Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effektivitets- og sikkerhedsforsøg af en ny iskæmisk slagtilfældebehandling inden for 24 timer fra slagtilfældets begyndelse (NEST-2)

7. juni 2011 opdateret af: PhotoThera, Inc

NeuroThera® effektivitets- og sikkerhedsforsøg - 2 (NEST-2) En dobbeltblind, randomiseret, kontrolleret, parallel gruppe, multicenter, pivotal undersøgelse for at vurdere sikkerheden og effektiviteten af ​​behandlingen af ​​akut iskæmisk slagtilfælde med NeuroThera® lasersystemet inden for 24 timer Fra slagtilfælde

Formålet med denne pivotale undersøgelse er at demonstrere sikkerheden og effektiviteten af ​​NeuroThera® Laser System (herefter benævnt NTS) i behandlingen af ​​forsøgspersoner diagnosticeret med akut iskæmisk slagtilfælde. Påbegyndelse af NTS-behandling skal være mulig for hvert individ inden for 24 timer efter slagtilfælde.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse er en prospektiv, dobbeltblind, randomiseret, falsk kontrolleret, parallelgruppe, multicenterundersøgelse, der vil omfatte tilmelding af op til 660 forsøgspersoner. Forsøgspersoner vil blive fulgt i 90 dage efter slagtilfælde. Det primære effektivitetsendepunkt for denne undersøgelse vil være det binære endepunkt, der definerer succes som en modificeret Rankin Scale (mRS)-score på 0-2 og fiasko som en mRS-score på 3-6 ved 90 dage eller den sidste vurdering. Det sekundære effektmål for denne undersøgelse vil være ændringen i NIHSS-score fra baseline til 90 dage eller den sidste vurdering, analyseret på tværs af hele rækken af ​​scores på NIHSS. Tertiære effektivitets-endepunkter omfatter: Det 90-dages binære endepunkt, betegnet som 90-dages bNIH-score, baseret på NIHSS-scoren, der definerer et vellykket resultat som enten (i) en forbedring på 9 eller flere point på NIHSS eller (ii) en endelig NIHSS-score på 0 eller 1; scoren på mRS efter 90 dage eller den sidste vurdering analyseret på tværs af rækkevidden af ​​scores fra 0 til 6 på mRS-skalaen, SIS-16 efter 90 dage; dødelighed ved 30, 60 og 90 dage.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

660

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Arkansas
      • Fort Smith, Arkansas, Forenede Stater, 72901
        • Sparks Regional Medical Center
    • California
      • Berkeley, California, Forenede Stater, 94705
        • Alta Bates Summit Medical Center
      • Encinitas, California, Forenede Stater, 92024
        • Scripps Encinitas Hospital
      • La Mesa, California, Forenede Stater, 91942
        • Grossmont Hospital
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90095
        • UCLA Medical Center
      • Oceanside, California, Forenede Stater, 92056
        • Tri City Medical Center
      • Palo Alto, California, Forenede Stater, 94305
        • Stanford Hospital and Clinics
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92123
        • Sharp Healthcare
      • Walnut Creek, California, Forenede Stater, 94598
        • Neurology Medical Group of Diablo Valley
    • Colorado
      • Englewood, Colorado, Forenede Stater, 80113
        • Swedish Medical Center
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Forenede Stater, 06102
        • The Stroke Center at Hartford Hospital
    • Florida
      • Deerfield Beach, Florida, Forenede Stater, 33064
        • North Broward Medical Center
      • Ft. Lauderdale, Florida, Forenede Stater, 33308
        • Holy Cross Hospital
      • Melbourne, Florida, Forenede Stater, 32901
        • Health First Holmes Regional Medical Center
      • Naples, Florida, Forenede Stater, 34101
        • Naples Community Hospital
      • Ocala, Florida, Forenede Stater, 34474
        • Munroe Regional Medical Center
      • Port Charlotte, Florida, Forenede Stater, 33952
        • Fawcett Memorial Hospital
    • Georgia
      • Decatur, Georgia, Forenede Stater, 30033
        • Dekalb Medical Center
      • Decatur, Georgia, Forenede Stater, 30033
        • Dekalb Neurology Associates LLC
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Forenede Stater, 92822
        • The Queen's Medical Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60611
        • Intensive Care Unit, Northwestern Memorial Hospital
      • Maywood, Illinois, Forenede Stater, 60153
        • Loyola University Chicago
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Forenede Stater, 46805
        • Parkview Hospital
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Forenede Stater, 40536
        • University of Kentucky Chandler Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
      • Worcester, Massachusetts, Forenede Stater, 01655
        • University Massachusetts Memorial Medical Center
    • Minnesota
      • Robbinsdale, Minnesota, Forenede Stater, 55422
        • North Memorial Medical Center
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Forenede Stater, 64111
        • St. Luke's Hospital
      • St. Louis, Missouri, Forenede Stater, 63110
        • Saint Louis University
    • Montana
      • Great Falls, Montana, Forenede Stater, 59405
        • Benefis Healthcare East Campus
    • New Jersey
      • Mount Holly, New Jersey, Forenede Stater, 08060
        • Virtua Memorial Hospital of Burlington County
      • Ridgewood, New Jersey, Forenede Stater, 07450
        • The Valley Hospital
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Forenede Stater, 28801
        • Mission Hospitals - Memorial Campus
      • Chapel Hill, North Carolina, Forenede Stater, 27514
        • UNC Health Care
      • Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27710
        • Duke University Medical Center
      • Greensboro, North Carolina, Forenede Stater, 27401
        • The Moses H. Cone Memorial Hospital
      • Winston-Salem, North Carolina, Forenede Stater, 27103
        • Forsyth Medical Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45219
        • The University Hospital
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44195
        • The Cleveland Clinic Foundation
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97213
        • Providence Portland Hospital
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97239
        • Oregon Health & Science University - Oregon Stroke Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19107
        • Thomas Jefferson University Hospital
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19140
        • Hospital of University of Pennsylvania
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forenede Stater, 29401
        • Roper Hospital
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Forenede Stater, 37403
        • Erlanger Health System
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • The Methodist Hospital
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Forenede Stater, 23298
        • Virginia Commonwealth University Medical Center
      • Virginia Beach, Virginia, Forenede Stater, 23454
        • Sentara Virginia Beach General Hospital
      • Winchester, Virginia, Forenede Stater, 22601
        • Winchester Medical Center
    • West Virginia
      • Charleston, West Virginia, Forenede Stater, 25301
        • Charleston Area Medical Center (CAMC) General Hospital
    • Wisconsin
      • Madison,, Wisconsin, Forenede Stater, 53795
        • University of Wisconsin Hospital and Clinics
  • Peru
      • Lima, Peru
        • Hospital Nacional "Dos de Mayo"
  • Sverige
      • Goteborg, Sverige
        • Sahlgrenska University Hospital
      • Lidkoping, Sverige
        • Sjukhuset i Lidköping
  • Tyskland
      • Erlangen, Tyskland
        • Neurologische Klinik des Universitatsklinikum Erlangen
      • Heidelberg, Tyskland
        • Neurologische Klinik des Universitatsklinikum Heidelberg
      • Leipzig, Tyskland
        • Klinik und Poliklinik fur Neurologic Leipzig
      • Munster, Tyskland
        • Neurologische Klinik und Poliklinik Westfalische Wilhelms Universitat

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

40 år til 90 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Diagnose af akut iskæmisk slagtilfælde inden for 24 timer
  2. Klinisk diagnose af akut iskæmisk slagtilfælde efter udelukkelse af blødning ved en CT-scanning eller følsomhedsvægtede MRI-sekvenser
  3. NIHSS ≥7 - ≤22

Ekskluderingskriterier:

  1. >24 timer fra symptomdebut til behandlingstidspunktet
  2. Tegn på intrakraniel, subdural eller subaraknoidal blødning
  3. Klinisk præsentation af intrakraniel blødning
  4. Før slag ≥3 mRS
  5. Tilstedeværelsen af ​​en hjernestamme eller cerebellar slagtilfælde
  6. Forbigående iskæmisk angreb (TIA)
  7. Anfald ved start af slagtilfælde
  8. Blodsukker >400 eller <60
  9. Vedvarende systolisk BP >220mmHG < 80mmHG eller diastolisk >140mmHG <50mmHG
  10. Septisk embolus
  11. CNS-tumor (undtagen asymptomatisk meningeom)
  12. Dermatologisk tilstand af hovedbunden (f. Psoriasis)
  13. Trombolytisk terapi
  14. Hovedimplantat (f.eks. Afklippet aneurisme, Hakim-ventil)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Transkraniel laserterapi
Enhed: NeuroThera® Laser System
Transkraniel levering af laserterapi eller sham (ingen laserterapi) til hovedbunden
Sham-komparator: Sham kontrol procedure
Enhed: NeuroThera® Laser System
Transkraniel levering af laserterapi eller sham (ingen laserterapi) til hovedbunden

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Handicapskala (mRS)score ved 90 dage; behandlingsprocedurens sikkerhed
Tidsramme: ved baseline, dag 5, 30, 60 og 90 efter behandling
ved baseline, dag 5, 30, 60 og 90 efter behandling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Funktionel neurologisk skala (NIHSS) over tid
Tidsramme: ved baseline, dag 5, 30, 60 og 90
ved baseline, dag 5, 30, 60 og 90

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

PhotoThera, Inc

Efterforskere

  • Studiestol: Justin Zivin, MD, PhD, University of California San Diego, Department of Neurosciences; 9500 Gillman Drive; La Jolla, CA 92093

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. december 2006

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juli 2008

Studieafslutning (Faktiske)

1. juli 2008

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. januar 2007

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. januar 2007

Først opslået (Skøn)

9. januar 2007

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

9. juni 2011

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. juni 2011

Sidst verificeret

1. juni 2011

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • NTS-INT06-007

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner