van lopen die vaak gepaard gaat met functionele beperkingen. Veel van deze kinderen komen in aanmerking voor orthopedische chirurgie, waaronder procedures voor zacht weefsel en bot op meerdere niveaus. Preoperatieve planning is gebaseerd op lichamelijk onderzoek en visuele (observationele) analyse van het gangpatroon van het kind. In sommige centra ondergaan patiënten aanvullend een loopanalyse in een bewegingslaboratorium. Hoewel ganglaboratoriumanalyse wordt geaccepteerd als een belangrijk onderzoeksinstrument, is er controverse over het klinische nut ervan bij de besluitvorming voor de chirurgische behandeling van deze populatie. Tot op heden zijn er geen klinische onderzoeken uitgevoerd om deze vraag te beantwoorden, en het juiste klinische gebruik van deze technologie moet nog worden vastgesteld. Het gevolg van deze onzekerheid is dat ambulante kinderen met hersenverlamming ofwel verstoken blijven van een bruikbaar beoordelingsinstrument in sommige centra, ofwel worden onderworpen aan een onnodige evaluatie die zowel duur als tijdrovend is in andere centra. Een multicentrisch gerandomiseerd onderzoek zal bewijs leveren om de noodzaak van ganglaboratoriumanalyse voor chirurgische besluitvorming voor deze populatie te ondersteunen of te weerleggen. Deze gerandomiseerde, gecontroleerde pilotstudie op vier locaties zal de haalbaarheid beoordelen van, en de sjabloon bieden voor het ontwerp en de uitvoering van de definitieve, grotere multicentrische studie om de generaliseerbaarheid ervan uit te breiden naar Noord-Amerika en andere rechtsgebieden. De specifieke doelstellingen omvatten:

  1. Stel de haalbaarheid vast van het implementeren van het gerandomiseerde onderzoeksontwerp in meerdere centra
  2. Schat wervingspercentages en tijdlijnen in
  3. Stel de responsiviteit van uitkomstmaten vast om de primaire en secundaire uitkomsten af ​​te ronden
  4. Schat effectgroottes van functionele uitkomsten voor berekeningen van steekproefomvang
  5. Zet een gegevensbeheersysteem op (webgebaseerde database) voor definitieve multicenterstudie.

  6. Beoordeel de haalbaarheid, betrouwbaarheid en gezichtsvaliditeit van gezondheidseconomische gegevensformulieren voor pilots om gezondheidseconomische evaluatie op te nemen in de toekomstige definitieve multicentrische studie.

    Secundaire doelstellingen zijn onder meer:

  7. Verandert de toevoeging van loopanalyse de chirurgische beslissingen die uitsluitend op basis van video-observatie worden genomen, wanneer deze worden uitgevoerd in de setting van deze pilotproef?
  8. Evalueer de consistentie van de chirurgische besluitvorming: intra- en interbeoordelaarsbetrouwbaarheid

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

60

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Canada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada
        • Glenrose Rehabilitation Hospital
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada
        • British Columbia's Children's Hospital
    • Ontario
      • Mississauga, Ontario, Canada, L5L 2M5
        • Erinoak Centre
      • Oshawa, Ontario, Canada, L1H 7K6
        • Grandview Children's Rehabilitation Centre
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 1X8
        • The Hospital for Sick Children
      • Toronto, Ontario, Canada, M4G 1R8
        • Bloorview Kids Rehab

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

6 jaar tot 15 jaar (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Diagnose van spastische hersenverlamming.
  2. Leeftijd 6 tot 15 jaar op het moment van de eerste beoordeling.
  3. Gross Motor Function Classification System (GMFCS) niveau II of III (aantoonbaar onafhankelijk ambulant potentieel met of zonder orthesen/hulpmiddelen).
  4. Patiënten zijn doorverwezen voor beoordeling en behandeling van loopafwijkingen.
  5. Patiënten hebben een loopafwijking die hun fysieke functie belemmert.
  6. Patiënten komen in aanmerking voor orthopedische chirurgie, inclusief procedures voor weke delen en/of bot met ten minste 2 niveaus, in een of beide onderste ledematen (bijv. knie en enkel).
  7. Patiënten moeten een geïnstrumenteerde ganganalyse kunnen ondergaan in een bewegingslaboratorium.

Uitsluitingscriteria:

  1. Aanwezigheid van dystonie, athetose of gemengde toonafwijkingen.
  2. Geschiedenis van orthopedische procedures aan de onderste ledematen in de afgelopen 2 jaar.
  3. Patiënten die eerder een looplaboratoriumanalyse hebben ondergaan die is gezien door de behandelend chirurg.
  4. Patiënten die niet kunnen terugkeren voor de vereiste vervolgbezoeken/loopanalyse.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Groep A (standaard preoperatieve analyse)
Ander: Routinematige observatieanalyse (voorafgaand aan de procedure)
Controles ondergaan de standaard orthopedische operatie waarbij alleen gebruik wordt gemaakt van de informatie van het lichamelijk onderzoek en de observatieanalyse van het looppatroon.
Experimenteel: Groep B (aanvullende preoperatieve analyse)
Ander: Routine Observationele analyse aangevuld met Gait Lab-informatie (voorafgaand aan procedure)
Deze experimentele groep zal standaard orthopedische chirurgie ondergaan met behulp van de informatie van het lichamelijk onderzoek, observatie EN de looplaboratoriumanalysegegevens

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Algemene effectgrootte van secundaire uitkomsten
Tijdsspanne: Post studie
De uiteindelijke primaire en secundaire uitkomstmaten zullen worden gekozen op basis van responsiviteit en hun effectgroottes die worden gebruikt om de steekproefomvang voor een toekomstige definitieve proef te berekenen.
Post studie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Bruto motorische functiemeting (GMFM-66)
Tijdsspanne: Baseline, 6, 12, 24 maanden follow-up
Een goed gevalideerde aandoeningspecifieke klinische maatstaf om verandering in motorische functie bij kinderen met hersenverlamming te evalueren
Baseline, 6, 12, 24 maanden follow-up
Instrument voor gegevensverzameling over pediatrische resultaten (PODCI)
Tijdsspanne: Baseline, 6, 12, 24 maanden follow-up
Een generieke maatstaf voor de functionele gezondheidsuitkomsten van het bewegingsapparaat bij kinderen en adolescenten
Baseline, 6, 12, 24 maanden follow-up
Gillette Functionele Assessment Vragenlijst (FAQ)
Tijdsspanne: Baseline, 6, 12, 24 maanden follow-up
Een gevalideerde conditiespecifieke functionele loopschaal ontwikkeld voor kinderen met hersenverlamming
Baseline, 6, 12, 24 maanden follow-up
Functionele Mobiliteitsschaal (FMS)
Tijdsspanne: Baseline, 6, 12, 24 maanden follow-up
Ontwikkeld om functionele mobiliteit van een kind te meten in drie verschillende omgevingen (thuis, school en de bredere gemeenschap).
Baseline, 6, 12, 24 maanden follow-up
Activiteitenschaal voor kinderen (ASK)
Tijdsspanne: Baseline, 6, 12, 24 maanden follow-up
Een betrouwbare en valide, zelfgerapporteerde maatstaf voor lichamelijke handicaps bij kinderen.
Baseline, 6, 12, 24 maanden follow-up
Gillette Gang (Normaal) Index (GGI)
Tijdsspanne: Baseline, 6, 12, 24 maanden follow-up
Kwantificeert de omvang van de gangafwijking van normaal
Baseline, 6, 12, 24 maanden follow-up
Loopparameters
Tijdsspanne: Baseline, 12-, 24-maanden follow-up
Loopsnelheid; Paslengte; O2-verbruik & O2-kosten tijdens het lopen
Baseline, 12-, 24-maanden follow-up

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

The Hospital for Sick Children

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Unni Narayanan, MBBS, MSc, FRCSC, The Hospital for Sick Children, Toronto Canada

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 januari 2007

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 augustus 2019

Studie voltooiing (Verwacht)

1 december 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

5 januari 2007

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

5 januari 2007

Eerst geplaatst (Schatting)

8 januari 2007

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

10 februari 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

9 februari 2021

Laatst geverifieerd

1 februari 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 1000009387

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren