Essai d'efficacité et d'innocuité d'un nouveau traitement de l'AVC ischémique dans les 24 heures suivant l'apparition de l'AVC (NEST-2)
7 juin 2011 mis à jour par: PhotoThera, Inc
NeuroThera® Effectiveness and Safety Trial - 2 (NEST-2) Une étude pivot en double aveugle, randomisée, contrôlée, en groupes parallèles, multicentrique, pour évaluer l'innocuité et l'efficacité du traitement de l'AVC ischémique aigu avec le système laser NeuroThera® dans les 24 heures Dès le début de l'AVC
Le but de cette étude pivot est de démontrer l'innocuité et l'efficacité du système laser NeuroThera® (ci-après dénommé NTS) dans le traitement des sujets diagnostiqués avec un AVC ischémique aigu.
L'initiation du traitement NTS doit être réalisable pour chaque Sujet dans les 24 heures suivant le début de l'AVC.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Cette étude est une étude multicentrique prospective, en double aveugle, randomisée, contrôlée par simulation, en groupes parallèles, qui comprendra le recrutement de jusqu'à 660 sujets.
Les sujets seront suivis pendant 90 jours après le début de l'AVC.
Le critère principal d'évaluation de l'efficacité pour cette étude sera le critère d'évaluation binaire qui définit le succès comme un score modifié de l'échelle de Rankin (mRS) de 0 à 2 et l'échec comme un score mRS de 3 à 6 à 90 jours ou la dernière évaluation.
Le critère d'évaluation secondaire de l'efficacité de cette étude sera le changement du score NIHSS entre le départ et 90 jours ou le dernier classement, analysé sur l'ensemble des scores du NIHSS.
Les critères d'évaluation de l'efficacité tertiaire comprennent : le critère d'évaluation binaire à 90 jours, désigné par le score bNIH à 90 jours, basé sur le score NIHSS qui définit un résultat positif comme étant soit (i) une amélioration de 9 points ou plus sur le NIHSS, soit (ii) un score final NIHSS de 0 ou 1 ; le score au mRS à 90 jours ou la dernière cotation analysée sur la plage des scores de 0 à 6 sur l'échelle mRS, SIS-16 à 90 jours ; mortalité à 30, 60 et 90 jours.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
660
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Erlangen, Allemagne
- Neurologische Klinik des Universitatsklinikum Erlangen
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Heidelberg, Allemagne
- Neurologische Klinik des Universitatsklinikum Heidelberg
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Leipzig, Allemagne
- Klinik und Poliklinik fur Neurologic Leipzig
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Munster, Allemagne
- Neurologische Klinik und Poliklinik Westfalische Wilhelms Universitat
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Lima, Pérou
- Hospital Nacional "Dos de Mayo"
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Goteborg, Suède
- Sahlgrenska University Hospital
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Lidkoping, Suède
- Sjukhuset i Lidköping
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Arkansas
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Fort Smith, Arkansas, États-Unis, 72901
- Sparks Regional Medical Center
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California
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Berkeley, California, États-Unis, 94705
- Alta Bates Summit Medical Center
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Encinitas, California, États-Unis, 92024
- Scripps Encinitas Hospital
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La Mesa, California, États-Unis, 91942
- Grossmont Hospital
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Los Angeles, California, États-Unis, 90095
- UCLA Medical Center
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Oceanside, California, États-Unis, 92056
- Tri City Medical Center
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Palo Alto, California, États-Unis, 94305
- Stanford Hospital and Clinics
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San Diego, California, États-Unis, 92123
- Sharp Healthcare
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Walnut Creek, California, États-Unis, 94598
- Neurology Medical Group of Diablo Valley
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Colorado
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Englewood, Colorado, États-Unis, 80113
- Swedish Medical Center
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Connecticut
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Hartford, Connecticut, États-Unis, 06102
- The Stroke Center at Hartford Hospital
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Florida
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Deerfield Beach, Florida, États-Unis, 33064
- North Broward Medical Center
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Ft. Lauderdale, Florida, États-Unis, 33308
- Holy Cross Hospital
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Melbourne, Florida, États-Unis, 32901
- Health First Holmes Regional Medical Center
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Naples, Florida, États-Unis, 34101
- Naples Community Hospital
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Ocala, Florida, États-Unis, 34474
- Munroe Regional Medical Center
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Port Charlotte, Florida, États-Unis, 33952
- Fawcett Memorial Hospital
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Georgia
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Decatur, Georgia, États-Unis, 30033
- Dekalb Medical Center
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Decatur, Georgia, États-Unis, 30033
- Dekalb Neurology Associates LLC
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Hawaii
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Honolulu, Hawaii, États-Unis, 92822
- The Queen's Medical Center
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Illinois
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Chicago, Illinois, États-Unis, 60611
- Intensive Care Unit, Northwestern Memorial Hospital
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Maywood, Illinois, États-Unis, 60153
- Loyola University Chicago
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Indiana
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Fort Wayne, Indiana, États-Unis, 46805
- Parkview Hospital
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Kentucky
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Lexington, Kentucky, États-Unis, 40536
- University of Kentucky Chandler Medical Center
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, États-Unis, 02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
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Worcester, Massachusetts, États-Unis, 01655
- University Massachusetts Memorial Medical Center
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Minnesota
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Robbinsdale, Minnesota, États-Unis, 55422
- North Memorial Medical Center
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Missouri
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Kansas City, Missouri, États-Unis, 64111
- St. Luke's Hospital
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St. Louis, Missouri, États-Unis, 63110
- Saint Louis University
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Montana
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Great Falls, Montana, États-Unis, 59405
- Benefis Healthcare East Campus
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New Jersey
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Mount Holly, New Jersey, États-Unis, 08060
- Virtua Memorial Hospital of Burlington County
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Ridgewood, New Jersey, États-Unis, 07450
- The Valley Hospital
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North Carolina
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Asheville, North Carolina, États-Unis, 28801
- Mission Hospitals - Memorial Campus
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Chapel Hill, North Carolina, États-Unis, 27514
- UNC Health Care
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Durham, North Carolina, États-Unis, 27710
- Duke University Medical Center
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Greensboro, North Carolina, États-Unis, 27401
- The Moses H. Cone Memorial Hospital
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Winston-Salem, North Carolina, États-Unis, 27103
- Forsyth Medical Center
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45219
- The University Hospital
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Cleveland, Ohio, États-Unis, 44195
- The Cleveland Clinic Foundation
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Oregon
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Portland, Oregon, États-Unis, 97213
- Providence Portland Hospital
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Portland, Oregon, États-Unis, 97239
- Oregon Health & Science University - Oregon Stroke Center
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19107
- Thomas Jefferson University Hospital
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Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19140
- Hospital of University of Pennsylvania
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, États-Unis, 29401
- Roper Hospital
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Tennessee
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Chattanooga, Tennessee, États-Unis, 37403
- Erlanger Health System
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Texas
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Houston, Texas, États-Unis, 77030
- The Methodist Hospital
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Virginia
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Richmond, Virginia, États-Unis, 23298
- Virginia Commonwealth University Medical Center
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Virginia Beach, Virginia, États-Unis, 23454
- Sentara Virginia Beach General Hospital
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Winchester, Virginia, États-Unis, 22601
- Winchester Medical Center
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West Virginia
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Charleston, West Virginia, États-Unis, 25301
- Charleston Area Medical Center (CAMC) General Hospital
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Wisconsin
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Madison,, Wisconsin, États-Unis, 53795
- University of Wisconsin Hospital and Clinics
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
40 ans à 90 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Diagnostic d'AVC ischémique aigu dans les 24 heures
- Diagnostic clinique d'AVC ischémique aigu après exclusion de l'hémorragie par un scanner ou des séquences IRM pondérées en fonction de la sensibilité
- NIHSS ≥7 - ≤22
Critère d'exclusion:
- > 24 heures entre l'apparition des symptômes et le moment du traitement
- Preuve d'hémorragie intracrânienne, sous-durale ou sous-arachnoïdienne
- Présentation clinique de l'hémorragie intracrânienne
- Pré-AVC ≥3 mRS
- La présence d'un accident vasculaire cérébral ou cérébelleux
- Attaque ischémique transitoire (AIT)
- Crise au début de l'AVC
- Glycémie > 400 ou < 60
- PA systolique soutenue >220mmHG <80mmHG ou diastolique >140mmHG <50mmHG
- Embolie septique
- Tumeur du SNC (sauf méningiome asymptomatique)
- État dermatologique du cuir chevelu (par ex. Psoriasis)
- Thérapie thrombolytique
- Implant de tête (par ex. Anévrisme clippé, valve Hakim)
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Thérapie laser transcrânienne
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Administration transcrânienne de thérapie au laser ou simulation (pas de thérapie au laser) au cuir chevelu
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Comparateur factice: Procédure de contrôle factice
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Administration transcrânienne de thérapie au laser ou simulation (pas de thérapie au laser) au cuir chevelu
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Score sur l'échelle d'invalidité (mRS) à 90 jours ; sécurité de la procédure de traitement
Délai: au départ, jours 5, 30, 60 et 90 après le traitement
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au départ, jours 5, 30, 60 et 90 après le traitement
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Échelle neurologique fonctionnelle (NIHSS) au fil du temps
Délai: au départ, jours 5, 30, 60 et 90
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au départ, jours 5, 30, 60 et 90
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Justin Zivin, MD, PhD, University of California San Diego, Department of Neurosciences; 9500 Gillman Drive; La Jolla, CA 92093
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 décembre 2006
Achèvement primaire (Réel)
1 juillet 2008
Achèvement de l'étude (Réel)
1 juillet 2008
Dates d'inscription aux études
Première soumission
5 janvier 2007
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
5 janvier 2007
Première publication (Estimation)
9 janvier 2007
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
9 juin 2011
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
7 juin 2011
Dernière vérification
1 juin 2011
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Processus pathologiques
- Nécrose
- Maladies cardiovasculaires
- Maladies vasculaires
- Troubles cérébrovasculaires
- Maladies du cerveau
- Maladies du système nerveux central
- Maladies du système nerveux
- Ischémie cérébrale
- Infarctus
- Infarctus cérébral
- Accident vasculaire cérébral
- AVC ischémique
- Ischémie
- Infarctus cérébral
Autres numéros d'identification d'étude
- NTS-INT06-007
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .