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脳卒中発症から24時間以内の新しい虚血性脳卒中治療の有効性と安全性試験（NEST-2）

2011年6月7日 更新者：PhotoThera, Inc

NeuroThera® の有効性と安全性試験 - 2 (NEST-2) NeuroThera® レーザー システムによる急性虚血性脳卒中治療の安全性と有効性を 24 時間以内に評価する二重盲検、ランダム化、対照、並行グループ、多施設共同の重要な研究脳卒中発症から

この極めて重要な研究の目的は、急性虚血性脳卒中と診断された被験者の治療における NeuroThera® レーザー システム (以下、NTS と呼びます) の安全性と有効性を実証することです。 NTS治療の開始は、脳卒中発症から24時間以内に各被験者にとって実行可能でなければなりません。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

この研究は、前向き、二重盲検、無作為化、偽対照、並行グループ、多施設共同研究であり、最大 660 人の被験者の登録が含まれます。 被験者は脳卒中発症後90日間追跡調査されます。 この研究の主要な有効性エンドポイントは、90 日または最後の評価時点での修正ランキン スケール (mRS) スコア 0 ～ 2 として成功を定義し、mRS スコア 3 ～ 6 として失敗を定義するバイナリ エンドポイントになります。 この研究の二次有効性エンドポイントは、ベースラインから 90 日または最後の評価までの NIHSS スコアの変化であり、NIHSS のスコアの全範囲にわたって分析されます。 三次有効性エンドポイントには次のものが含まれます。 90 日間のバイナリエンドポイント。90 日間 bNIH スコアとして示され、成功した結果を (i) NIHSS で 9 ポイント以上の改善、または (ii) のいずれかとして定義する NIHSS スコアに基づきます。最終的な NIHSS スコアは 0 または 1。 90 日後の mRS のスコア、または 90 日後の mRS スケール、SIS-16 の 0 ～ 6 のスコア範囲にわたって分析された最後の評価。 30日、60日、90日後の死亡率。

研究の種類

介入

入学 (実際)

660

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Arkansas
      • Fort Smith、Arkansas、アメリカ、72901
        • Sparks Regional Medical Center
    • California
      • Berkeley、California、アメリカ、94705
        • Alta Bates Summit Medical Center
      • Encinitas、California、アメリカ、92024
        • Scripps Encinitas Hospital
      • La Mesa、California、アメリカ、91942
        • Grossmont Hospital
      • Los Angeles、California、アメリカ、90095
        • UCLA Medical Center
      • Oceanside、California、アメリカ、92056
        • Tri City Medical Center
      • Palo Alto、California、アメリカ、94305
        • Stanford Hospital and Clinics
      • San Diego、California、アメリカ、92123
        • Sharp HealthCare
      • Walnut Creek、California、アメリカ、94598
        • Neurology Medical Group of Diablo Valley
    • Colorado
      • Englewood、Colorado、アメリカ、80113
        • Swedish Medical Center
    • Connecticut
      • Hartford、Connecticut、アメリカ、06102
        • The Stroke Center at Hartford Hospital
    • Florida
      • Deerfield Beach、Florida、アメリカ、33064
        • North Broward Medical Center
      • Ft. Lauderdale、Florida、アメリカ、33308
        • Holy Cross Hospital
      • Melbourne、Florida、アメリカ、32901
        • Health First Holmes Regional Medical Center
      • Naples、Florida、アメリカ、34101
        • Naples Community Hospital
      • Ocala、Florida、アメリカ、34474
        • Munroe Regional Medical Center
      • Port Charlotte、Florida、アメリカ、33952
        • Fawcett Memorial Hospital
    • Georgia
      • Decatur、Georgia、アメリカ、30033
        • Dekalb Medical Center
      • Decatur、Georgia、アメリカ、30033
        • Dekalb Neurology Associates LLC
    • Hawaii
      • Honolulu、Hawaii、アメリカ、92822
        • The Queen's Medical Center
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60611
        • Intensive Care Unit, Northwestern Memorial Hospital
      • Maywood、Illinois、アメリカ、60153
        • Loyola University Chicago
    • Indiana
      • Fort Wayne、Indiana、アメリカ、46805
        • Parkview Hospital
    • Kentucky
      • Lexington、Kentucky、アメリカ、40536
        • University of Kentucky Chandler Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
      • Worcester、Massachusetts、アメリカ、01655
        • University Massachusetts Memorial Medical Center
    • Minnesota
      • Robbinsdale、Minnesota、アメリカ、55422
        • North Memorial Medical Center
    • Missouri
      • Kansas City、Missouri、アメリカ、64111
        • St. Luke's Hospital
      • St. Louis、Missouri、アメリカ、63110
        • Saint Louis University
    • Montana
      • Great Falls、Montana、アメリカ、59405
        • Benefis Healthcare East Campus
    • New Jersey
      • Mount Holly、New Jersey、アメリカ、08060
        • Virtua Memorial Hospital of Burlington County
      • Ridgewood、New Jersey、アメリカ、07450
        • The Valley Hospital
    • North Carolina
      • Asheville、North Carolina、アメリカ、28801
        • Mission Hospitals - Memorial Campus
      • Chapel Hill、North Carolina、アメリカ、27514
        • UNC Health Care
      • Durham、North Carolina、アメリカ、27710
        • Duke University Medical Center
      • Greensboro、North Carolina、アメリカ、27401
        • The Moses H. Cone Memorial Hospital
      • Winston-Salem、North Carolina、アメリカ、27103
        • Forsyth Medical Center
    • Ohio
      • Cincinnati、Ohio、アメリカ、45219
        • The University Hospital
      • Cleveland、Ohio、アメリカ、44195
        • The Cleveland Clinic Foundation
    • Oregon
      • Portland、Oregon、アメリカ、97213
        • Providence Portland Hospital
      • Portland、Oregon、アメリカ、97239
        • Oregon Health & Science University - Oregon Stroke Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19107
        • Thomas Jefferson University Hospital
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19140
        • Hospital of University of Pennsylvania
    • South Carolina
      • Charleston、South Carolina、アメリカ、29401
        • Roper Hospital
    • Tennessee
      • Chattanooga、Tennessee、アメリカ、37403
        • Erlanger Health System
    • Texas
      • Houston、Texas、アメリカ、77030
        • The Methodist Hospital
    • Virginia
      • Richmond、Virginia、アメリカ、23298
        • Virginia Commonwealth University Medical Center
      • Virginia Beach、Virginia、アメリカ、23454
        • Sentara Virginia Beach General Hospital
      • Winchester、Virginia、アメリカ、22601
        • Winchester Medical Center
    • West Virginia
      • Charleston、West Virginia、アメリカ、25301
        • Charleston Area Medical Center (CAMC) General Hospital
    • Wisconsin
      • Madison,、Wisconsin、アメリカ、53795
        • University of Wisconsin Hospital and Clinics
  • スウェーデン
      • Goteborg、スウェーデン
        • Sahlgrenska University Hospital
      • Lidkoping、スウェーデン
        • Sjukhuset i Lidköping
  • ドイツ
      • Erlangen、ドイツ
        • Neurologische Klinik des Universitatsklinikum Erlangen
      • Heidelberg、ドイツ
        • Neurologische Klinik des Universitatsklinikum Heidelberg
      • Leipzig、ドイツ
        • Klinik und Poliklinik fur Neurologic Leipzig
      • Munster、ドイツ
        • Neurologische Klinik und Poliklinik Westfalische Wilhelms Universitat
  • ペルー
      • Lima、ペルー
        • Hospital Nacional "Dos de Mayo"

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

40年～90年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. 24時間以内の急性虚血性脳卒中診断
  2. CTスキャンまたは感受性強調MRIシーケンスによる出血の除外後の急性虚血性脳卒中の臨床診断
  3. NIHSS ≥7 - ≤22

除外基準:

  1. 症状の発症から治療時まで > 24 時間
  2. 頭蓋内出血、硬膜下出血、またはくも膜下出血の証拠
  3. 頭蓋内出血の臨床症状
  4. プレストローク ≥3 mRS
  5. 脳幹または小脳脳卒中の存在
  6. 一過性脳虚血発作 (TIA)
  7. 脳卒中発症時の発作
  8. 血糖値 >400 または <60
  9. 持続的収縮期血圧 >220mmHG < 80mmHG または拡張期血圧 >140mmHG <50mmHG
  10. 敗血症性塞栓症
  11. CNS腫瘍（無症候性髄膜腫を除く）
  12. 頭皮の皮膚科学的状態 (例: 乾癬）
  13. 血栓溶解療法
  14. 頭部インプラント (例: クリップされた動脈瘤、ハキム弁）

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：経頭蓋レーザー治療
デバイス：NeuroThera® レーザー システム
頭皮へのレーザー治療または偽（レーザー治療なし）の経頭蓋送達
偽コンパレータ：偽装制御手順
デバイス：NeuroThera® レーザー システム
頭皮へのレーザー治療または偽（レーザー治療なし）の経頭蓋送達

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
90日時点の障害スケール（mRS）スコア。治療手順の安全性
時間枠：ベースライン時、治療後5日目、30日目、60日目、90日目
ベースライン時、治療後5日目、30日目、60日目、90日目

二次結果の測定

結果測定
時間枠
機能的神経学的スケール(NIHSS)の経時変化
時間枠：ベースライン、5、30、60、90日目
ベースライン、5、30、60、90日目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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PhotoThera, Inc

捜査官

  • スタディチェア：Justin Zivin, MD, PhD、University of California San Diego, Department of Neurosciences; 9500 Gillman Drive; La Jolla, CA 92093

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2006年12月1日

一次修了 (実際)

2008年7月1日

研究の完了 (実際)

2008年7月1日

試験登録日

最初に提出

2007年1月5日

QC基準を満たした最初の提出物

2007年1月5日

最初の投稿 (見積もり)

2007年1月9日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2011年6月9日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2011年6月7日

最終確認日

2011年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • NTS-INT06-007

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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