Uuden iskeemisen aivohalvauksen hoidon tehokkuus ja turvallisuuskoe 24 tunnin sisällä aivohalvauksen alkamisesta (NEST-2)
tiistai 7. kesäkuuta 2011 päivittänyt: PhotoThera, Inc
NeuroThera® tehokkuus- ja turvallisuuskokeilu - 2 (NEST-2) Kaksoissokko, satunnaistettu, kontrolloitu, rinnakkaisryhmä, monikeskus, keskeinen tutkimus akuutin iskeemisen aivohalvauksen hoidon turvallisuuden ja tehokkuuden arvioimiseksi NeuroThera®-laserjärjestelmällä 24 tunnin sisällä Aivohalvauksen alkamisesta
Tämän keskeisen tutkimuksen tarkoituksena on osoittaa NeuroThera® Laser Systemin (jäljempänä NTS) turvallisuus ja tehokkuus potilaiden hoidossa, joilla on diagnosoitu akuutti iskeeminen aivohalvaus.
NTS-hoidon aloittamisen on oltava mahdollista jokaiselle koehenkilölle 24 tunnin kuluessa aivohalvauksen alkamisesta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä tutkimus on prospektiivinen, kaksoissokkoutettu, satunnaistettu, valekontrolloitu, rinnakkaisryhmä, monikeskustutkimus, johon otetaan mukaan jopa 660 koehenkilöä.
Koehenkilöitä seurataan 90 päivää aivohalvauksen alkamisen jälkeen.
Tämän tutkimuksen ensisijainen tehokkuuden päätepiste on binäärinen päätepiste, joka määrittelee onnistumisen modifioiduksi Rankin-asteikon (mRS) pistemääräksi 0–2 ja epäonnistumisen mRS-pisteeksi 3–6 90 päivän kohdalla tai viimeisenä arvosanana.
Tämän tutkimuksen toissijainen tehokkuuden päätepiste on NIHSS-pisteiden muutos lähtötilanteesta 90 päivään tai viimeinen luokitus, joka analysoidaan NIHSS-pisteiden kaikilla pisteillä.
Kolmannen tehokkuuden päätepisteitä ovat: 90 päivän binäärinen päätepiste, jota kutsutaan 90 päivän bNIH-pisteeksi, joka perustuu NIHSS-pisteeseen, joka määrittelee onnistuneen tuloksen joko (i) 9 tai useamman pisteen parannuksena NIHSS:ssä tai (ii) lopullinen NIHSS-pistemäärä 0 tai 1; mRS-pisteet 90 päivän kohdalla tai viimeisin analysoitu pistemäärä 0-6 mRS-asteikolla, SIS-16 90 päivän kohdalla; kuolleisuus 30, 60 ja 90 päivän kohdalla.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
660
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Lima, Peru
- Hospital Nacional "Dos de Mayo"
-
-
-
-
-
Goteborg, Ruotsi
- Sahlgrenska University Hospital
-
Lidkoping, Ruotsi
- Sjukhuset i Lidköping
-
-
-
-
-
Erlangen, Saksa
- Neurologische Klinik des Universitatsklinikum Erlangen
-
Heidelberg, Saksa
- Neurologische Klinik des Universitatsklinikum Heidelberg
-
Leipzig, Saksa
- Klinik und Poliklinik fur Neurologic Leipzig
-
Munster, Saksa
- Neurologische Klinik und Poliklinik Westfalische Wilhelms Universitat
-
-
-
-
Arkansas
-
Fort Smith, Arkansas, Yhdysvallat, 72901
- Sparks Regional Medical Center
-
-
California
-
Berkeley, California, Yhdysvallat, 94705
- Alta Bates Summit Medical Center
-
Encinitas, California, Yhdysvallat, 92024
- Scripps Encinitas Hospital
-
La Mesa, California, Yhdysvallat, 91942
- Grossmont Hospital
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90095
- UCLA Medical Center
-
Oceanside, California, Yhdysvallat, 92056
- Tri City Medical Center
-
Palo Alto, California, Yhdysvallat, 94305
- Stanford Hospital and Clinics
-
San Diego, California, Yhdysvallat, 92123
- Sharp Healthcare
-
Walnut Creek, California, Yhdysvallat, 94598
- Neurology Medical Group of Diablo Valley
-
-
Colorado
-
Englewood, Colorado, Yhdysvallat, 80113
- Swedish Medical Center
-
-
Connecticut
-
Hartford, Connecticut, Yhdysvallat, 06102
- The Stroke Center at Hartford Hospital
-
-
Florida
-
Deerfield Beach, Florida, Yhdysvallat, 33064
- North Broward Medical Center
-
Ft. Lauderdale, Florida, Yhdysvallat, 33308
- Holy Cross Hospital
-
Melbourne, Florida, Yhdysvallat, 32901
- Health First Holmes Regional Medical Center
-
Naples, Florida, Yhdysvallat, 34101
- Naples Community Hospital
-
Ocala, Florida, Yhdysvallat, 34474
- Munroe Regional Medical Center
-
Port Charlotte, Florida, Yhdysvallat, 33952
- Fawcett Memorial Hospital
-
-
Georgia
-
Decatur, Georgia, Yhdysvallat, 30033
- Dekalb Medical Center
-
Decatur, Georgia, Yhdysvallat, 30033
- Dekalb Neurology Associates LLC
-
-
Hawaii
-
Honolulu, Hawaii, Yhdysvallat, 92822
- The Queen's Medical Center
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60611
- Intensive Care Unit, Northwestern Memorial Hospital
-
Maywood, Illinois, Yhdysvallat, 60153
- Loyola University Chicago
-
-
Indiana
-
Fort Wayne, Indiana, Yhdysvallat, 46805
- Parkview Hospital
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Yhdysvallat, 40536
- University of Kentucky Chandler Medical Center
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
-
Worcester, Massachusetts, Yhdysvallat, 01655
- University Massachusetts Memorial Medical Center
-
-
Minnesota
-
Robbinsdale, Minnesota, Yhdysvallat, 55422
- North Memorial Medical Center
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Yhdysvallat, 64111
- St. Luke's Hospital
-
St. Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63110
- Saint Louis University
-
-
Montana
-
Great Falls, Montana, Yhdysvallat, 59405
- Benefis Healthcare East Campus
-
-
New Jersey
-
Mount Holly, New Jersey, Yhdysvallat, 08060
- Virtua Memorial Hospital of Burlington County
-
Ridgewood, New Jersey, Yhdysvallat, 07450
- The Valley Hospital
-
-
North Carolina
-
Asheville, North Carolina, Yhdysvallat, 28801
- Mission Hospitals - Memorial Campus
-
Chapel Hill, North Carolina, Yhdysvallat, 27514
- UNC Health Care
-
Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 27710
- Duke University Medical Center
-
Greensboro, North Carolina, Yhdysvallat, 27401
- The Moses H. Cone Memorial Hospital
-
Winston-Salem, North Carolina, Yhdysvallat, 27103
- Forsyth Medical Center
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45219
- The University Hospital
-
Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44195
- The Cleveland Clinic Foundation
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97213
- Providence Portland Hospital
-
Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97239
- Oregon Health & Science University - Oregon Stroke Center
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19107
- Thomas Jefferson University Hospital
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19140
- Hospital of University of Pennsylvania
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Yhdysvallat, 29401
- Roper Hospital
-
-
Tennessee
-
Chattanooga, Tennessee, Yhdysvallat, 37403
- Erlanger Health System
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
- The Methodist Hospital
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Yhdysvallat, 23298
- Virginia Commonwealth University Medical Center
-
Virginia Beach, Virginia, Yhdysvallat, 23454
- Sentara Virginia Beach General Hospital
-
Winchester, Virginia, Yhdysvallat, 22601
- Winchester Medical Center
-
-
West Virginia
-
Charleston, West Virginia, Yhdysvallat, 25301
- Charleston Area Medical Center (CAMC) General Hospital
-
-
Wisconsin
-
Madison,, Wisconsin, Yhdysvallat, 53795
- University of Wisconsin Hospital and Clinics
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
40 vuotta - 90 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Akuutin iskeemisen aivohalvauksen diagnoosi 24 tunnin sisällä
- Akuutin iskeemisen aivohalvauksen kliininen diagnoosi verenvuodon poissulkemisen jälkeen TT-skannauksella tai herkkyyspainotetuilla MRI-sekvensseillä
- NIHSS ≥7 - ≤22
Poissulkemiskriteerit:
- >24 tuntia oireiden alkamisesta hoitoon
- Todisteet kallonsisäisestä, subduraalisesta tai subaraknoidisesta verenvuodosta
- Intrakraniaalisen verenvuodon kliininen esitys
- Ennen aivohalvausta ≥3 mRS
- Aivorungon tai pikkuaivojen aivohalvauksen esiintyminen
- Ohimenevä iskeeminen hyökkäys (TIA)
- Kohtaus aivohalvauksen alkaessa
- Verensokeri >400 tai <60
- Jatkuva systolinen verenpaine >220mmHG <80mmHG tai diastolinen >140mmHG <50mmHG
- Septinen embolia
- Keskushermoston kasvain (paitsi oireeton meningioma)
- Päänahan ihosairaus (esim. Psoriasis)
- Trombolyyttinen hoito
- Pään implantti (esim. Leikkautunut aneurysma, Hakim-läppä)
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Transkraniaalinen laserhoito
|
Laserhoidon tai valehoidon (ei laserhoitoa) transkraniaalinen annostelu päänahkaan
|
|
Huijausvertailija: Huijauksen valvontamenettely
|
Laserhoidon tai valehoidon (ei laserhoitoa) transkraniaalinen annostelu päänahkaan
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Vammaisuusasteikon (mRS) pistemäärä 90 päivän kohdalla; hoitotoimenpiteen turvallisuus
Aikaikkuna: lähtötilanteessa 5, 30, 60 ja 90 päivänä hoidon jälkeen
|
lähtötilanteessa 5, 30, 60 ja 90 päivänä hoidon jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Funktionaalinen neurologinen asteikko (NIHSS) ajan myötä
Aikaikkuna: lähtötasolla, päivät 5, 30, 60 ja 90
|
lähtötasolla, päivät 5, 30, 60 ja 90
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Justin Zivin, MD, PhD, University of California San Diego, Department of Neurosciences; 9500 Gillman Drive; La Jolla, CA 92093
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Perjantai 1. joulukuuta 2006
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. heinäkuuta 2008
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. heinäkuuta 2008
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 5. tammikuuta 2007
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 5. tammikuuta 2007
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tiistai 9. tammikuuta 2007
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Torstai 9. kesäkuuta 2011
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 7. kesäkuuta 2011
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. kesäkuuta 2011
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- NTS-INT06-007
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .